FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina
Excipiente cbp 1 cápsula

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 mg de amoxicilina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para las infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones genitourinarias, infecciones entéricas, fiebre tifoidea, meningitis, infecciones de la piel y tejidos blandos, gonorrea. Recientemente se ha comprobado su eficacia para erradicar el Helicobacter pylori en asociación con antisecretores como el omeprazol, lansoprazol o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto, para las úlceras gástricas o duodenales causadas por esta bacteria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La amoxicilina es estable en el ácido gástrico, entre 75 y 90% de la dosis oral se absorbe en el tubo gastrointestinal. Una dosis de 500 mg presenta nivel sérico de 6 a 8 μg/mL después de una o dos horas, no existiendo además influencia en la velocidad de absorción por la ingesta de alimentos y, debido quizás a la rápida y efectiva absorción, la frecuencia de diarrea es menor que con ampicilina.

Distribución en el organismo: La amoxicilina se distribuye por todos los tejidos y los líquidos del organismo.

Una vez establecido el equilibrio de difusión, la concentración del antibiótico es alrededor de cuatro veces inferior a la del plasma sanguíneo siendo las causas:

a) Parte del antibiótico que se encuentra en el plasma, combinando con las proteínas.

b) Otra parte se destruye en los tejidos.

c) La velocidad de difusión para los distintos tejidos y líquidos del organismo es desigual.

Así, la amoxicilina no se difunde fácilmente al líquido cefalorraquídeo, pues atraviesa la barrera meníngea o hematoencefálica con dificultad.

Este antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la sangre fetal alcanzando un nivel inferior al de la sangre materna, pero puede conseguir concentraciones terapéuticas.

Combinación en las proteínas plasmáticas: La amoxicilina tiene la prioridad de combinarse con las proteínas del plasma sanguíneo, constituyendo dicha combinación en un depósito, pero también representa una inactivación en ese momento. La unión se efectúa con la fracción de albúmina y la parte combinada se encuentra en equilibrio con la porción libre activa de manera que a medida que la concentración de esta última disminuye por distribución, biotransformación y excreción, se libera la droga desde su combinación proteínica.

Excreción: La amoxicilina es parcialmente metabolizada en el organismo, siendo el hígado el sitio principal de esta transformación, no conociéndose bien los metabolitos formados.

La biotransformación no es muy extensa y aproximadamente el 52 ± 15% de la dosis administrada del antibiótico se excreta intacta en el riñón.

La eliminación por saliva y la leche materna es escasa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas o a las cefalosporinas e infecciones causadas por bacterias productoras de β-lactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados han demostrado que amoxicilina carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La amoxicilina es bien tolerada; sin embargo, puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diversos grados de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis seudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que la amoxicilina carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos y teratogénicos.

No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina puede incrementar la absorción y el Probenecid aumenta la concentración plasmática de la amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede existir una interferencia con la valoración calorimétrica de las proteínas en la orina y el suero.

Resultados falsos-positivos pueden presentarse en la valoración calorimétrica de la glucosuria o error en la medición de estriol en mujeres embarazadas.

Posibilidad de resultados falsos positivos en el test directo de Coombs en la ausencia de hemólisis.

La amoxicilina y sus derivados pueden aportar manchas positivas con nilhidrina durante la cromatografía de aminoácidos urinarios. La técnica de quelación de cobre puede aportar niveles de uricemia falsos elevados.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática.

En insuficiencia renal la excreción del fármaco puede retardarse, siendo necesario ajustar la dosis.

Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o cándidas). Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y establecer una nuevamente. La amoxicilina deberá emplearse con mucho cuidado en enfermos afectados de enfermedades alérgicas como el asma bronquial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Una cápsula de 250 mg cada 8 horas.

Una cápsula de 500 mg cada 8 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustarse adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo, por vía intramuscular. Cuando las reacciones son más graves se requiere de un tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina, líquidos y esteroides por vía intravenosa, oxígeno y mantener permeables las vías aéreas.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 12, 15 o 48 cápsulas de 250 mg ó 500 mg, en envase de burbuja.

Todas las presentaciones con instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín No. 10043,

Atlacomulco, C.P. 50458, Atlacomulco, México.

Reg. Núm. 518M99 SSA IV