FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Hiclato de doxiciclina equivalente a 50, 100 mg
de doxiciclina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La doxiciclina es una tetraciclina que está indicada principalmente en el tratamiento de infecciones causadas por Mycoplasma, Chlamydia, Rikettsias susceptibles, para microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles, así como para el tratamiento de gonorrea no complicada y cólera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Absorción: Aproximadamente 90-100% de una dosis oral de hiclato de doxiciclina se absorbe en el tracto gastrointestinal en adultos alimentados. Después de administrar cápsulas de hiclato de doxiciclina oralmente a adultos alimentados y con función renal normal, el pico en las concentraciones séricas de doxiciclina se obtuvo en 1.5 a 4 horas, promediando 1.5-2.1 µg/ml y 2.6-3 µg/ml con dosis de 100 y 200 mg respectivamente.

Debido a que las tetraciclinas rápidamente forman quelatos con cationes divalentes y trivalentes incluyendo aluminio, calcio, hierro y magnesio, la administración concomitante con antiácidos y otros fármacos conteniendo estos cationes puede disminuir la absorción oral de la doxiciclina.

Distribución: Las tetraciclinas se distribuyen ampliamente en los fluidos y tejidos corporales incluyendo el fluido pleural, secreciones bronquiales, esputo, saliva, fluido ascítico, fluido sinovial, humor acuoso y vítreo, y fluidos prostático y seminal. El grado de unión a las proteínas séricas para la doxiciclina es de 25-93%.

La doxiciclina se distribuye en la bilis y sufre circulación enterohepática en varios grados. En ausencia de obstrucción hepática las concentraciones del fármaco en bilis pueden ser de 2 a 32 veces superiores a las reportadas en suero.

El fármaco cruza rápidamente la placenta y se distribuye en la leche en concentraciones que pueden ser iguales a las concentraciones séricas maternas.

Eliminación: La vida media sérica de la doxiciclina en pacientes con función renal normal es de 14 a 17 horas después de la administración de una dosis única y de 22 a 24 horas con dosis múltiples. En pacientes con daño renal severo la vida media sérica reportada es de 18-26 horas después de la administración de una dosis única y de 20 a 30 horas con dosis múltiples. La vida media sérica de la doxiciclina no se afecta por la hemodiálisis.

Aunque se había sugerido que la doxiciclina se metaboliza parcialmente en el hígado, estudios recientes indican que el fármaco no es metabolizado sino desactivado parcialmente en el intestino por la formación de quelatos.

CONTRAINDICACIONES: La administración de este producto está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de las tetraciclinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse el fármaco en mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazarse ni a niños menores de 8 años. El fármaco puede causar toxicidad fetal cuando se administra a mujeres embarazadas; sin embargo, los beneficios potenciales de su uso pueden ser aceptables bajo ciertas condiciones a pesar de los riesgos para el feto, debiendo administrarse bajo estricto control médico.

Debido al riesgo potencial a los lactantes, debe tomarse una decisión respecto a suspender el tratamiento o la lactancia tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas están relacionadas con la dosis e incluyen náusea, vómito, diarrea, anorexia, flatulencia, malestar abdominal o ardor epigástrico. Ocasionalmente se puede presentar candidiasis como resultado de las alteraciones en la flora microbiana normal. Se han reportado raramente reacciones de hipersensibilidad, fotosensibilidad y hepatotoxicidad.

También se ha reportado decoloración dental en niños que están desarrollando los dientes; sin embargo, en los adultos raramente se presenta esta decoloración.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados en estudios en animales han evidenciado retraso en el desarrollo del esqueleto y el crecimiento de los huesos en el feto. Debido a que la doxiciclina se localiza en la dentina y esmalte de los dientes en desarrollo, el uso del fármaco en niños en esta etapa puede causar hipoplasia en el esmalte y una coloración dental amarillo-grisácea permanente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la capacidad de la doxiciclina de formar quelatos con cationes divalentes o trivalentes, la administración conjunta de otros fármacos conteniendo dichos cationes puede disminuir la absorción oral de la doxiciclina y viceversa. Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio y los laxantes con magnesio disminuyen la absorción de la doxiciclina por lo que deben darse de 1 a 2 horas antes de la administración del fármaco.

Las preparaciones orales de hierro también interfieren con la absorción gastrointestinal de la doxiciclina provocando una disminución en la concentración sérica de ambos. En caso de ser necesaria la administración conjunta se recomienda tomar la doxiciclina tres horas después o dos horas antes de la preparación de hierro oral.

La doxiciclina puede potencializar los efectos de los anticoagulantes por lo que deben monitorearse frecuentemente los tiempos de protrombina en los pacientes con tratamientos concomitantes de doxiciclina y anticoagulantes orales, en caso necesario deberá ajustarse la dosis del anticoagulante.

Pruebas in vitro han demostrado que la doxiciclina antagoniza la actividad bactericida de los aminoglicósidos y penicilinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse resultados falso-negativos en la determinación de glucosa en orina usando el reactivo de glucosa oxidasa. Generalmente hay interferencia con las determinaciones fluorométricas de catecolaminas úricas dando incrementos falsos en los resultados.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que su uso durante el desarrollo dental puede dar lugar a un cambio de la coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café) no se recomienda su uso antes de los 8 años de edad. Si bien esta situación es más frecuente con el uso prolongado del producto, también se ha visto después de tratamientos cortos repetidos.

En algunos individuos que toman tetraciclinas se ha observado fotosensibilidad, en forma de quemadura solar, por lo que los pacientes que tomen doxiciclina deben ser informados de esta posibilidad, para que eviten exponerse al sol y suspender el tratamiento a la primera manifestación de eritema cutáneo.

Debido a su acción antianabólica puede observarse en algunos pacientes un aumento del nitrógeno ureico en sangre.

Ocasionalmente puede observarse el desarrollo de organismos no sensibles, por lo que es imprescindible la observación constante del paciente, para que en caso de aparecer una infección por microorganismos resistentes suspender el medicamento y administrar las medidas terapéuticas adecuadas.

En los tratamientos a largo plazo deberán practicarse valoraciones periódicas de los sistemas hematopoyéticos, renal y hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis para adultos y niños mayores de 8 años de edad con peso superior a los 45 kg es de 100 mg cada 12 horas el primer día de tratamiento seguidos por dosis de 100 mg una o dos veces al día. En infecciones severas se pueden administrar 100 mg cada 12 horas. Esta dosis puede ser usada en pacientes con daño renal.

La dosis para niños menores de 8 años con peso de 45 kg o menos es de 4.4 mg/kg dos veces al día el primer día del tratamiento, seguidos de 2.2 mg/kg una o dos veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de sobredosificación se recomienda suspender el tratamiento y aplicar medias de soporte bajo atención médica. La doxiciclina no se elimina por hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 cápsulas de 100 mg.

Caja con 28 cápsulas de 50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

LABORATORIOS KENDRICK, S. A.

Reg. Núm. 625M98, SSA

LEAR-306951/R98