FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con SOLUCIÓN contiene:

Dextrosa 5 g

Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 100 mg

Riboflavina (vitamina B2) 4 mg

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 5 mg

Ácido ascórbico (vitamina C) 500 mg

D-pantenol 10 mg

Nicotinamida 100 mg

Vehículo, c.b.p. 10 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En estados pre y posoperatorio, neuritis y polineuritis. Coadyuvante en estados multicarenciales de las vitaminas contenidas en la fórmula, como en alcoholismo, hepatopatías, malnutrición en el embarazo, síndromes de mala absorción, diarrea crónica, polineuropatía y encefalopatía de Wernicke.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Contiene vitaminas hidrosolubles indispensables en los procesos metabólicos de los nutrientes y una gran diversidad de reacciones enzimáticas indispensables para la vida y la homeostasis. Promueve la síntesis de mielina y colágeno, favoreciendo el equilibrio metabólico y los procesos cicatriciales; corrigen las neuropatías y anemias por deficiencia vitamínica.

Vitamina B1: Es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos. La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica y desintoxificante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina.

La tiamina es rápidamente absorbida en el intestino delgado por mecanismos de difusión y transporte activo. Se distribuye en todos los tejidos. La concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. Cuando se ingiere mayor cantidad de tiamina que los requerimientos, los depósitos tisulares se incrementan dos a tres veces.

Vitamina B2: La riboflavina funciona como coenzima para el FAD y FMN, los cuales son elementos vitales en el transporte de electrones en la cadena respiratoria para la producción de energía, actuando en los sistemas enzimáticos oxidativos de la citocromo C reductasa, deshidrogenasa succínica y xantina oxidasa. También está involucrada en el mantenimiento de la integridad del eritrocito.

La riboflavina se absorbe fácilmente en el intestino, lugar donde es fosforilada. Se distribuye en todos los tejidos; se almacena en muy poca cantidad en hígado, bazo, riñón y músculo cardiaco. Se elimina por vía urinaria y en muy poca cantidad mediante el sudor.

Vitamina B6: Las formas fisiológicamente activas de la vitamina B6 son fosfato de piridoxal (codecarboxilasa) y fosfato de piridoxamina. Actúan como coenzimas en el metabolismo de proteínas, carbohidratos y lípidos. En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptofano a niacinina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), desaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son importantes en el funcionamiento cerebral.

La vitamina B6 se absorbe bien en el tracto digestivo. Se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. Es degradada a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina.

Vitamina C: Es una coenzima esencial para la formación de colágena (prolina, hidroxiprolina), reparación de tejidos, reacciones de hidroxilación en la síntesis de corticoesteroides suprarrenales y síntesis de lípidos y proteínas. Actúa como un potente agente reductor y antioxidante, es necesaria para muchas funciones fisiológicas, por ejemplo, metabolismo del hierro, carbohidratos, tirosina y ácido fólico, resistencia a las infecciones, respiración celular y conservación de la integridad de los capilares sanguíneos. También interviene en el mantenimiento de la dentina, elastina y el periostio. Los requerimientos se encuentran incrementados durante el embarazo y lactancia. Se requiere un aporte de 300 a 500% mayor en situaciones de estrés, fiebre, cirugía, quemaduras, traumatismos; 50% más en fumadores. La mujer que toma anticonceptivos orales tiene disminuidas las concentraciones séricas.

La vitamina C es absorbida fácilmente del tracto intestinal. La ingesta de 80-100 mg diarios produce una concentración sérica de 0.8 a 0.9 mg/100 mL. Las concentraciones más altas se encuentran en hígado y tejidos glandulares. Es excretada por el riñón sólo cuando la concentración plasmática es alta (mayor de 1.4 mg/100 mL). El ácido ascórbico es oxidado a ácido dihidroascórbico y eliminado en la orina.

El D-Pantenol es esencial en el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas. Así como en la síntesis de esteroides porfirinas y acetilcolina. La nicotinamida juega un importante papel como coenzima en la síntesis de ácidos nucleicos, así como para la respiración celular, glucólisis y síntesis de lípidos. Se distribuye ampliamente reponiendo los depósitos de reserva agotados y se eliminan por vía urinaria principalmente. Estas vitaminas hidrosolubles no se acumulan, se distribuyen ampliamente, y se excretan por vía urinaria primordialmente.

DEXTREVIT® complementa el aporte energético por su contenido en dextrosa, la cual se metaboliza por la vía de degradación de carbohidratos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Coma hiperglucémico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de estas vitaminas no ha mostrado efectos dañinos no tóxicos en mujeres embarazadas o durante la lactancia, quedando bajo la responsabilidad del médico su utilización en estas circunstancias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por sus componentes la administración de este producto puede provocar reacciones secundarias, como: rash, náuseas, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pacientes diabéticos compensados, debe administrarse con precaución. En pacientes con antecedentes alérgicos a algún vitamínico, debe tenerse precaución.

No se conoce a la fecha potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La levodopa, hidralazina, la penicilanina, la isoniazida y la cicloserina pueden antagonizar el clorhidrato de piridoxina. La vitamina C reduce la excreción urinaria de ácido acetilsalicílico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los análisis espectrofotométricos de orina pueden alterarse o bien, pueden existir resultados falsos positivos de urobilinógeno.

PRECAUCIONES GENERALES: En algunos casos la vitamina C, administrada a dosis elevadas y por periodos prolongados, puede favorecer la litiasis renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 o 2 frascos ámpula diariamente por vía intravenosa directa o en soluciones para venoclisis. La administración IV directa debe ser lenta, aproximadamente en 5 minutos. Diluido en solución, preferentemente de cloruro de sodio 0.09%.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se considera relativamente atóxico aunado al hecho de la rápida eliminación urinaria de grandes dosis.

PRESENTACIÓN:

Caja con 2 frascos ámpula con 10 mL de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco a no más de 15 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021
Col. Parque San Andrés
C.P. 04040 Deleg. Coyoacán
D.F., México

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Blvd. Manuel Ávila Camacho No. 40, Piso 20
Col. Lomas de Chapultepec
Deleg. Miguel Hidalgo
11000, México, D. F.

Reg. Núm. 34050, SSA

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