FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada AMPOLLETA o frasco ÁMPULA contiene:
Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a 8 mg
de fosfato de dexametasona
Vehículo cbp 2 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: "Corticoide sistémico".

Dexametasona puede ser utilizado para uso sistémico en:

Alergología: Asma bronquial, alergias medicamentosas y alimentarias, urticaria, rinitis y conjuntivitis alérgicas, y en reacciones de hipersensibilidad.

Dermatología: Dermatitis por contacto, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, pénfigo, psoriasis.

Endocrinología: Tiroiditis y en algunos casos de insuficiencia adrenal.

Gastroenterología: Colitis ulcerosa, enteritis regional.

Hematología: Anemias y trombocitopenias autoinmunes, leucemias y linfomas.

Neumología: Broncoaspiración, sarcoidosis, síndrome de Loeffler.

Neurología: Edema cerebral postraumático, edema causado por tumores cerebrales.

Oftalmología: Conjuntivitis alérgica, neuritis óptica, iridociclitis.

Reumatología: Artritis reumatoide, gotosa, postraumá­tica, osteoartritis, sinovitis, bursitis, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico.

Dexametasona puede ser utilizado por vía INTRAARTICULAR en la sinovitis de la osteoartritis reumatoide, gota, bursitis y en la epicondilitis.

Dexametasona puede utilizarse vía INTRALESIONAL en lesiones queloides, inflamatorias, infiltrados hipertróficos de liquen plano, lupus discoide, alopecia areata.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. También se contraindica en micosis sistémicas, tuberculosis activa, hipertensión arterial severa, procesos virales sistémicos severos, infecciones activas y en la diabetes mellitus. La dexametasona no debe ser aplicada en articulaciones inestables.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se administra con gran precaución en mujeres embarazadas dado que el uso por periodos prolongados puede causar hipoadrenalismo en el producto.

Los corticosteroides pueden aparecer en la leche materna y disminuir el ritmo de crecimiento, y reducir la producción endógena de corticosteroides, por lo cual las madres que reciban dexametasona deberán evitar la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos hidroelectrolíticos: Detención de sodio y líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida excesiva de potasio, alcalosis hipopotasémica, hipertensión arterial.

Musculoesqueléticos: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, reducción de la masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis asépticas de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de los huesos largos, rupturas de tendones.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posible perforación o hemorragia, perforación del intestino delgado o del colon, especialmente en pacientes con enteritis o colitis, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.

Cutáneos: Alteraciones de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema, aumento de la sudoración, ardor o parestesias en la región perineal (después de la inyección intravenosa), otras reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicos: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de la papila (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea, trastornos síquicos.

Endocrinológicos: Irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, detención del crecimiento en niños, falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisaria, particularmente en situaciones de estrés como traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de la diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos, hirsutismo.

Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicos: Balance negativo del nitrógeno por catabolismo proteico.

Cardiovasculares: Ruptura del miocardio después de un infarto del miocardio reciente.

Otros: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, tromboembolia, aumento de peso, aumento del apetito, náuseas, malestar general, hipo.

Cuando se administra por vía intralesional además pueden presentarse las siguientes reacciones: hiper o hipopigmentación de la piel, atrofia subcutánea y cutánea, absceso estéril y en raras ocasiones ceguera posterior a la inyección directa en lesiones situadas en cara y cabeza.

Con la aplicación intraarticular puede producirse eritema local, artropatía de tipo Charcot.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La difenilhidantoína (fenitoína), el fenobarbital, la efedrina y la rifampicina pueden incrementar la excreción de los corticosteroides. Por lo tanto, las pruebas de supresión con dexametasona pudieran verse alteradas con el uso de estos medicamentos. La dexametasona puede alterar la respuesta a los anticoagulantes cumarínicos.

La dexametasona puede interactuar con los siguientes medicamentos: paracetamol, alcohol, anfotericina B, inhibidores de la anhidrasa carbónica, andrógenos, heparina, antidepresivos tricíclicos, estreptoquinasa, uroquinasa, hipoglucemiantes orales, estrógenos, glucósidos digitálicos, diuréticos, ácido fólico, inmunosupresores, isoniacida, mexiletina, bloqueadores musculares no despolarizantes, potasio, salicilatos, estreptozocina, troleandomicina y con vacunas con virus vivos.

PRECAUCIONES GENERALES: La supresión súbita de un tratamiento con corticosteroides puede producir una insuficiencia adrenocortical secundaria. Esta suspensión puede ocasionar un síndrome por supresión caracterizado por fiebre, mialgias, artralgias y malestar general, aun cuando no existan signos de insuficiencia suprarrenal. Las dosis elevadas de corticosteroides pueden producir y aun ocultar los signos de una irritación peritoneal debidos a una perforación gastrointestinal.

Los corticosteroides pueden encubrir algunos signos de infección y durante su empleo pueden aparecer nuevas infecciones.

La inyección intraarticular puede dar lugar a efectos secundarios, tanto locales como sistémicos.

Las inyecciones intraarticulares frecuentes pueden dañar los tejidos articulares.

Los corticosteroides se deben emplear con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de que ocurra perforación corneal.

El uso prolongado de corticosteroides puede precipitar la aparición de cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis varía de acuerdo al estado clínico; sin embargo, las dosis más usuales son las siguientes:

Uso sistémico: 0.2 a 32 mg cada 6 a 24 horas. Vía intramuscular o vía intravenosa.

Uso local: 2 a 8 mg cada 3-21 días, vía intraarticular, intralesional, intradérmica.

La duración de la terapia varía de acuerdo al origen del padecimiento, a la respuesta del paciente y de acuerdo al criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosificación parenteral aguda son escasez e incluyen náuseas y vómito. No existe un antídoto específico. El tratamiento es de sostén y sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con una o dos ampolletas con 2 ml (8 mg/2 ml).

Caja con un frasco ámpula con 2 ml (8 mg/2 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz dentro de su envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, CDMX, México

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 6 No. 2819, Zona Industrial

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Reg. Núm. 76138 SSA IV