FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiemético-antivertiginoso.

NORMAVONMR está indicado en la prevención y control de las náuseas y el vómito de diversa etiología:

Enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal.

Alteraciones laberínticas.

Neoplasias malignas.

Radioterapia.

Agentes emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia).

Estudios postquirúrgicos.

Enfermedad del movimiento.

Vértigo periférico (enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma del aparato vestibular).

Insuficiencia de la arteria basilar-vertebral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El clorhidrato de difenidol se une a proteínas plasmáticas, se distribuye y después de un proceso de depuración es eliminado por la orina y las heces en un lapso de 36-48 horas posteriores a su administración.

Mecanismo de acción:

Náuseas-vómito: Inhibición de la zona quimioreceptora que controla las náuseas y el vómito.

Vértigo: Ejerce efecto antivertiginoso en forma directa sobre el aparato vestibular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo.

Anuria.

Embarazo y lactancia.

Glaucoma.

Menores de 6 meses.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La administración del clorhidrato de difenidol durante el embarazo y la lactancia debe ser cuidadosamente valorado, analizando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.

El clorhidrato de difenidol no está indicado en las náuseas y vómito del embarazo ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Existen reportes de: alucinaciones visuales y auditivas, desorientación, confusión mental, adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal, visión borrosa, rash cutáneo, malestar general y cefalea.

En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15-20 mm Hg (aun dentro de límites normales) después de la administración parenteral del clorhidrato de difenidol.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el médicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El clorhidrato de difenidol tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento agentes como atropina y escopolamina.

Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspende el medicamento.

Por tanto, no puede usarse concomitantemente con medicamentos anticolinérgicos, ni en pacientes hipersensibles a estos productos. Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente se han observado en estudios clínicos controlados y comparativos leucocitos en la orina, aumento en el tiempo de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y eocinofilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso, los cambios en el grupo tratado difirieron significativamente de los del grupo control.

PRECAUCIONES GENERALES: El efecto antiemético del clorhidrato de difenidol puede enmascarar los síntomas de sobredosificación medicamentosa (digital) o bien dificultar el diagnóstico en ciertas condiciones o padecimientos (obstrucción intestinal, tumores cerebrales). Debido al riesgo de estados de confusión que causa el difenidol, deberá administrarse bajo estrecha vigilancia médica.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración:

Intramuscular: 1-2 ml (20-40 mg) cada 6 horas.

Intravenosa: Iniciar con 20 mg, repitiendo la dosis en 60 min. En caso necesario, posteriormente se cambiara la vía de administración a oral o I.M.

La dosis total no exederá de 300 mg en 24 horas.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): El manejo de la sobredosificación o ingesta accidental de clorhidrato de difenidol es sintomático, con medidas de sostén (observación, mantenimiento de la presión sanguínea, respiración y lavado gástrico).

PRESENTACIÓN:

Caja con 2 ampolletas de 2 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su empleo durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

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Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia

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