FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Diyodohidroxiquinoleína 650 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Diyodohidroxiquinoleína está indicada para el tratamiento de la amibiasis intestinal en sus dos formas: disentería amibiana activa y amibiasis intestinal asintomática (estado de portador de amiba y quistes). No se recomienda diyodohidroxiquinoleína para el tratamiento de la diarrea inespecífica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas: La diyodohidroxiquinoleína se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal.

En pruebas comparativas efectuadas (Berggen y Hanson, 1968) sobre la absorción de diyodohidroxiquinoleína con la iodoclorohidroxiquinoleína y con otras 8-quinoleínas halogenadas, la diyodohidroxiquinoleína mostró una absorción mínima, de tan sólo un tercio de la dosis, comparado con el resto de las quinoleínas utilizadas en el estudio comparativo.

La mayor parte de la sustancia se excreta en las heces. Consecuentemente, el compuesto es especialmente efectivo en el intestino por su presencia en el lúmen intestinal.

Propiedades farmacodinámicas: Diyodohidroxiquinoleína es una hidroxiquinoleína halogenada 8-hidroxidiyodo-quinoleína activa sobre la forma móvil y los quistes de Entamoeba histolytica.

Su eficacia para eliminar los quistes se basa en su capacidad para destruir los trofozoítos.

Diyodohidroxiquinoleína actúa solamente sobre la amibiasis del tracto intestinal, tanto en la luz como en la superficie mucosa, pero es ineficaz en el absceso y la hepatitis amibiana.

No se conoce con precisión el mecanismo de la acción amebicida de las 8-hidroxiquinoleínas.

Diyodohidroxiquinoleína también ha mostrado eficacia sobre Giardia lamblia, y utilizado localmente es eficaz contra Trichomonas vaginalis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquier 8- hidroxiquinoleína o preparados que contengan yodo. Daño hepático, neuropatía óptica preexistente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No está establecida la seguridad del uso de diyodohidroxiquinoleína durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado furunculosis (yodotoxicodermia), escalofríos, fiebre, dermatitis, irritación anal, malestar abdominal transitorio y diarrea, cefalea, elevación de los niveles del yodo ligado a proteínas séricas (Y.L.P.), agranulocitosis, atrofia óptica, pérdida de la visión, hipertrofia tiroidea y caída del cabello.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados in vitro sobre los posibles efectos carcinogénicos así como las pruebas de teratogénesis y sobre la fertilidad en animales, han resultado negativos hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los estudios disponibles no han reportado hasta la fecha interacciones medicamentosas y/o de otro género.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los niveles de yodo ligado a proteínas séricas (Y.L.P) pueden aumentar durante el tratamiento con diyodohidroxiquinoleína y, por lo tanto, afectar los resultados de ciertas pruebas de función tiroidea. Estos efectos pueden persistir hasta seis meses después del tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: Se han reportado neuritis óptica, atrofia óptica, neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (N.M.O.S.) en pacientes que han recibido diyodohidroxiquinoleína por periodos prolongados.

No deben excederse la dosis ni el tiempo de administración recomendados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: Una tableta de 650 mg tres veces al día durante 20 días. Si es necesario, puede repetirse el ciclo después de un intervalo de dos o tres semanas.

Niños: 30-40 mg/kg de peso corporal por día, divididos en dos o tres dosis, durante 20 días.

La dosis total diaria no debe exceder de 2,000 mg. Si es necesario, puede repetirse el ciclo después de un intervalo de dos o tres semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha reportado que una sobredosis masiva de diyodohidroxiquinoleína produce irritación gastrointestinal.

No hay antídoto específico.

El tratamiento deberá ser de soporte e incluir medidas generales como lavado gástrico.

PRESENTACIÓN:

Frasco con 60 tabletas de 650 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 32849, SSA

JEAAR-04361203940/RM2004

INFORMACIÓN REVISADA