FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Sucralfato 1 g

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El sucralfato está indicado en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastritis, gastropatía provocada por AINEs y profilaxis en las úlceras por estrés.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El sucralfato corresponde a una sal básica de aluminio del octasulfato de sucrosa. Actúa localmente en el sitio ulcerado de la mucosa gastroduodenal sin ejercer efectos sistémicos. Solo 5% de octasulfato de sucrosa y 0.005% de aluminio se absorben desde la vía gastrointestinal. Debido a que el sucralfato pudiera unirse a las proteínas presentes en los alimentos, se recomienda su administración 1 hora antes o 2 horas después de consumir éstos. El sucralfato no es metabolizado por el hombre y la pequeña cantidad absorbida es eliminada sin cambios por la orina.

El sucralfato forma un complejo proteico adherente y protector en el sitio de la úlcera. La afinidad del sucralfato por las lesiones mucosas se explica por su adhesividad y la formación de puentes polivalentes entre los polianiones del sucralfato cargados negativamente y las proteínas cargadas positivamente, presentes en los cráteres de la úlcera. Este complejo protege a la úlcera de las acciones del ácido, la bilis y la pepsina, coadyuvando al proceso de cicatrización. El sucralfato posee además otras dos acciones: inhibe directamente la actividad de la pepsina y adsorbe sales biliares. Sólo tiene actividad antiácida débil. El sucralfato no altera el tiempo de vaciamiento gástrico ni la función digestiva normal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de sucralfato durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El efecto adverso más común relacionado con la administración de sucralfato es la constipación; otros efectos gastrointestinales incluyen diarrea, náusea, malestar gástrico, indigestión y sequedad de boca. También se han reportado, exantema, prurito, dolor de espalda, mareos, somnolencia y vértigo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia que el sucralfato posea potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico ni que afecte la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de sucralfato puede reducir la biodisponibilidad de ciertos medicamentos como tetraciclina, fenitoína, cimetidina, warfarina, amitriptilina, ciprofloxacino, norfloxacino, orfloxacino y teofilina. Esta interacción aparentemente no es sistémica, y se supone resulta de la unión de estos medicamentos al sucralfato en la vía digestiva.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Puede enmascarar los síntomas en pacientes con cáncer gástrico. En pacientes con diálisis aumenta el riesgo de acumulación de aluminio y presentación de efectos tóxicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis oral recomendada en adultos es 1 g cuatro veces al día o 2 g dos veces al día con el estómago vacío (1 hora antes de cada comida y al acostarse). La dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la úlcera duodenal es 1 g dos veces al día o 2 g por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración concomitante de sucralfato y productos que contienen aluminio pueden aumentar la carga sistémica de aluminio. Los pacientes con riesgo de acumulación y toxicidad (osteodistrofia, osteomalacia y encefalopatía) por aluminio incluyen aquellos con insuficiencia renal crónica o sujetos a diálisis.

PRESENTACIÓN: Caja con 40 tabletas de 1 g en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 171M94, SSA-IV

093300CI060078