FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a 1 mg
de fosfato de dexametasona

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DEXAFRIN OFTENO® está indicado en padecimientos inflamatorios y alérgicos, sensibles a esteroides, de la conjuntiva bulbar y tarsal, párpados y segmento anterior del globo ocular (como blefaroconjuntivitis alérgica y por contacto), episcleritis, queratoconjuntivitis flictenular, blefaroconjuntivitis seborreica y escamosa, escleritis, queratoconjuntivitis primaveral y atópica, queratitis por acné rosácea y prurigo solar, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratitis disciforme, queratoconjuntivitis química y térmica, postoperatorio de cirugía intraocular (incluida la aplicación de láser) y rechazo de injerto corneal.

Además, puede utilizarse en algunas blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis infecciosas, siempre y cuando se utilicen los antibióticos adecuados, y el uso de esteroides no represente un riesgo adicional en tales condiciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El fosfato sódico de dexametasona, un glucocorticoide sintético en forma de solución, posee una potencia antiinflamatoria 6 veces mayor que la de la prednisolona y 25 veces mayor que la de la hidrocortisona.

Causa inhibición de la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturaleza inmunológica, inhibiendo el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación.

Posee además acción como antialérgico, ya que inhibe la liberación de histamina al bloquear la función de la histidina-descarboxilasa. Disminuye también la producción de prostaglandinas.

Los glucocorticoides se absorben prácticamente por todas las vías; aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y a estructuras adyacentes, produciendo una elevación de la presión intraocular.

Su biotransformación se realiza principalmente por vía hepática, pero también renal y tisular, transformándose en metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa por vía renal en forma de estos metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales por virus de la varicela, virus vacuna, virus de la rubéola y otras.

Está contraindicado además en erosión corneal por cuerpo extraño, en quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no está 100% intacto y en individuos susceptibles que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma (ojos con ángulo camerular estrecho).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad del uso prolongado de esteroides y antibióticos tópicos durante el embarazo no ha sido bien estudiada.

Sin embargo, estudios en animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides pueden atravesar la placenta, y se sabe que son teratogénicos.

Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que su uso sea estrictamente necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones debidas a la dexametasona son aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por hongos o virus liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de heridas y perforación del globo ocular cuando la córnea o esclera está adelgazada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe evidencia de que los esteroides pueden disminuir la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis del antibiótico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha demostrado que los esteroides en aplicación tópica puedan causar alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de DEXAFRIN OFTENO® deberá ser prescrito por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado.

El uso prolongado de corticosteroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea.

Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitoreada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se puede(n) aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO® en el fondo del saco conjuntival inferior tan frecuentemente como se requiera, de acuerdo con la intensidad del cuadro por tratar y su etiología.

En condiciones agudas de inflamación intraocular se recomienda aplicar 1 gota de DEXAFRIN OFTENO® cada 30 minutos o 1 gota cada minuto por 5 dosis y repetir las 5 aplicaciones cada hora durante los primeros 2 ó 7 días hasta que la inflamación empiece a disminuir.

Estos dos regímenes de administración son comparables en eficacia y han demostrado ser los mejores para tratar los cuadros de inflamación intraocular aguda y los casos de rechazo de injerto corneal.

Posteriormente, se recomienda la disminución paulatina de la dosis a 1 gota cada 2 horas y luego a 1 cada 3 horas, y así sucesivamente hasta terminar con una dosis de 1 gota cada 24 horas o cada día alterno.

Hay que recordar que la reducción de la dosis debe hacerse en forma lenta para evitar efectos de rebote inflamatorio, más o menos cada 3 ó 7 días, o hasta cada 14 a 21 días en situaciones que requieran una administración prolongada.

En condiciones inflamatorias leves y en los cuadros de afección de la superficie del globo ocular y sus anexos, en general no se recomienda la aplicación de esteroides por más de 1 a 2 semanas.

Durante el tiempo que dure el tratamiento debe tomarse la presión intraocular cada semana, y si se detecta hipertensión, debe suspenderse paulatinamente el producto.

Si la entidad por tratar no permite la suspensión del medicamento, deben administrarse drogas hipotensoras oculares del tipo del timolol (Imot ofteno®), brimonidina (Agglad ofteno®) o betaxolol (BTX-HA ofteno®), para tratar de mantener una presión intraocular normal.

Postoperatorio de cirugía intraocular: Deberá aplicarse de acuerdo con la severidad de la inflamación. En cirugías no complicadas con una iritis o iridociclitis postoperatorias leves aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO® de 3 a 5 veces al día durante 1 ó 2 semanas.

Cuando la inflamación postoperatoria es moderada, aplicar 1 ó 2 gotas de 5 a 7 veces al día durante un periodo de 2 a 4 semanas. Deberá iniciarse con dosis frecuentes los primeros 7 días, y luego ir disminuyendo la dosis hasta terminar con 1 ó 2 aplicaciones diarias de 1 gota cada 2 días.

En casos complicados o con inflamación postoperatoria severa, se recomienda iniciar con aplicaciones frecuentes de 1 gota cada minuto por 5 dosis y repetir la dosificación cada hora durante los primeros 2 a 7 días, para después disminuir la dosis conforme vaya cediendo la inflamación a 1 gota cada 2 horas por 3 a 7 días, 1 gota cada 3 horas por 3 a 7 días, 1 gota cada 5 ó 6 horas por 3 a 7 días, 1 gota cada 8 horas por 5 a 7 días, 1 gota cada 12 horas por 5 a 7 días, 1 gota cada 24 horas por 5 a 7 días y 1 gota cada 2 ó 3 días por 7 a 10 días.

En el postoperatorio de queratoplastia penetrante se recomienda mantener la aplicación del medicamento por un tiempo no menor de 3 a 6 meses.

Blefaroconjuntivitis alérgica y por contacto, episcleritis, queratoconjuntivitis flictenular y blefaroconjuntivitis seborreica y escamosa: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO® de 3 a 5 veces al día durante 1 ó 2 semanas.

Escleritis: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO® cada 2 ó 3 horas durante 1 semana.

Si la sintomatología mejora, se debe ir disminuyendo la dosis cada 3 ó 4 horas por 3 a 5 días, cada 4 ó 5 horas por 3 a 5 días, cada 6 a 8 horas por 3 días, cada 12 horas por 3 días y cada 24 horas por 3 días.

Si no hay mejoría, se debe recurrir al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos sistémicos.

Queratoconjuntivitis primaveral y atópica, queratitis por acné rosácea y prurigo solar: En estas condiciones crónicas se recomienda el uso de DEXAFRIN OFTENO® sólo durante los episodios agudos y las recurrencias. Aplicar 1 ó 2 gotas de 3 a 5 veces al día durante 1 ó 2 semanas.

Queratitis por herpes zoster: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO® de 1 a 5 veces al día, por el tiempo requerido, junto con la terapia antiviral necesaria.

Iritis, iridociclitis y queratouveítis de causa no determinada: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO® de 3 a 5 veces al día durante 2 semanas en los cuadros leves.

En los casos de moderados a severos puede iniciarse con 1 gota cada minuto por 5 dosis cada hora durante 2 a 5 días, luego 1 gota cada 2 horas por 3 a 7 días cuando la inflamación comienza a ceder, y posteriormente, 1 gota cada 3 horas por 3 a 7 días, 1 gota cada 4 a 6 horas por 3 a 7 días, 1 gota cada 6 a 8 horas por 3 a 7 días, 1 gota cada 12 horas por 3 a 7 días y 1 gota cada 24 horas por 3 a 7 días, para terminar aplicando 1 gota de DEXAFRIN OFTENO® cada tercer día durante 1 semana.

Queratitis disciforme: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO® cada 3 horas por 3 a 5 días, seguidas de 1 a 3 gotas cada 6 horas por 3 a 5 días, y luego, 3 veces al día por 3 a 5 días, 2 veces al día por 3 a 5 días y 1 vez al día por 1 a 5 semanas –dependiendo de la respuesta inflamatoria–, cada 2 días por 1 a 3 semanas, cada 3 días o 2 veces por semana durante 1 a 3 semanas y 1 vez a la semana durante 2 a 5 semanas. Ocasionalmente, algunos pacientes requerirán tratamiento crónico a dosis bajas (1 a 2 veces por semana) de DEXAFRIN OFTENO® para mantener un ojo estable.

Durante el tratamiento con DEXAFRIN OFTENO® debe utilizarse la medicación antiviral necesaria para tratar de evitar que se presente una recurrencia epitelial herpética que puede agravarse con el uso de esteroides.

Queratoconjuntivitis químicas (quemaduras por ácidos y álcalis): Aplicar 1 gota cada 4 horas durante los primeros 7 a 10 días después de la quemadura.

Pasado este periodo, si el epitelio corneal no está intacto en 100%, particularmente en las quemaduras por álcalis, el medicamento deberá ser suspendido por el riesgo que existe de perforación corneal debida a la liberación de la enzima colagenolítica (colagenasa), cuya acción es favorecida por los esteroides.

Queratoconjuntivitis térmicas (quemaduras por cigarrillos, metales incandescentes y fuego directo): Aplicar 1 gota 4 veces al día para disminuir la cicatrización entre los párpados y el globo ocular (simbléfaron).

Si el epitelio corneal está intacto, esta terapia puede ser mantenida por el tiempo requerido, pero no se recomienda aplicarla por más de 3 meses.

Deberá suspenderse paulatinamente, según como se crea más conveniente.

Rechazo de injerto corneal: Aplicar de 1 a 5 gotas cada hora durante 1 semana aproximadamente. Si hay mejoría, aplicar 1 gota cada 2 horas hasta completar 3 semanas de tratamiento, luego 1 gota 4 veces al día por 1 a 2 semanas más, continuar con 1 gota 3 veces al día por 2 a 3 semanas y finalizar con 1 gota 2 veces al día por un mes.

Si el injerto ha permanecido transparente, seguir con 1 gota diaria, o en días alternos, por 3 meses aproximadamente.

Se recomienda un tratamiento por un tiempo aproximado de 6 meses si no hay recurrencias.

Pero si existe evidencia de un nuevo intento de rechazo, hay que reiniciar todo el tratamiento y empezar a contar el tiempo desde el inicio de la recidiva.

Queratoconjuntivitis epidémica: Si la sintomatología es muy molesta o si hay opacidades o infiltrados subepiteliales, se puede aplicar 1 gota de 3 a 4 veces al día por 2 a 3 semanas.

Si las opacidades subepiteliales persisten, puede aplicarse 3 veces al día por lapsos interrumpidos de 1 a 2 semanas, con el mismo periodo de descanso.

No se recomienda su aplicación continua, puesto que las opacidades pueden persistir durante muchos meses y hasta por más de un año; además, puede haber recurrencias de tales opacidades cuando se suspende el esteroide.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril.

Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de
glaucoma. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 56790, SSA IV

EEAR-107215/RM2002