FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:
Diclofenaco sódico 1 mg
Vehículo cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo.

En el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales y en la inflamación de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos que no estén asociados con infección.

En estado inflamatorio no infeccioso en la parte anterior del ojo (por ejemplo, conjuntivitis no infecciosa).

Para reducir la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas. Profilaxis pre y postoperatoria del edema macular cistoide en relación con la extracción de cataratas e implantación intraocular de lentes y alivio del dolor y la fotofobia en pacientes sometidos a cirugía refractiva corneal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los antiinflamatorios no esteroideos inhiben la actividad de la enzima ciclooxigenasa en los tejidos oculares, acción resultante del decremento en la formación de los precursores de las prostaglandinas a partir del ácido araquidónico y la subsecuente inhibición de la síntesis de prostaglandinas (sin inhibir su acción). Probablemente esta inhibición reduzca los efectos por traumas en el segmento anterior del ojo, como la constricción del esfínter del iris independientemente del efecto colinérgico y la inflamación intraocular producida por prostaglandinas exógenas que ocasionan la interrupción de la barrera sangre-humor acuoso, vasodilatación, permeabilidad vascular incrementada y leucocitosis, el diclofenaco ha demostrado estabilizar o acelerar el restablecimiento de dicha barrera. Las concentraciones máximas en córnea y conjuntiva son alcanzadas aproximadamente a los 30 minutos después de su administración. Los estudios reportados sugieren que la absorción del diclofenaco es mínima, si es que ocurre alguna después de la aplicación al ojo debido a que se encuentra en sangre niveles indetectables después de su aplicación tópica, por lo que su eliminación ocurre mediante el flujo lagrimal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otros antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico. No deben usarse lentes de contacto durante la administración del medicamento, pero puede colocarlos después de 15 minutos de su administración.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han desarrollado estudios bien controlados con el uso de antiinflamatorios no esteroideos en mujeres embarazadas. Se desconoce si estos medicamentos se distribuyen en la leche materna cuando se les administra vía oftálmica; sin embargo, sí lo hacen cuando se administran por vía oral, por lo que su uso en el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias más frecuentes son ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa.

Después de la cirugía de catarata se ha reportado elevación de la presión intraocular en aproximadamente un 15% de pacientes. La lagrimación excesiva se ha reportado aproximadamente en un 30% de los casos sometidos a cirugía incisional refractiva.

Los efectos secundarios reportados en aproximadamente un 5% de los casos o menos son los siguientes: visión borrosa, presión intraocular elevada, conjuntivitis, depósitos corneales, edema de córnea, opacidad corneal, secreción, edema de párpado, iritis, prurito, alteraciones en la producción de lágrimas y alergia ocular.

Las reacciones sistémicas reportadas en un 3% de los pacientes o menor son: dolor abdominal, astenia, calofríos, mareo, edema facial, fiebre, cefalea, insomnio, náuseas, dolor, rinitis, infección viral y vómitos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El diclofenaco ha demostrado no ser carcinogénico en estudios con animales ni mutagénico en estudios realizados in vitro utilizando células de mamíferos e in vivo. No se ha encontrado evidencia de que el medicamento produzca efectos sobre la fertilidad en estudios realizados en ratas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiinflamatorios no esteroideos de uso oftálmico pueden interferir con la acción de cualquier medicamento que altere el tiempo de sangrado o la coagulación como: anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona o heparina.

Con la finalidad de evitar que la sustancia activa sea eliminada, en caso de requerirse otro producto oftálmico se recomienda esperar al menos 5 minutos entre una y otra aplicación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se encuentran reportadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda usar el diclofenaco con precaución en pacientes quirúrgicos con conocimiento de tendencias de sangrado o que están usando algún otro medicamento que prolongue el tiempo de sangrado.

Los pacientes que presenten visión borrosa después de la aplicación de diclofenaco en gotas oftálmicas, deben prescindir de manejar automóvil o maquinarias.

Existe una sensibilidad cruzada potencial al ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos. Por lo que deberá tenerse precauciones en personas con antecedentes de hipersensibilidad a estos medicamentos. El diclofenaco al igual que todos los antiinflamatorios no esteroideos podría retardar el proceso de cicatrización. El uso concomitante con esteroides tópicos podría incrementar los problemas potenciales de cicatrización.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

En el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales y en el de inflamación de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos: 1 gota en el ojo afectado 4-5 veces al día.

Para el tratamiento de la inflamación subsecuente a cirugía de cataratas: 1 gota en el ojo afectado, iniciando a las 24 horas de realizada la intervención y continuando durante dos semanas.

Para inhibir la miosis transoperatoria y el edema macular cistoide postoperatorio: 1 gota en el ojo afectado hasta 5 veces durante las tres horas anteriores a la intervención y a los 15, 30 y 45 minutos posteriores a la misma y continuar con 3 a 5 veces al día durante el tiempo que sea necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. En general, basta con suspender la administración de la solución. En caso de ingestión accidental no se esperan efectos, debido a la concentración tan baja de la solución; no obstante, se recomienda administrar grandes cantidades de líquido para diluir el producto.

PRESENTACIONES: Caja con un frasco gotero conteniendo 5, 10 o 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

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Reg. Núm. 411M2006 SSA IV