FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DEXLIN® es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas.

Está indicado como auxiliar en el alivio del dolor, la inflamación y la fiebre.

En traumas postoperatorios, tendinitis y traumatismos (desde torceduras hasta fracturas), inflamación de vías respiratorias, desarreglos ginecológicos, en odontología para inflamación y dolor dental.

En artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis y dismenorrea primaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración de DEXLIN® por vía oral en tabletas de 50 a 200 mg para adultos sanos voluntarios, la concentración máxima promedio en plasma es de 1.98 a 9.85 mg/L en un intervalo de tiempo de 1.67 a 3.17 horas.

La administración de DEXLIN® en tabletas de 100 mg por vía oral junto con los alimentos disminuye en 21% los valores de concentración máxima.

Los estudios farrnacocinéticos de orina y heces fecales dieron como resultado que en 3 días se recupera una dosis única de 20 mg, este estudio se realizó en 8 pacientes sanos.

Para evaluar la penetración de Nimesulida en el líquido sinovial, se probó en 6 pacientes con artritis reumatoide, administrándoles por vía oral 100 mg dos veces al día, durante 7 días, encontrando un plasma y líquido sinovial en concentraciones de 5.48 y 2.39 mg/L a las 3 horas, así como de 2.57 y 1.38 mg/L a las 12 horas. Estos resultados sugieren que la Nimesulida penetra en el líquido sinovial y que su eliminación puede ser más lenta que en el plasma. La unión a proteínas plasmáticas es de 97.5%.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a nimesulida, algún componente de la fórmula o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

No se debe administrar a pacientes con úlcera péptica activa, ni a pacientes con daño moderado o severo de hígado, hipertensión arterial severa, insuficiencia renal o cardiaca. Antecedentes de reacciones hepatotóxicas a Nimesulida, insuficiencia hepática, uso concomitante con sustancias activas con conocido efecto hepatotóxico y consumo de alcohol, embarazo, lactancia y menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tienen estudios completos de Nimesulida en cuanto a toxicidad embriofetal no se ha presentado ningún antecedente y en cuanto a la excreción no se ha investigado si se hace en la leche materna por lo que no se recomienda su administración durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos hepatobiliares, hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales) ictericia, colestasis. Los efectos adversos más comunes son de tipo gastrointestinal como son dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea. Ocasionalmente comezón, sarpullido, mareo y dolor de cabeza, vértigo y somnolencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Cuando se administre DEXLIN® en pacientes con antecedentes de hemorragias a padecimientos del aparato gastrointestinal se debe tener mucho cuidado.

En el caso de Nimesulida como los demás antiinfiamatorios no esteroideos en caso de que el paciente presente alteraciones de visión se debe suspender el tratamiento.

En estudios de laboratorio se encontró que DEXLIN® no produce efectos mutagénicos, no se mostraron efectos teratogénicos, no se observaron efectos de crecimiento comportamiento en el apareamiento, fertilidad, ni número en la camada en animales.

La eliminación de DEXLIN® se lleva a cabo principalmente por vía renal por lo que no se debe tomar por pacientes con insuficiencia renal grave.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DEXLIN® puede disminuir la biodisponibilidad de la furosemida, reduciendo la respuesta natiurética y potencializa la furosemida induciendo la reducción de filtración glomerular y el flujo renal sanguíneo.

DEXLIN® disminuye los niveles de teofilina en plasma.La administración simultánea de litio con DEXLIN® provoca aumento de los niveles plasmáticos de litio. DEXLIN® puede ser substituida por algunos medicamentos como son fenofibrato, ácido acetilsalicílico, ácido valproico y tolbutamida.

Cuando se administra DEXLIN® junto con warfarina se debe monitorear el estado de coagulación.

Junto con glibenclamida puede incrementar el efecto hipoglicémico.

Se deben tomar precauciones cuando se administra DEXLIN® en combinación con algún medicamento que se sabe que tiene efectos adversos renales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede incrementarse los niveles de las enzimas hepáticas.

DEXLIN® puede modificar las pruebas de coagulación por interacción con anticoagulantes.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes que experimenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con DEXLIN® (por ejemplo, anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga y oscurecimiento de la orina) o pacientes con pruebas de función hepática anormal discontinuar el tratamiento y no ser sometidos nuevamente. Este producto está indicado como tratamiento de segunda línea para el dolor agudo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: En mayores de 12 años la dosis de DEXLIN® es de 100 mg por toma, dos veces al día.

Se recomienda administrar el medicamento después de los alimentos.

No se administre en periodos de más de 5 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones y manejo (Antídotos). El DEXLIN® es bien tolerado y los casos de sobredosificación son muy aislados. Pero en caso de emergencia se puede dar tratamiento sintomático y de soporte.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 o 30 tabletas de 100 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo o lactancia. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento es delicado. No se administre a menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARLEX DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Puerto Acapulco No.35, Col. Piloto, C.P. 01290 Deleg. Álvaro Obregón, México, D.F.

Reg. Núm. 317M2000, SSA IV