FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Loratadina 5 mg

Clorhidrato de ambroxol 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico y mucolítico.

Loratadina y ambroxol tabletas están indicados para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos productiva y presencia en el tracto respiratorio. También están indicados para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias.

Sus principales indicaciones son: rinitis alérgicas asociada con tos, bronquitis, bronquiectasias, sinusitis y neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso traqueostomía, así como agente profiláctico prequirúrgico y posquirúrgico especialmente en ancianos en quienes se sospecha alguna condición alérgica

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada, con actividad como antagónica selectivos de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos, aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y excretada a través de orina y heces.

El clorhidrato de ambroxol por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de 70 a 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se fija en 90% a proteínas plasmáticas máximas en dos horas. Se elimina por vía renal en 90%.

El ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio, e incrementa la motilidad del epitelio ciliar, características que en forma conjunta facilitan el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior.

Basados en el efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe los puentes disulfuro que actúan como mecanismo de unión del moco fragmentándolo y facilitando su eliminación a través del fenómeno normal de la tos.

CONTRAINDICACIONES: Loratadina y ambroxol tabletas están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, úlcera péptica, niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre loratadina y ambroxol tabletas durante el embarazo, por tanto el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente para recién nacidos y bebés prematuros se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones secundarias asociada con cada componente de la formulación, loratadina y ambroxol es comparable a la del placebo. A las dosis diarias recomendadas no produce efectos sedantes clínicamente significativos.

Los efectos adversos reportados más comúnmente incluyen trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis constipación y diarrea, xerostomía y sequedad de las vías respiratorias, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca y síntomas alérgicos como erupciones.

En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que cada componentes de la formula por separado no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Loratadina: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no presenta efectos potenciadores como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor.

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se ha observado clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos).

Se debe ejercer precaución cuando se administre conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debe suspenderse la administración de loratadina y ambroxol tabletas aproximadamente 48 horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES GENERALES: A los pacientes con insuficiencia hepática grave que se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta de la loratadina; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gástrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y menores de 12 años con peso ³ 30 kg: Administrar una tableta cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Loratadina y ambroxol tabletas es un producto combinado, por lo cual debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes.

En casos de sobredosis se ha reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos, en caso necesario, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente.

El vómito inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto.

La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis.

Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños.

Después de la emesis debe tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua.

Si no se puede inducir el vómito, o está contraindicado se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños.

En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente.

Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal.

La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

El tratamiento de signos y síntomas de la sobredosis es sintomático y de sostén. Mantener una ingestión adecuada y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, prestando particular atención al equilibrio de sodio y potasio.

Es necesario, tratar el desequilibrio electrolítico.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas.

Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para el médico.

WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 180M2003, SSA VI

DEAR-03360200159/6R2003