FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Levosulpirida 25 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Síndrome dispéptico (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, pirosis, eructación, estipsis, vómitos, náuseas, etc.) de depleción gástrica retardada ligada a factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasia, etc.) y/o funcionales (somatizaciones viscerales).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La concentración plasmática máxima se alcanza unas 3 horas después de la administración en humanos de una dosis de 50 mg por vía oral.

La vida media del fármaco es de 4.5 h tras la administración por vía endovenosa.

La excreción renal de Levosulpirida inalterado es la mayor vía de excreción.

DISLEP® (Levosulpirida) es un agente procinético digestivo con actividad a distintos niveles del tracto gastrointestinal en base de un mecanismo específico sobre receptores de Dopamina.

DISLEP® aumenta el tono del esfínter esofágico y facilita el vaciado gástrico.

Normaliza el tránsito intestinal y disminuye el peristaltismo.

CONTRAINDICACIONES: DISLEP® está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque puede causar una crisis hipertensiva, probablemente debida a la liberación de catecolaminas por el tumor. Dichas crisis hipertensivas pueden ser controladas con fentolamina.

DISLEP® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad o intolerancia al fármaco.

No debe utilizarse en epilepsias, en estados maniacos ni en las crisis maniacas de las psicosis maniaco-depresivas. Por la posible correlación entre el efecto hiperprolactinemizante de la mayor parte de los fármacos psicotrópicos y las displasias mamarias, no es oportuno emplear DISLEP® en sujetos que ya son portadores de una mastopatía maligna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No utilizar en embarazo comprobado o presunto ni durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En la administración prolongada en algunos casos pueden aparecer trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido, por la acción del levosulpirida sobre la funcionalidad del eje hipotálamo-hipófisis-gónadas. Estos efectos son reversibles.

Si se observasen efectos indeseables distintos de los descritos, es conveniente señalarlos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La asociación de psicofármacos requiere una especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables imprevistos por interacciones.

Los efectos de Levosulpirida sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis altas pueden producir hiperprolactinemia, por lo que se aconseja controlar durante el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: DISLEP® no debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser nociva, por ejemplo, en presencia de hemorragias gastrointestinales, obstrucciones mecánicas o perforaciones.

Evitar el consumo simultáneo con alcohol.

Puede provocar somnolencia, torpor y discinesia; los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de ello a fin de que eviten conducir vehículos y ocuparse de las operaciones que requieran integridad de vigilancia por su posible peligrosidad.

Los comprimidos de DISLEP® contienen lactosa, por lo que no deben de administrarse en casos de intolerancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 1 comprimido 3 veces al día antes de ingerir alimentos.

En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico que deberá evaluar una eventual reducción de las dosis indicadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosificación podría conducir a trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño. De producirse, debe hacerse el tratamiento sintomático paliativo adecuado.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Consérvese la caja bien cerrada. No use durante el embarazo o lactancia. No usar en menores de 3 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

mfarmacovigilancia@ferrer.com

Hecho en México por:

Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.

Poniente 44 No. 2672

San Salvador Xochimanca, C.P. 02870

Alcaldía Azcapotzalco, Ciudad de México, México

Representante legal:

Ferrer Therapeutics, S.A. de C.V.

Av. Insurgentes Sur 664, piso 9

Col. Del Valle, C.P. 03100

Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México, México

Almacenado y Distribuido por:

FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.

Prolongación Saturno No. 456-B, Bodega 5

Col. Nueva Industrial Vallejo, C.P. 07700

Alcaldía Gustavo A. Madero, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 131M2005, SSA IV

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