FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clonixinato de lisina 125 mg, 250 mg
Butilbromuro de hioscina 10 mg, 10 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DONODOL COMPUESTO® es un analgésico y antiespasmódico selectivo de espectro predominantemente visceral. Está indicado en el manejo del dolor visceral, en padecimientos de origen genitourinario como: Cólico renal, cólico uretral, urolitiasis, cólico vesical, epididimitis, orquiepididimitis y dismenorreas, así también el dolor visceral de origen gastrointestinal como colelitiasis, colecistitis, colon irritable, enteroespasmos y diverticulitis. Dolor postquirúrgico en ginecología, urología, y cirugía en general, dismenorrea, mastalgias, anexitis, dolor puerperal, episiotomía, cirugía proctológica, y hemorroides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades: Su acción obedece al bloqueo del bromuro de butilhioscina sobre la transmisión de las fibras preganglionares a los ganglios autonómicos llevando a cabo su efecto gangliopléjico, inhibiendo de esta manera el espasmo visceral, el cual origina compresión vascular y a la acción del Clonixinato de lisina potente agente anti-inflamatorio con propiedades analgésicas, cuya actividad está basada en la inhibición de la síntesis o liberación de las prostaglandinas. La utilidad de poder combinar un antiespasmódico y un analgésico es especialmente adecuada para el tratamiento de cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas abdominales.

El Clonixinato de lisina, administrado por vía oral, sea en dosis única o múltiple, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones séricas máximas una hora después de su administración. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos. No interfiere con la coagulación a nivel plaquetario. Su mecanismo de acción es similar al de otros antinflamatorios no esteroides; inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, que se consideran actualmente como las principales responsables del proceso inflamatorio. El Clonixinato de lisina actúa bloqueando a la prostaglandina sintetasa a nivel microsomal. Al inhibir a esta enzima, no se sintetizan la PGE, la PGE2 ni la PGF2 y esto conlleva a la disminución de la bradiquinina. De esta manera, en forma indirecta, se impide la "sensibilización" de los receptores dolorosos periféricos por medio de la bradiquinina y por consiguiente del dolor. El bromuro de butilhioscina actúa especialmente sobre los ganglios autonómicos los cuales se encuentran en los plexos parasimpáticos de los órganos internos. Su acción gangliopléjica inhibe el espasmo del músculo liso principalmente en los tractos gastrointestinal y genitourinario. La fase de distribución del bromuro de butilhioscina es muy breve. Dada su gran afinidad tisular, se encuentra disponible dentro de los tejidos de los órganos internos en una elevada concentración. El bromuro de butilhioscina se absorbe rápidamente por vía oral y se acumula en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñón. Se elimina por vía renal y biliar.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, en embarazo, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal, megacolon, tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, abdomen agudo, glaucoma, obstrucción de las vías urinarias debido a hipertrofia prostática; enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal como acalasia, estenosis pilórica, íleo paralítico, atonía intestinal, colitis ulcerativa, miastenia gravis, y hernia hiatal asociada a reflujo gastroesofágico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia hasta tener mayor experiencia clínica sobre su uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes pueden presentarse náusea, vómito y mareo, así como somnolencia; esto se presenta principalmente cuando se sobrepasa la dosis recomendada o en personas sensibles al medicamento.

Como DONODOL COMPUESTO® posee un anticolinérgico sintético que es el bromuro de butilhioscina puede manifestarse sequedad de boca, trastornos en la acomodación, estreñimiento y aceleración del pulso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En base a los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica efectuados en animales se comprobó que el Clonixinato de lisina al igual de que el bromuro de butilhioscina no tienen efecto teratogénico, mutagénico, carcinogénico ni efectos adversos sobre la fertilidad y la reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que no altera la función de la coagulación, DONODOL COMPUESTO® no interactúa con medicamentos anticoagulantes. Debido a que tiene un mínimo efecto ulcerógeno, la administración concomitante de DONODOL COMPUESTO® con medicamentos potencialmente ulcerogénicos debe tomarse en cuenta a fin de evitar una agresión intestinal. El componente parasimpaticolítico por vía parenteral puede interactuar y potencializar su efecto por acción de antidepresivos tricíclicos, quinina, y amantadina, algunos antivirales, algunos antihistamínicos, butirofenonas, fenotiacinas y derivados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado en los estudios hasta la fecha realizados que el Clonixinato de lisina y el bromuro de butilhioscina modifiquen los parámetros de las pruebas de laboratorio, y tampoco las constantes vitales.

PRECAUCIONES GENERALES: Úsese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertiroidismo. Este medicamento puede producir somnolencia, esto se presenta principalmente cuando se sobrepasa la dosis recomendada, siendo un efecto no esperado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Una a dos tabletas tres o cuatro veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La dosis empleada y aconsejada de los componentes de DONODOL COMPUESTO® están muy lejos de la dosis tóxica. Aun así, en caso de sobredosificación, como medida de tratamiento se aconseja mantener vías aéreas permeables y corrección de signos vitales, así como lavado gástrico y aspiración. La sobredosis del componente parasimpaticolítico del DONODOL COMPUESTO® puede ocasionar taquicardia, respiración rápida o estertórea, hiperpirexia, inquietud, confusión, y excitación. La sobredosis masiva puede originar hipertensión arterial con insuficiencia circulatoria, y depresión respiratoria. En caso de intoxicación por sobredosis la conducta a seguir es: Vaciar el estómago por aspiración, y lavado, administrar diazepam o un barbitúrico de acción breve para controlar la excitación, y brindar tratamiento de sostén, que suele incluir oxígeno y respiración artificial, compresas de hielo o esponjas empapadas en alcohol para la hiperpirexia (sobre todo en niños), así como introducción de una sonda vesical y administración de líquidos.

PRESENTACIONES:

Cajas con 10 y 20 tabletas de 125/10 mg.

Cajas con 10 y 20 tabletas de 250/10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada.

Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán,

C.P. 04380, Coyoacán, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 456M94 SSA IV

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