FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PROTANMR es un antitusivo que a diferencia de los opiáceos y sucedáneos no produce efectos narcóticos ni adicción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: Su acción farmacodinámica se ejerce directamente sobre el centro de la tos. Gracias al sistema de difusión por diálisis se puede disminuir la frecuencia del acceso tusígeno por periodos de 12 horas. Por su rápido y eficaz efecto sintomático es un complemento en el tratamiento de las afecciones respiratorias de origen bacteriano. En la tos seca irritada es útil para bloquear el reflejo tusígeno.

Farmacocinética: El dextrometorfano se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Su actividad se presenta rápidamente a los 15 minutos después de su administración oral, pudiendo prolongarse de 8 a 12 horas; es metabolizado en el hígado y su vida media en plasma es de aproximadamente 11 horas. Una pequeña cantidad es excretada sin cambios por orina, del 7-10% se excreta por las heces y 50% es eliminada por la orina 24 horas después de su administración.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula ni en menores de 2 años. No se use cuando está tomando tranquilizantes ni en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO. No se use para tratar tos crónica como la causada por enfisema, asma por fumar o si la tos viene acompañada por flema excesiva. Contraindicado en personas con gastritis o úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Dadas las recomendaciones generales del uso de fármacos, durante este periodo se sugiere el que no deba administrarse a mujeres durante el embarazo ni la lactancia. Su uso durante esta etapa debe evaluarse por el médico a nivel de riesgo-beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna. No hay estudios sistemáticos controlados en mujeres embarazadas, aunque no ha habido informes de teratogénesis ni mutagénesis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales, excitación, somnolencia.

En dosis mayores puede causar depresión nerviosa y dificultad intensa para respirar.

PRECAUCIÓN EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha documentado carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis asociadas al uso del dextrometorfano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No debe administrarse a pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO, opiáceos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos o fenotiacinas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pruebas realizadas en cuenta sanguínea, función hepática y renal antes y después de la administración del componente activo, permanecieron dentro de los límites normales.

El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES GENERALES: No se exceda la dosis recomendada, ya que puede causar insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar; debe ser administrado con precaución a personas con asma. Durante el tratamiento con dextrometorfano debe evitarse la ingesta de alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños mayores de 2 años: ½ cucharadita (3 a 4 veces al día) cada 6 u 8 horas.

Niños mayores de 4 años: 1 a 2 cucharaditas (3 a 4
veces al día) cada 6 u 8 horas.

Adultos: 1 cucharadita (3 o 4 veces al día) cada
6 u ocho horas.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Si excede la dosis recomendada puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar. El potencial tóxico de PROTANMR en caso de sobredosis es extremadamente bajo. No se han reportado casos de depresión respiratoria por sobredosis con dextrometorfano. En los casos de sobredosificación documentados se ha reportado excitación más que sedación. El antídoto específico naloxeno ha sido usado exitosamente para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES: Frasco con 60 ml y frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No administre durante el embarazo ni la lactancia.

Hecho en México por:

PROTEIN, S. A. de C. V.

Añil 865, Col. Granjas México,

Iztacalco 08400 México, D.F.

Reg. Núm. 65637, SSA VI

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