FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

JARABE sabor uva
Adulto:
Cada 100 mL de JARABE contienen:
Clorhidrato de ambroxol 225 mg
Bromhidrato dextrometorfano 225 mg
Vehículo cbp 100 mL

Infantil:
Cada 100 mL de JARABE contienen:
Clorhidrato de ambroxol 150 mg
Bromhidrato de dextrometorfano 113 mg
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Medicamento antitusivo y mucolítico con acción surfactante y mínima acción sedante, que está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía, procesos de las vías respiratorias altas como el síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario aminorar los efectos de la tos y obtener un efecto mucolítico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metil-éter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar ni efectos hipnóticos.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, tiene una gran afinidad por el tejído pulmonar y aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente 60% del fármaco. Alcanza su concentración plasmática máxima entre las 2 a 2½ horas posteriores a su administración. Se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas. El tiempo de vida media del clorhidrato de ambroxol es de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/mL. Se excreta en orina hasta en 90% y el resto se elimina sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, historia de dispepsia ulcerosa, pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO. No debe administrarse concomitantemente con medicamentos tranquilizantes, menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En algunos casos puede provocar náusea, diarrea y/o vómito.

En dosis mayores a la recomendada, puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha documentado ninguno de estos efectos con dextrometorfano ni con ambroxol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No deberá administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO o con tranquilizantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y la transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceder la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Infantil:

Niños de 2 a 3 años: 5 mL cada 6 horas.

Niños de 4 a 6 años: 7.5 mL cada 6 horas.

Niños de 7 a 12 años: 10 mL cada 6 horas.

Adulto:

Niños mayores de 12 años y adultos: 10 mL cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se excede la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria, No se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificacíón puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico naloxona ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES:

Adulto:

Caja de cartón con frasco etiquetado de 60 mL, 100 mL o 150 mL (225 mg/225 mg) y vaso dosificador.

Infantil:

Caja de cartón con frasco etiquetado de 30 mL, 100 mL o 150 mL (150 mg/113 mg) con vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se use en menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Para mayor información del producto comuníquese al 800 7116087

Hecho en México por:

GRIMANN, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega

No. 11, Parque Industrial

El Cerrillo II, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

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Reg. Núm. 423M2008 SSA VI

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