FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Clonixinato de lisina 100 mg
Excipiente cbp 2 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DORIXINA® está indicada como analgésico en pacientes que cursan con dolor agudo o crónico.

Cirugía: Dolor en intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general.

Traumatología y Ortopedia: Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, artritis, poliartritis, periartritis y neuritis.

Ginecología y Urología: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor postparto y postepisiotomía, uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis.

Odontología: Estomatitis, odontalgias y periodontitis.

Proctología: Dolor por hemorroides, fisuras, fístulas y en cirugía proctológica.

Medicina General: Dolor reumático, gota, afecciones de tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis, herpes zoster y neuritis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: DORIXINA® es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo, derivado del ácido antracíclico y con acción analgésica predominante. Inhibe la enzima ciclooxigenasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas.

Las prostaglandinas PGE y PGF 2 son responsables directas de la estimulación de los neurorreceptores del dolor; DORIXINA®, al bloquear su producción, evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independientemente de la causa, intensidad y localización. También se ha demostrado que el clonixinato de lisina inhibe a la bradicinina y PGF 2 ya producidas, por lo que se considera como un antagonista directo de los mediadores del dolor.

DORIXINA® cuenta con un efecto analgésico, sin alterar las constantes vitales ni el estado de conciencia de los pacientes, ya que es un analgésico no narcótico. Dosis de 300 mg de DORIXINA® son equipotentes a 6 mg de sulfato de morfina. No deprime la médula ósea ni interfiere con los factores de coagulación, por lo que no altera el tiempo de sangrado.

Farmacocinética: Inicia su actividad analgésica dentro de los primeros 5 minutos de su administración parenteral.

Se distribuye ampliamente en todos los tejidos. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática del clonixinato de lisina en seres humanos es de 1.75 ± 0.10 horas (Media ± E.S.). Es metabolizado parcialmente a nivel hepático. La eliminación del Clonixinato de lisina es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%).

La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, hipersensibilidad, úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal. Lactancia y menores de 18 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación, se aconseja no administrarlo durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente náusea, mareo y somnolencia, de carácter leve y transitorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución. DORIXINA® no ha demostrado ser teratogénico ni carcinogénico, tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ya que DORIXINA® no altera la coagulación, no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. El clonixinato de lisina no altera el funcionamiento de los distintos órganos de la economía ni ocasiona modificaciones histopatológicas ni bioquímicas.

PRECAUCIONES GENERALES: Adminístrese con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y suspéndase ante la presencia de cualquier trastorno gastrointestinal como ardor relacionado con gastritis o úlcera.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

I.M. o I.V.: 1 o 2 ampolletas cada 6 a 8 horas.

El bajo poder acumulativo de DORIXINA® permite una amplia flexibilidad posológica, pudiendo elevar esta dosis dependiendo de la intensidad del dolor y a criterio del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIÓN: Caja con 5 ampolletas de 100 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo, lactancia ni a menores de 18 años de edad.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 325M81, SSA IV

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