FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino:

• De las vías respiratorias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella y Staphylococcus. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio DINAFLOX® no es el preparado de primera elección.

• Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (sinusitis), especialmente cuando son causadas por gérmenes gram positivos incluidos Pseudomonas o por Staphylococcus.

• De los ojos.

• De los riñones y/o de las vías urinarias.

• De los órganos genitales, como gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis.

• De la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares, peritonitis).

• De la piel y tejidos blandos.

• De los huesos y articulaciones.

• Septicemia.

Infecciones o peligro inminente de infección (profilaxis) en instrumentación de las vías urinarias, en pacientes con capacidad defensiva corporal disminuida (por ejemplo, durante el tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con neutropenia).

Administración para la descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.

DINAFLOX® tiene acción bactericida. Según estudios in vitro, los siguientes agentes causales pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella y Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.

Son variablemente sensibles: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium fortium.

Son casi siempre resistentes: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum y Nocardia asteroides.

Los anaerobios son, con algunas excepciones, moderadamente sensibles (por ejemplo, Peptococcus y Peptostreptococcus) hasta resistentes (por ejemplo, Bacteroides).

DINAFLOX® no es activo contra Treponema pallidum.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad absoluta de DINAFLOX® es de 70-80% encontrándose concentraciones máximas en el suero, después de 60-90 minutos de la administración oral, correspondientes a 1.3 mg/L para la dosificación de 250 mg.

DINAFLOX® se encuentra en altas concentraciones en los lugares de la infección, así como en los líquidos y tejidos corporales. Es suficiente dos tomas al día para mantener niveles terapéuticos adecuados. Más de 90% de la sustancia activa es eliminada durante las primeras 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: En casos de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otros quimioterápicos de tipo quinolónico, DINAFLOX® no debe ser administrado.

DINAFLOX® no debe prescribirse a niños y jóvenes en edad de crecimiento, así como a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad en la administración a estos grupos.

No se pueden descartar, por los resultados de la experimentación animal, lesiones de los cartílagos articulares en organismos no adultos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: DINAFLOX® no debe ser administrada a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad en este grupo de pacientes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Raras veces: Colitis pseudomembranosa, convulsiones, hipertensión endocraneana, reacciones psicóticas, y otras del SNC; reacciones anafilácticas incluido shock, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersiticial, trastornos hepáticos graves inclusive necrosis hepática, fotosensibilidad; alteraciones de la función renal inclusive insuficiencia renal pasajera, pérdida temporal del sentido del oído, disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas.

En casos aislados durante la administración de DINAFLOX® se observó inflamación del tendón de Aquiles, por lo que al primer signo de tendinitis la administración de DINAFLOX® debe suspenderse e inmediatamente consultar el médico tratante. La administración repetida o por periodos largos de DINAFLOX® puede conducir a superinfecciones con bacterias resistentes o por levaduras.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Experimentos en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se usa DINAFLOX® simultáneamente con glibenclamida, la acción de esta última puede potencializarse en casos aislados.

La administración simultánea de DINAFLOX® y teofilina pueden llevar a un aumento en las concentraciones séricas de teofilina. Experimentos en animales han indicado que la combinación de altas dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones.

Se observó un aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica cuando se administró DINAFLOX® y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control de los niveles de creatinina sérica frecuente (dos veces por semana) en estos pacientes.

En el caso de DINAFLOX® oral, se debe tomar en cuenta que el hierro y los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de ciprofloxacino. La administración de warfarina puede aumentar la intensidad del efecto en esta última.

DINAFLOX® debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de los anteriores.

La administración simultánea con el probenecid puede aumentar las concentraciones séricas de DINAFLOX®.

La metoclopramida acelera la adsorción de DINAFLOX®, lo que produce una disminución en el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones máximas plasmáticas. No se observó efecto en la biodisponibilidad de DINAFLOX®.

Este medicamento puede, incluso en los casos de empleo en dosis adecuadas, alterar de tal manera la capacidad de reacción que puede poner en peligro la capacidad de conducir autos y manejar maquinaria, sobre todo cuando hay interacción con bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasa y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia colestásica, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos individuales puede ocurrir un aumento transitorio de la urea, creatinina y bilirrubina sérica, así como hiperglucemia. En casos individuales se ha observado cristaluria y hematuria.

PRECAUCIONES GENERALES: En niños y adolescentes no se recomienda su uso ya que ha demostrado potencial para ocasionar artropatías y cambios degenerativos en el cartílago de crecimiento. El ciprofloxacino se debe administrar con extrema precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, en aquellos con función hepática alterada, con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en miastenia gravis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación de ciprofloxacino por vía oral se determina por la gravedad y tipo de infección, sensibilidad del microorganismo, edad, peso y función renal del paciente; en general se recomienda utilizar de 500 a 1,500 mg/día de ciprofloxacino. La dosis se administra dividida en dos tomas al día, la duración del tratamiento es generalmente de 7 a 14 días y debe mantenerse 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido.

DINAFLOX® se administra por vía oral a dosis de 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y de la gravedad del padecimiento.

En infecciones de vías urinarias y vías respiratorias (bronquitis) se pueden administrar 250 mg cada 12 horas. En infecciones específicamente graves (por ejemplo, en brotes de infección recidivante en pacientes con mucoviscidosis, neumonías, infecciones de la cavidad abdominal, hueso, y articulaciones), causadas por Pseudomonas o Staphylococcus, y en neumonías agudas con Streptococcus pneumoniae, puede aumentarse la dosis hasta 500 mg 2 veces al día (oral). En piel y anexos: 500 mg cada 12 horas. Huesos y articulaciones: 500 mg cada 12 horas y hasta 750 mg cada 12 horas cuando el proceso infeccioso es severo o complicado.

Igual que con el manejo de cualquier antibiótico es recomendable que la administración de DINAFLOX® se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre. La dosis debe reducirse si la depuración de creatinina está por debajo de 20 ml/min. En infecciones graves, crónicas y osteomielitis, puede prolongarse la administración sin ningún peligro para el paciente. En la gonorrea no complicada es suficiente una dosis única de 250 mg para la erradicación de la enfermedad. Cuando una infección urinaria está causada por Chlamydia trachomatis, la dosis deberá ser aumentada a 750 mg cada 12 horas. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis, lo más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y la depuración de creatinina.

En caso de que el paciente por la gravedad de su enfermedad o por otras razones no estuviera en condiciones de ingerir las tabletas, se recomienda empezar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se rige de acuerdo con la gravedad de la enfermedad así como según la evolución clínica y bacteriológica. En principio, el tratamiento debe continuarse por lo menos durante 3 días después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos.

Duración promedio del tratamiento: 1 día en la gonorrea aguda; hasta 7 días en infecciones renales de vías urinarias, cavidad abdominal y durante todo el tiempo de la fase neutropénica, así como en pacientes con defensas disminuidas, máximo de 2 meses en la osteomielitis y de 7 a 14 días en todas las demás infecciones.

En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia, el tiempo de tratamiento no debe ser por lo menos de 10 días debido al peligro de complicaciones tardías.

Dosificación en insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina sea menor de 20 ml/min, o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, se administra la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas. No se requiere ajustar la dosis en caso de daño hepático.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay información disponible sobre la intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado, se le debe dar tratamiento de soporte y mantener una adecuada hidratación. En caso de reacciones tóxicas séricas por sobredosis, la hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida.

PRESENTACIONES:

Cajas con 12 tabletas de 250 mg en envase de burbuja.

Cajas con frasco con 8 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo o la lactancia, ni en niños o adolescentes en periodo de crecimiento. Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@perrigo.com

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