FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno de 90% equivalente a 400 mg
de ibuprofeno

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento del dolor de diversa etiología: dismenorrea, lumbalgia, torceduras y contusiones. Se emplea en el tratamiento del dolor moderado, dolor dental, dolor de cabeza, resfriado común o influenza para el alivio de la fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ibuprofeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas por lo que ejerce una eficaz acción analgésica y antiinflamatoria.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente después de su administracción oral en el hombre y las concentraciones plasmáticas máximas se observan después de 1 o 2 horas. La vida media en el plasma es de 2 horas.

El ibuprofeno está unido casi por completo (99.0%) y firmemente a las proteínas plasmáticas, pero probablemente, ocupa sólo una fracción total de los sitios de unión del fármaco en las concentraciones habituales. El ibuprofeno pasa lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en ellos en mayor concentración mucho después de haber disminuido las concentraciones plasmáticas. En animales de experimentación el ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente a traves de la placenta.

La excreción de ibuprofeno es rápida y completa; de 60 a 90% de una dosis ingerida se excreta por la orina como metabolitos o sus conjugados, y no se encuentra ibuprofeno presente en la orina. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y otro carboxilado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibuprofeno. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Antecedentes de reactividad broncospástica o de angioedema al ácido acetilsalicílico o a antiinflamatorios no esteroides. Niños menores de 12 años. Enfermedad acidopéptica. Pacientes con antecedentes de sangrado de tubo digestivo. Citopenias, insuficiencia cardiaca, renal o hepática. Hipertensión arterial severa. No se administrará cuando exista sensibilidad conocida a la sustancia o al ácido acetilsalicílico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad (exantema, prurito, urticaria, eritema exudativo multiforme, ataques de asma con o sin baja de la presión sanguínea).

Trastornos gastrointestinales como hemorragias intestinales leves que pueden producir anemia, náuseas, diarrea, úlceras gastrointestinales (a veces con hemorragias y perforaciones). Trastornos hematopoyéticos durante una terapia prolongada. Trastornos relacionados con el SNC como: cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio, excitabilidad. Insuficiencia hepática y renal durante una terapia prolongada (aumento de los índices de potasemia en el suero). Edemas periféricos.

Trastornos visuales y auditivos pueden reducir la capacidad de reacción hasta el extremo de imposibilitar la participación activa en el tráfico o en el manejo de maquinaria, especialmente si se consume alcohol (durante la terapia aséptica), sobre todo en pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo (colagenosas sistémicas, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico). Ocasionalmente sobrevino un colapso renal agudo en pacientes con hipofunción.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración conjunta con digoxina, fenitoína o litio puede aumentar la concentración de éstos.

El ibuprofeno puede debilitar la acción de los diuréticos y antihipertensivos con probenecid, o sulfinpirazon puede reducir el efecto antiurémico de ambos y demorar la excreción de ibuprofeno.

Los niveles sanguíneos de ibuprofeno pueden resultar disminuidos por la administración simultánea de ácido acetilsalicílico.

La administración de ibuprofeno puede dar lugar a un aumento de la concentración de metrotexato y a un incremento de su acción tóxica. La administración conjunta de ibuprofeno con antiinflamatorios no esteroides o con glucocorticoides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales. Vigilar el estado de coagulación si se utiliza en terapia conjunta con anticoagulantes orales y la glucemia si se utiliza con antidiabéticos orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ibuprofeno puede interferir con la inhibición de la agregación plaquetaria (efecto del ácido acetilsalicílico), especialmente si se toma antes o después de haber tomado ácido acetilsalicílico.

PRECAUCIONES GENERALES: Es importante valorar el riesgo-beneficio en pacientes con hipersensibilidad a los AINEs o intolerancia a analgésicos.

Se recomienda precaución en el caso de úlceras gastrointestinales y de pofirina inducible y vigilar posibles efectos de insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca e hipertensión arterial severa.

Los pacientes que padecen asma, rinitis o infecciones crónicas de las vías respiratorias pueden presentar reacciones de hipersensibilidad.

Suspender su administración cuando aparezcan alteraciones visuales al estar consumiendo ibuprofeno y evaluar al paciente oftalmológicamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. De 4 a 6 horas según sea necesario, dependiendo del cuadro clínico a tratar. Puede ingerirse con leche o alimentos para minimizar los efectos gastrointestinales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis terapéuticas no se han reportado. Sin embargo, la toxicidad de la sobredosis en el consumo de ibuprofeno es dependiente de la cantidad del medicamento ingerido y el tiempo transcurrido desde su administración. En caso de ingesta accidental o voluntaria de sobredosis, provocar el vómito o lavado gástrico. El uso de carbón activado puede ser útil en reducir la absorción del ibuprofeno. Los pacientes que presentan alteraciones oculares por el empleo de ibuprofeno deberán suspender su uso.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años. Léase instructivo anexo.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 125M95, SSA IV