FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

DIALELI A.F. (5):

Cada TABLETA contiene:

Ácido fólico 5.0 mg

Fumarato ferroso 200.00 mg
equivalente a 65.74 mg
de hierro elemental

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

DIALELI A.F. (1):

Cada TABLETA contiene:

Ácido fólico 1.00 mg

Fumarato ferroso 200.00 mg
equivalente a 65.74 mg
de hierro elemental

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el embarazo, el producto DIALELI A.F. (tabletas) une las acciones del ácido fólico de prevenir alteraciones en la formación y cierre del tubo neural a diferentes niveles (ver AF Valdecasas®) con la acción del fumarato ferroso que es el tratamiento de selección de la anemia hipocrómica en la mujer embarazada, estimula la producción de hemoglobina (ver Ferval* Valdecasas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido fólico se absorbe en el duodeno y en la parte superior del intestino delgado. Es transportado en la sangre en forma de metiltetrahidrofolato. Posteriormente se transforma en tetrahidrofolato, que es el metabolito activo. Los niveles plasmáticos oscilan de 3 a 21 milimicrogramos/ml y reflejan fielmente la ingestión dietética.

El hígado reduce y metila activamente el ácido fólico, lo transporta a la bilis para ser reabsorbido en el intestino y posteriormente llevado a los tejidos; su captación se realiza por las células mediante un proceso de endocitosis mediada por receptores. El metiltetrahidrofolato actúa como un dador de metilo.

El ácido fólico, entre otras muchas acciones, actúa en la síntesis de pirimidina metilada, fase fundamental en la reproducción eritrocitaria.

El fumarato ferroso se absorbe por vía oral, sobretodo en el duodeno. Según las necesidades de hierro del organismo, la absorción puede variar desde 10% hasta 95% de la cantidad total administrada. Esta autorregulación de la absorción por vía oral es la razón que inclina a los médicos al tratamiento por esta vía.

El nivel máximo de hierro en plasma se obtiene a las dos horas de su administración por vía oral; la vida media después del máximo obtenido es de aproximadamente 6 horas, un 80% aproximado del hierro en plasma pasa a la médula eritroide para ser incorporado a la hemoglobina de los nuevos eritrocitos, los cuales tienen una vida media de 120 días. Dos terceras partes del hierro que se elimina por vía gastrointestinal; la otra tercera parte lo hace por la piel al desescamarse y por la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hepatitis aguda, hemosiderosis, hemocromatosis, úlcera péptica y gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se debe administrar con los alimentos. No se han comprobado efectos en el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Constipación, diarrea, náusea, vómito, regurgitación, gastritis, heces pastosas, estreñimiento, erupción cutánea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos comprobados de efectos sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Disminuye la absorción del ácido fólico: fenitoína, sulfasalazina, primidona, barbitúricos, nicloserina, anticonceptivos orales.

Antagonistas del ácido fólico: metotrexato, pirimetamina, triamtireno, compuestos de diamicina, trimetoprima, anticonvulsivante, cortisona, cloranfenicol.

El fumarato ferroso interactúa con el alopurinol (acumulación de hierro en el hígado), disminuye el efecto de la tetraciclina, su efecto es disminuido por el cloranfenicol y la colestiramina, es disminuida su absorción por los antiácidos, leche, té, huevos, pan o cereal integral, alimentos que contienen filatos, oxalatos o fosfatos.

La vitamina C aumenta la incidencia de reacciones al hierro. No tomar alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Normalmente no producen alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El ácido fólico puede enmascarar deficiencias de vitamina B12, pudiendo ocurrir remisión hematológica, mientras el padecimiento neurológico sigue progresando (en una persona con buenas reservas si la vitamina B12 se dejara de absorber de repente (por ejemplo gastrectomía total) se necesitarían de 2 a 4 años para que se manifestara la deficiencia). El ácido fólico se destruye a un pH inferior a 4 por ebullición y en el enlatado4.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DIALELI A.F. (5): Una tableta al día.

DIALELI A.F. (1): Una a cinco tabletas diarias.

Si hiciera falta más hierro, complementar la dosis con Ferval* Tabletas (ver este producto). El tratamiento debe ser tan específico como sea posible 3.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las sales ferrosas en dosis excesivas son tóxicas. Se suelen presentar en niños por ingesta accidental. Después de 30 minutos de su ingesta, los síntomas son: diarrea, vómito pardo o sanguinolento, a continuación palidez o cianosis, lasitud, somnolencia, hiperventilación, colapso cardiovascular.

Se debe tomar la precaución de que después de varias horas puede presentarse una aparente recuperación que suele ir seguida por la muerte a las 12-24 horas.

Se debe realizar una prueba colorimétrica para hierro en el contenido gástrico y determinación de hierro en plasma (si resulta inferior a 3.5 mg, el niño no corre peligro, de todas formas es conveniente realizar una radiografía para evaluar el número de tabletas en el estómago que posteriormente serán absorbidas). Inducir al vómito si se cree conveniente. Realizar un lavado con solución de bicarbonato o fosfato de sodio.

Si la concentración plasmática es mayor a: 3.5 mg/L, se administra deferoxamina 1 g por vía I.M., seguido por dos dosis de 500 mg c/4 horas o 12 horas según la respuesta del paciente. Este tratamiento debe hacerse, de ser posible, en un hospital y bajo la vigilancia de un médico especialista.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 60 y 90 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado, en un lugar fresco, a una temperatura no mayor de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado.

Hecho en México por:

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Reg. Núm. 82125, SSA IV

CAS/1/OR/PA01/0207/2009