FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada Tableta contiene:

Clonixinato de lisina 125 y 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada ampolleta con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Clonixinato de lisina 100 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DISINAL* está indicado como analgésico en padecimientos que cursan con el dolor agudo o crónico somático o visceral en las siguientes especialidades médicas.

Cirugía: Dolor postquirúrgico de intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas, cirugía general y proctológicas.

Traumatología y ortopedia: Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, neuralgias, afecciones de tejidos blandos.

Ginecología y obstetricia: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor postparto y postepisiotomía.

Urología: Uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis.

Reumatología: Dolor reumático y gota, artritis, poliartritis, periartritis, osteoartritis.

Medicina general: Cefalea, otalgias, sinusitis, herpes zoster, neuritis y polineuritis, así como algias de diversa etiología.

Proctología: Algias por hemorroides, fisuras, fístulas y postquirúrgicas.

Odontología: Odontología periodontitis, estomatitis.

Oncología: Algunos cuadros dolorosos en pacientes con cáncer.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: DISINAL* es un fármaco de síntesis original que pertenece a una nueva generación de analgésico derivado del ácido antranílico, sin ninguna relación con los salicilatos, no pirazolónico, ni propiónico.

El efecto analgésico de DISINAL* se debe a la inhibición de la prostaglandin-sintetasa, enzima responsable de la síntesis de las prostaglandinas. Las prostaglandinas PGE y PGF2a son participantes directas de la estimulación de los receptores del dolor; DISINAL* al inhibir su síntesis evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independientemente de la causa, intensidad y localización, por lo que se le considera un antagonista de los mediadores del dolor.

DISINAL* se absorbe rápida y totalmente en el estómago, iniciando su actividad dentro de los primeros 15 a 30 minutos después de su administración, alcanzando concentraciones séricas máximas a los 45 minutos después de su administración por vía oral.

Por vía endovenosa, la máxima concentración plasmática se alcanza 3 minutos después de su administración.

La vida media plasmática de las tabletas es de 110 minutos y la del inyectable de 16 minutos.

DISINAL* no se deposita en la mucosa gástrica, por ello tiene un mínimo índice ulcerogénico.

DISINAL* se distribuye ampliamente en todos los tejidos y al permanecer libre en el espacio extracelular ejerce una acción analgésica total e inmediata.

DISINAL* es metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina 100% por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco, embarazo y lactancia, úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal, niños menores de 12 años, insuficiencia cardiaca, hepática y renal, hipertensión arterial grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que experimentalmente no se presentaron efectos negativos sobre la gestación y lactancia, se aconseja no administrar durante el primer trimestre de embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dependiendo de la sensibilidad y la dosis empleada puede presentarse: náusea, vómito, diarrea, mareo y somnolencia de carácter leve y transitorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos y clínicos no reportaron efectos en estos rubros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no hay reportes de interacción medicamentosa incluyendo anticoagulantes, así como los alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han detectado ni reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución y suspender la administración ante la presencia de trastornos gastrointestinales atribuibles al fármaco.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El bajo poder acumulativo de DISINAL* le confiere un elevado margen de seguridad, permitiendo una amplia flexibilidad de la dosis.

De acuerdo a la intensidad del dolor se podrá emplear:

Tabletas de 125 mg: 1 tableta cada 6 horas, en caso necesario, aumentar hasta 2 tabletas cada 4 horas.

Tabletas de 250 mg: 1 tableta cada 6 horas, en caso necesario aumentar a 1 tableta cada 4 horas.

Ampolletas de 100 mg: 1 ampolleta por vía intramuscular o intravenosa cada 4 a 6 horas, en caso necesario, aumentar hasta 2 ampolletas cada 4 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación o ingesta accidental, si fue por vía oral y es reciente, provocar vómito, lavado gástrico y administración de carbón activado, si es después de 60 minutos o por vía I.V. vigilancia médica, hospitalizar, terapia sintomática y líquidos parenterales. No hay antídoto específico.

PRESENTACIONES:

Tabletas:

Cajas con 10 y 20 tabletas de 125 mg.

Caja con 10 tabletas de 250 mg.

Ampolletas: Caja con 5 ampolletas de 100 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Bajo licencia de:

Roemmers Internacional, S. A., Panáma, C. A.

LABORATORIOS SILANES, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 220M93 y 171M93, SSA IV

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