FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Diclofenaco dietilamonio 1.235 g
Equivalente 1.00 g de diclofenaco
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DOLAREN® Crema es un antiinflamatorio con acción analgésica de aplicación local.

DOLAREN® Crema penetra en los tejidos inflamados aliviando la inflamación y el dolor de las lesiones producidas por golpes, torceduras, desgarres y luxaciones.

DOLAREN® Crema alivia los dolores articulares y musculares incluyendo las contracturas musculares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El diclofenaco de dietilamonio de DOLAREN® Crema es una sustancia activa no esteroide con propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias y analgésicas, mayor que el de otros antiinflamatorios y analgésicos como la indometacina, naproxeno, piroxicam, entre otros.

Aproximadamente el 6% de DOLAREN® Crema aplicado tópicamente es absorbido.

DOLAREN® Crema se metaboliza en el hígado a 4-hidroxidiclofenaco, el principal metabolito y tras formas hidroxiladas y sulfatadas. Su vida media plasmática es de 1.2 horas.

La excreción de DOLAREN® Crema es por orina en aproximadamente 65% y por bilis en 35%. El mecanismo de acción de DOLAREN® Crema es por inhibición de la biosíntesis de prostaglandina sintetasa (ciclooxigenasa), ya que éstas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación y el dolor. Se ha encontrado en pacientes con artritis reumatoide, que los niveles de diclofenaco en el líquido y tejido sinoviales extirpados durante la cirugía fueron superiores a los niveles plasmáticos. Las propiedades antiinflamatorias y analgésicas de DOLAREN® Crema permiten obtener una respuesta clínica caracterizada por una disminución de la inflamación, dolor y edema. En las afecciones reumáticas produce disminución de las molestias, como dolor en reposo, dolor a los movimientos, tumefacción articular, asimismo favorece el restablecim iento de la capacidad funcional.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico, o a algunos otros AINEs.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existe ninguna experiencia en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su aplicación durante este periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generalmente es bien tolerado. Ocasionalmente se puede presentar prurito, rubor y sensación ardorosa de la piel, que puede ser consecuencia de una dermatitis de contacto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados no han mostrado efectos sobre estos parámetros, ya que es para uso tópico exclusivamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No aplicar DOLAREN® Crema en heridas abiertas o infectadas ni a niños menores de 2 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Aplicar DOLAREN® Crema sobre la parte afectada, en cantidad generosa de acuerdo con la extensión de la zona dolorida, frotando suavemente hasta su total penetración, 3 o 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de presentarse efectos secundarios intensos por un eventual manejo inadecuado de DOLAREN® Crema o por sobredosificación, recurrir a las medidas terapéuticas generales para tratar intoxicación por AINEs.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 45 g o 60 g.

Tarro con 120 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se administre durante el embarazo, ni en niños menores de 2 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot o al 800 9999898.

Hecho en México por:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. de C.V.

Carnot® Laboratorios

Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle

C.P. 03100, Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Reg . Núm. 62255 SSA VI

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