FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Progesterona 1.0 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Uso específico para patología mamaria benigna como mastodinia y tensión mamaria dolorosa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos derivados del 4-pregneno.

Código ATC: G03DA04.

Farmacocinética: El coeficiente de absorción es de alrededor de la dosis administrada. El 80% del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo el 20% llega a la circulación sistémica.

La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas.

Farmacodinamia: Por su acción antiestrogénica, corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona.

Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona; la progesterona de aplicación tópica previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a nivel local en glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona: evita un aumento de la permeabilidad capilar producida por los estrógenos, actúa en el crecimiento y diferenciación de galactóforos y acinos y bloquea el ciclo de la mitosis epiteliales provocadas por los estrógenos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula. Mujeres menores de 12 años. Procesos malignos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use si existe sospecha de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con poca frecuencia, irritación en el sitio de aplicación. No se han descrito reacciones adversas al empleo de la preparación en gel.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta le fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe realizar un examen médico completo previo al inicio del tratamiento. No se aplique sobre piel lesionada o heridas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea “No ingerible”.

Dosis: En caso de mastodinia y mastalgia, aplicar 2.5 g de gel en cada seno, durante todos los días del mes, incluso durante la menstruación.

No se aplique sobre piel lesionada o con heridas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han descrito reacciones adversas al empleo de la preparación en gel de progesterona.

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo impreso con 80 g de gel, regla dosificadora e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C

Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Su venta o dispensación requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use progesterona durante el embarazo o lactancia. No se administre progesterona en mujeres menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Ultra Laboratorios, S.A. de C.V.

Dr. Roberto Michel No. 2920,

Col. Álamo Industrial, C.P. 44490,

Gudalajara, Jalisco, México.

Distribuido por:

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218, Col. Santa

Úrsula Coapa, C.P. 04850, Coyoacán,

Ciudad de México, México.

Registro Núm.: 374M2014 SSA IV

Información para prescribir realizada de acuerdo con lo estipulado en el Artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad (última reforma publicada DOF del 14 de febrero del 2014).