FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Meloxicam 7.5 mg y 15 mg
Metocarbamol 215 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DOLOCAM PLUS® es una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo y un relajante muscular, indicado en condiciones musculosqueléticas, donde coexistan el dolor, la inflamación, el espasmo muscular y la limitación de la movilidad: traumatismos y distensiones musculares, tortícolis, bursitis, artritis, tendinitis y contracturas musculares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinfla­matoria, analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico, inhibiendo selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. La inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs y la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal.

El mecanismo de acción del metocarbamol en los humanos no ha sido establecido, pero podría deberse a depresión general del sistema nervioso central (SNC). No tiene acción directa sobre el mecanismo contráctil del músculo estriado, la placa terminal motora o la fibra nerviosa. El metocarbamol es metabo­lizado por dealquilación e hidroxilación, los dos metabolitos resultantes se encuentran primeramente como conjugados glucurónido y de sulfato.

El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral, esta absorción no se modifica por la ingestión simul­tánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 1.6 μg/mL en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4-1.0 μg/ml o de 0.8-2 μg/mL para dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente, y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en un 99%, su volumen de distribución es bajo con variaciones interin­di­viduales de 30 a 40%.

El metocarbamol es absorbido rápidamente, casi en su totalidad, en el tracto gastrointestinal. Después de la administración oral de una sola dosis de metocarbamol, las concen­traciones máximas del fármaco en la sangre o el suero parecen alcanzarse en aproxima­damente una a dos horas; el inicio de acción generalmente es a los 30 minutos. El metocarbamol tiene una vida media plasmática de 0.9-1.8 horas. El metocarbamol es metabolizado en forma extensa, presumiblemente en el hígado, por dealquilación e hidroxilación. El fármaco y sus metabolitos son excretados en forma rápida y casi total en la orina. Los estudios realizados en animales (ratas) con la combinación de meloxicam + metocarbamol en cuanto a la eficacia en los cursos temporales, mostró eficacia analgésica mayor a la mostrada por meloxi­cam en forma independiente.

En cuanto al inicio de acción: La combinación de meloxicam + metocarbamol, presentó un inicio de acción más rápido (15 minutos) que con el meloxicam administrado en forma independiente.

En cuanto a la potencia analgésica, la combinación de DOLOCAM PLUS® mostró mayor efecto que cuando se administró el meloxicam solo.

Los estudios clínicos realizados en humanos con padecimientos de lumbalgia, mostraron una excelente tolerancia y eficacia con la combinación de DOLOCAM PLUS, resultando en una mejoría del dolor, inflamación, la limitación del movimiento y la calidad del sueño (“Estudio doble-ciego comparativo y aleatorizado entre una combinación de meloxicam y metocarbamol vs. ácido acetilsalicílico y metocarbamol en pacientes con lumbalgia”. Dra. Gloria Domínguez C. Investigación Médica Internacional, mayo-junio, 2001).

CONTRAINDICACIONES: DOLOCAM PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe prescribirse a pacientes con antecedentes de que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Está contraindicado combinarlo con alcohol ya que puede provocar depresión del SNC.

No se recomienda su empleo en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con otros AINEs, los síntomas gastrointestinales han sido los más frecuentes: dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómito, constipación, flatulencia; puede presentarse aturdimiento, somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre, prurito y rash cutáneo, mareo, anemia y edema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: DOLOCAM PLUS® no tiene actividad carcinogénica; no se han reportado efectos teratogénicos, mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DOLOCAM PLUS® tiene interacciones con otros AINEs inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato, antihipertensivos como beta-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA. El uso de alcohol puede provocar depresión del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros AINEs ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. El metocarbamol puede provocar una interferencia de color en ciertas pruebas de selección para el ácido 5-hidroxi-indolacético (5-HIAA) y el ácido vanililmandélico (VMA).

PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse precaución al igual que con otros AINEs en pacientes con enfermedad ácido-péptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes.

Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presen­tar hipovolemia, ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que, el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

DOLOCAM PLUS®, con 15 mg de Meloxicam y 215 mg de Metocarbamol, se administra una cápsula cada 24 horas.

DOLOCAM PLUS®, con 7.5 mg de Meloxicam y 215 mg de Metocarbamol, se administra una cápsula cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación; sin embargo, en caso de que se presentaran, se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20, 30 o 40 cápsulas de 7.5 mg/215 mg.

Caja con 10, 20, 30 o 40 cápsulas de 15.0 mg/215 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@gruporimsa.com.mx

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES

MÉDICAS, S.A. de C.V.

Carretera a Nogales No. 850, La Venta del Astillero,

C.P. 45220, Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm. 290M2001, SSA IV