FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Dicloxacilina sódica monohidratada
equivalente a 250 mg, 500 mg
de dicloxacilina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dicloxacilina tiene acción bactericida contra gérmenes gram positivos, incluyendo estafilococos productores de betalactamasa siendo éste su principal uso clínico; indicado para infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como: amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis subaguda, neumonías y bronconeumonías, así como en infecciones de la piel, tejidos blandos como abscesos mamarios y cutáneos, forunculosis, celulitis, heridas y quemaduras infectadas, también tiene aplicación terapéutica en otras infecciones en las que se sospecha de cocos piógenos, incluyendo osteomielitis, septicemia y artritis séptica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La dicloxacilina es una penicilina isoxazólica resistente a las betalactamasas con acción bactericida contra gérmenes gram positivos y algunos gram negativos. Su mecanismo de acción es la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana, interfiriendo en el paso final de la síntesis y en el reordenamiento de la pared celular en la fase de crecimiento y división.

La dicloxacilina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal pero su absorción es reducida con la presencia de alimento.

Después de una dosis oral de 500 mg se alcanzan concentraciones pico plasmáticas de 10-18 1-μg por ml.

Al administrar el doble de la dosis la concentración plasmática puede llegar a duplicarse después de transcurrida una hora.

Cerca del 95% de la dicloxacilina en la circulación se une a proteínas plasmáticas; la vida media plasmática es de aproximadamente 30 minutos en sujetos sanos aunque en los neonatos tiende a prolongarse, la dicloxacilina cruza la barrera placentaria y es excretada por la leche materna. Hay una pequeña difusión a través del LCR excepto cuando hay inflamación de las meninges, pueden lograrse concentraciones terapéuticas en pleura, líquido sinovial y hueso.

El metabolismo de la dicloxacilina es hasta cierto punto limitada y sus metabolitos son excretados a través de la orina por filtración glomerular y secreción tubular renal, cerca del 50% de la dosis por vía oral es excretada por la orina, y una pequeña cantidad por la bilis. Sólo pequeñas cantidades de dicloxacilina pueden ser retiradas a través de la hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica el uso de dicloxacilina en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o a las cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad del uso de dicloxacilina durante el embarazo ni durante la lactancia. Aunque estudios realizados no han demostrado acción teratógena, al igual que otras penicilinas la dicloxacilina se excreta a través de la leche materna, por lo que se utilizará a juicio del médico valorando el riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La dicloxacilina como cualquier penicilina puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad siendo éstas los efectos adversos más comunes y probablemente sea la causa más frecuente de alergia medicamentosa, la reacción de hipersensibilidad se puede presentar en cualquier forma de dosificación y no necesariamente cuando exista una exposición previa conocida.

La reacción, cuando se presenta en alguna persona, puede exponerla a mayor riesgo al administrarse otra penicilina, aunque no necesariamente debe repetirse en exposiciones posteriores.

Pueden aparecerle en orden de frecuencia decreciente las siguientes manifestaciones: erupción maculopapular, urticaria, fiebre, broncoespasmo, vasculitis, enfermedad del suero, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxia. Cuando se presenta anafilaxia ésta puede ser grave y de consecuencias fatales, aun con dosis pequeñas inclusive en pruebas cutáneas en las que se utilizan cantidades diminutas, aunque es más frecuente con la administración parenteral.

Es necesario emprender medidas de urgencia pudiendo utilizar epinefrina, esteroides, líquidos intravenosos, oxígeno e inclusive intubación endotraqueal, dependiendo de la gravedad del caso.

Otras reacciones adversas de las formas orales incluyen trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómito, dispepsia, dolor epigástrico y diarrea, haciendo necesario considerar sea secundaria a Clostridium difficile.

En casos raros se ha asociado a la dicloxacilina daño tubular renal y nefritis intersticial, así como eosinofilia, anemia hemolítica y alteración de las enzimas hepáticas TGO y TGP.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados con dicloxacilina no han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de medicamentos con efecto bacteriostático como la tetraciclina puede antagonizar el efecto bactericida de la dicloxacilina. Asimismo, disminuye el efecto estrogénico de los anticonceptivos orales. El probenecid aumenta y prolonga los niveles de penicilina por disminución en la eliminación, debido a la competición de la secreción tubular renal de la dicloxacilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado en casos raros un aumento transitorio de la transaminasa glutámico-pirúvica, transaminasa glutámico-oxalacética y fosfatasa alcalina, también se ha observado anemia hemolítica.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha demostrado que existe alergenicidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos y carbapenémicos, por lo que se debe tomar en cuenta y deberá suspenderse de inmediato en caso de presentarse alguna reacción durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: De 1 a 2 g al día cada 6 horas, fraccionar en 4 tomas según la gravedad del caso.

Se recomienda su administración en ayunas o 3 horas después de la ingesta de alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, se deberá instaurar tratamiento de sostén y realizar determinaciones de laboratorio (BH, EGO, transaminasas hepáticas, urea y creatinina séricas). Si es necesario se aplicarán líquidos intravenosos y en los casos más severos, hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 cápsulas de 250 mg.

Caja con 12 y 20 cápsulas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento es de empleo delicado.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Hecho en México por:

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Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

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Reg. Núm. 059M2003 SSA IV