FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Fracción flavonoica purificada
y micronizada 500 mg
(Equivalente a 450 mg de Diosmina
y 50 mg de Hesperidina)
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En Insuficiencia venosa: Pacientes con várices, Síndrome varicoso e insuficiencia venosa, flebalgias, piernas pesadas, edemas estáticos de piernas, secuelas postflebíticas, estados pre ulcerosos, hemorroides, y hemorragias por fragilidad capilar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Tiene una absorción rápida debido a que ofrece una fracción flavonoica purificada en forma micronizada, con partículas inferiores a 2 micrones, esto facilita su biodisponibilidad. Actúa después de su administración durante la primera hora, y permanece su acción durante 24 horas.

La distribución tisular de Diosmina-Hesperidina es homogénea, sin efecto de retención. Actúa sobre los radicales libres en dos formas: limita su síntesis y protege contra sus efectos.

La distribución tisular es homogénea, sin evidencia de acumulación. Se elimina por vía urinaria y por las heces. Actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa, por lo que aumenta el tono venoso, mejora la circulación de retorno, disminuye la permeabilidad y aumenta la resistencia capilar.

Evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege a la pared venosa de la inflamación; además, disminuye el edema y favorece el drenaje linfático al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica. Todas estas acciones impactan la función de la microcirculación protegiéndola.

Mecanismo de acción: Disminuye el problema de la insuficiencia venosa crónica al prolongar la actividad de la noradrenalina sobre la túnica muscular venosa, logrando acortar el tiempo de vaciado, disminuir la distensibilidad y capacidad venosa. La acción sobre la microcirculación, mejora la perfusión tisular inhibiendo la síntesis de los radicales libres y protegiendo al tejido en contra de sus efectos.

Ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2, PGF2a y tromboxano, así como también inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa y actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleares.

CONTRAINDICACIONES: A la fecha, no se han reportado contraindicaciones por el uso de este medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso durante el embarazo, está indicado ya que los estudios realizados dan un buen coeficiente de seguridad en esta población, por lo que puede utilizarse sin riesgo para la paciente o su producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales en forma ocasional. Los efectos desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha encontrado acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazo. Los estudios han demostrado una buena tolerabilidad en ratas, ya que no se produjeron anomalías histológicas o anatómicas, habiéndoles administrado dosis de hasta 180 veces la de un humano, en el caso de los primates se administró dosis 35 veces superiores a las del humano durante 26 semanas, sin encontrar evidencia importante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En caso de medicamentos antiácidos o alimentos con una alta alcalinidad, puede disminuir su absorción por lo que no debe de administrarse simultáneamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se tiene evidencia que modifique los resultados de exámenes de laboratorio, en algunos casos se ha reportado disminución en la cifra de ácido úrico, debido a una acción uricosúrica de la Diosmina.

PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral.

Várices y hemorroides: Se recomienda tomar 2 tabletas juntas al día, durante semanas o meses, por su buena tolerabilidad según el caso y criterio del médico tratante.

Crisis hemorroidal: Se recomienda iniciar la primera semana con la dosis de ataque de 6 tabletas diarias los primeros cuatro días y continuar con 4 tabletas diarias los siguientes tres días. La dosis de sostén será de 2 tabletas diarias durante el tiempo que se juzgue necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han presentado a la fecha reportes de sobredosificación, en caso de que ocurra es necesario que se dé tratamiento sintomático específico y vigilar los signos vitales.

PRESENTACIONES: Caja con 15, 20, 30 o 60 tabletas de 450 mg/50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

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Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

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Deleg. Coyoacán, CDMX, México

Reg. Núm. 335M2017 SSA IV