FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nitazoxanida 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amibiasis intestinal aguda o disentería amibiana causada por Entamoeba histolytica. DEXIDEX* está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia.

Helmintiasis: DEXIDEX* es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos, indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris. Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepática, Isospora beli, Cryptosporidium-paryum, absceso hepático amibiano.

DEXIDEX* está indicado en el tratamiento de la tricomoniasis sintomática, en mujeres y hombres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio.

Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales.

En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DEXIDEX* (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida).

La concentración (Cmáx. de 1.9 mcg/ml) (Tmáx. 2-6 h) máxima de DEXIDEX* (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg oral. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.

En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR) y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como DEXIDEX* (nitazoxanida).

En estos organismos DEXIDEX* (nitazoxanida) es reducida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina.

El modo de acción de DEXIDEX* (nitazoxanida) contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

CONTRAINDICACIONES: Nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

No se administre en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de DEXIDEX* (nitazoxanida).

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos respectivamente no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fetotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están en a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Este medicamento produce cambios en la coloración de la orina. Si persiste la coloración avise a su médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos.

Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium, fueron negativas para los efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo con cumarínicos y warfarina pueden presentar incremento en sus niveles plasmáticos alargando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación de transaminasas moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los componentes del producto. Se recomienda realizar, al final del tratamiento, análisis coprológicos a fin de controlar la erradicación de formas maduras e inmaduras de parasitosis intestinales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Amebiasis/quistes y trofozoítos: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

Giardiasis y otro protozoarios intestinales: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

Helmintiasis: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

Fasciolasis y absceso hepático amebiano: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 7 días consecutivos.

Tricomoniasis: Hombres y mujeres una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación.

En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo.

Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

PRESENTACIÓN:

Caja con 6 tabletas recubiertas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, la lactancia ni en niños menores de 2 años.

Hecho en México por:

SERRAL, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 195M2004, SSA IV