FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Carbonato de calcio 1000.0 mg
(equivalente a 400 mg de calcio)

Colecalciferol 2.0 mg
(equivalente a 200 UI de vitamina D3)

Excipiente, cbp 1 tableta.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El carbonato de calcio es la sal más pura del calcio en la naturaleza y es la que mejor absorbe el organismo humano a nivel del intestino delgado por medio de un transportador.

La vitamina D se deposita en las células del epitelio y estimula la síntesis de ARN, fosfatasa alcalina y una proteína ligadora del calcio. Una vez en el plasma, parte del calcio se une a la albúmina plasmática y la fracción libre, iónica difusible, se distribuye para almacenarse en el hueso hasta 99%.

Cerca de 33% del calcio ingerido es absorbido. El calcio es excretado por el riñón, la saliva, la bilis y el jugo pancreático, además de las pérdidas significativas por el sudor y a través de la leche materna.

El calcio está involucrado en la coagulación sanguínea, en la contracción y la relajación muscular, la transmisión de los impulsos nerviosos y la liberación de neurotransmisores, neurohumorales y antacoides, así como en la actividad de glándulas endocrinas y exógenas.

La vitamina D, administrada por vía oral en DICAL®, se absorbe por el intestino delgado en presencia de bilis.

Aparece en la linfa y luego en el plasma, donde viaja unida a una a-globulina específica y es llevada al hígado y riñón, en donde es activada; activación que es regulada por el calcio plasmático por retroalimentación negativa.

La vitamina D se sintetiza en la piel por acción de las radiaciones solares. El colecalciferol en el hígado se biotransforma a calcifediol y éste en el riñón a calcitriol; luego ambos son hidroxilados originando metabolitos menos activos que son excretados por la bilis principalmente y menos por la orina.

La vitamina D estimula la absorción de calcio y fósforo, disminuye su excreción renal; aumenta la reabsorción ósea. Además actúan sobre la homeostasis y el metabolismo del calcio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria, neoplasias con metástasis óseas, insuficiencia renal aguda y/o crónica, hiperapatiroidismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Puede administrarse en el embarazo y la lactancia, ya que se incrementan las necesidades de calcio y vitamina D en las mujeres embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede producir constipación. Tras el uso a largo plazo, puede ocurrir hipercalcemia. Pueden presentarse mareos, dolor de cabeza y favorecer la formación de cálculos renales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Usar con precaución y vigilar la excreción urinaria de calcio en pacientes con hipercalcemia, daño renal grave o con historia de cálculos renales por calcio. Evítense las dosis altas de vitamina D, agudas o crónicas, porque producen descalcificación ósea.

No se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni infertilidad en ratones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede reducir la absorción oral de tetraciclinas o fluoruro si se administra en forma concomitante en las primeras tres horas.

La absorción de calcio puede ser aumentada por vitamina D, paratohormona; a nivel renal la paratohormona estimula la reabsorción de calcio y la calcitonina la inhibe.

Los glucocorticoides pueden deprimir el transporte de calcio a través del intestino, de igual manera que la diarrea, la esteatorrea y el síndrome crónico de mala absorción; el citrato, fosfato y oxalato forman complejos o sales de calcio insolubles o no absorbibles.

Con glucósidos digitálicos puede aumentar el riesgo de arritmias.

Puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.

El uso crónico de fenitoína y fenobarbital producen raquitismo y osteomalacia y reducen las concentraciones plasmáticas de calcifediol, además disminuyen los efectos de la vitamina D sobre la absorción intestinal del calcio y la reabsorción ósea.

El café, espinacas, cereales y productos lácteos pueden disminuir su absorción de calcio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Determinación de calcio sérico.

PRECAUCIONES GENERALES: Usar con precaución y vigilar la excreción urinaria de calcio en pacientes con hipercalcemia, daño renal grave o con historia de cálculos renales por calcio. Evítense las dosis altas de vitamina D, agudas o crónicas, porque producen descalcificación ósea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Se recomienda la administración oral de 1 a 2 tabletas diariamente, o según lo indique el médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han descrito casos de intoxicaciones, si ocurrieran podrían esperarse síntomas de hipercalcemia, por lo tanto el tratamiento deberá orientarse a reducir los niveles de calcio en plasma. Por ejemplo, mediante administración de fósforo sódico.

USO DEL PRODUCTO: Está indicado en estados en los que hay un incremento de las demandas metabólicas de calcio y vitamina D3 como crecimiento, embarazo, lactancia y menopausia.

DICAL® también sirve como preventivo o tratamiento coadyuvante en casos de osteoporosis, raquitismo infantil, raquitismo del adulto u osteomalacia, fracturas, osteoporosis premenopáusica del adulto y tetania leve o latente por hipocalcemia, así como osteodistrofia renal.

PRESENTACIÓN: Frasco de polietileno blanco opaco con 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado. Literatura exclusiva para médicos.

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