FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:
Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a 1.0 mg
de fosfato de dexametasona
Sulfato de neomicina equivalente a 3.5 mg
de neomicina base
Vehículo cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Afecciones inflamatorias del segmento anterior del ojo o de sus anexos y en las complicaciones por una infección causada por gérmenes sensibles a la neomicina. Como en los casos de: queratitis superficial, queratitis profunda, queratitis infecciosas, lesiones corneales por agentes químicos, quemaduras o radiación, lesiones debidas a intervenciones quirúrgicas o cuerpos extraños, conjuntivitis infecciosas y alérgicas, iritis aguda, iridociclitis, uveítis anterior, ulceración marginal recurrente, blefaritis, incluyendo la infecciosa y la alérgica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria y no requieren modificaciones metabólicas para ser activos. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada y la actividad fagocítica, además, la proliferación de fibroblastos y la deposición de colágeno estabiliza la membrana lisosomal y disminuye la síntesis de prostaglandinas y tromboxano.

Los esteroides también tienen un efecto de inmunosupresión previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células, con ello se tiene una acción antialérgica.

La neomicina tiene acción antiinfecciosa hacia los gérmenes sensibles a ella, ya que es un antibiótico de amplio espectro, inhibe la síntesis proteica a nivel de la subunidad 30s de los ribosomas e induce la lectura errónea de aminoácidos por el ARNm. Tiene utilidad contra bacterias tanto Gram Positivas como Gram Negativas e incluso contra micobacterias.

CONTRAINDICACIONES:

1. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

2. Etapas infecciosas agudas de varicela, enfermedades virales de la córnea y conjuntiva como herpes simple agudo.

3. Enfermedades micobacterianas y micóticas del ojo.

4. Infecciones purulentas agudas causadas por gérmenes resistentes a la Neomicina.

5. Laceraciones o abrasiones mecánicas del ojo.

6. Glaucoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha determinado la seguridad del uso intensivo o prolongado de los corticoesteroides tópicos durante el embarazo ni en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación de corticoesteroides por tiempo prolongado puede provocar aumento de la presión intraocular, con el posible desarrollo de glaucoma, y en algunos casos, lesión del nervio óptico, así como aparición de catarata subcapsular posterior y retardo en el proceso de cicatrización de heridas.

Excepcionalmente, sensación de picazón y ardor, como ocurre con la administración de cualquier antibiótico, puede presentarse eventualmente reacción alérgica a la neomicina, en cuyo caso bastará con suspender el tratamiento.

Precauciones: La aplicación local de corticoides en conjuntivitis viral, bacteriana o fúngica puede fomentar la progresión de la infección.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por la baja absorción, no hay efectos teratogénicos, carcinogénicos o mutagénicos, así como tampoco alteraciones en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han encontrado interacciones medicamentosas por la baja absorción tópica de los componentes de la fórmula.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han encontrado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: En general, no está indicado emplear productos oftalmológicos con corticosteroides solos o en combinación con un antibiótico después de la extracción no complicada de un cuerpo extraño superficial de la córnea.

En los pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con corticosteroides oftálmicos se debe incluir un examen periódico de los ojos con exploración de la córnea y el cristalino, ya que se han observado casos de formación de cataratas y licuefacción de la córnea tras tratamientos prolongados.

La aplicación de corticosteroides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, hongos o bacterias.

Asimismo, el uso de corticosteroides oftálmicos por tiempos prolongados puede aumentar la presión intraocular, por lo que ésta debe ser vigilada periódicamente.

No es recomendable el uso de Dexametasona-Neomicina oftálmico por tiempos prolongados, ya que se aumenta el riesgo de hipersensibilidad a la neomicina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Instile en el saco conjuntival 2 gotas cada 2 horas; una vez alcanzada una respuesta favorable, disminuya la frecuencia de aplicación a cada 4 horas.

La duración del tratamiento varía de unos cuantos días hasta varias semanas de acuerdo a la alteración y a la respuesta terapéutica.

En caso de tratamientos prolongados se recomienda disminuir la dosis gradualmente a intervalos frecuentes hasta encontrar la dosis mínima aceptable, para poder suspender posteriormente el manejo sin dificultad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Por su baja absorción no interfiere con el eje adrenal hipófisis-hipotálamo, y no se han encontrado efectos tóxicos sistémicos.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento puede favorecer la aparición de glaucoma.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

Coyoacán, C.P. 04380, CDMX, México

Hecho en México por:

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Calle 6 No 2819, Zona Industrial, 44940

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Reg. Núm. 160M90 SSA IV