FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Tartrato de zolpidem 10 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipnótico de corta duración para el tratamiento del insomnio ocasional, transitorio o crónico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Luego de la administración oral, el zolpidem presenta una biodisponibilidad de aproximadamente 70% con una concentración plasmática máxima entre 0.5 y 3 horas.

Distribución: A dosis terapéuticas, su farmacocinética es lineal. La fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 92%. El volumen de distribución en el adulto es de 0.54 ± 0.02 L/kg.

Metabolismo: Metilación hepática e hidroxilación a través de CYP3A4 (~ 60%), CYP2C9 (~ 22%), CYP1A2 (~ 14%), CYP2D6 (~ 3%) y CYP2C19 (~ 3%) a 3 metabolitos inactivos.

Eliminación: El zolpidem es eliminado en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmente en la orina (alrededor de 60%) y en las heces (alrededor de 40%). No posee efecto inductor sobre las enzimas hepáticas. La vida media de eliminación plasmática es en promedio de 2.4 horas (0.7-3.5 horas).

Población geriátrica: En el sujeto de edad avanzada se observa una disminución de la depuración hepática. El pico de concentración es aumentado en aproximadamente 50% sin que exista prolongación significativa de la vida media (3 horas en promedio). El volumen de distribución disminuye a 0.34 ± 0.05 L/kg. Los otros parámetros cinéticos no se ven modificados.

Insuficiencia renal: En pacientes dializados o no, se observa una disminución moderada de la depuración renal. Los otros parámetros cinéticos no se modifican. El zolpidem no es dializable.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia severa, la biodisponibilidad del zolpidem aumenta. Su depuración se reduce sensiblemente y la vida media de eliminación se prolonga (aproximadamente 10 horas).

Farmacodinamia: El zolpidem es un hipnótico perteneciente a la familia de las imidazopiridinas. Los estudios experimentales han mostrado un efecto sedativo a dosis inferiores a las necesarias para obtener efectos anticonvulsivos, miorrelajantes o ansiolíticos. Estos efectos pueden ser explicados por una acción agonista selectiva del complejo receptor macromolecular GABA-omega, modulando la abertura del canal cloro. El zolpidem se fija de manera preferencial bajo el subtipo omega 1. En el ser humano, el zolpidem acorta la latencia de sueño, reduce la cantidad de despertares nocturnos, aumenta la duración del sueño y mejora su calidad. Estos efectos están asociados a un perfil electro-encefalográfico característico, difiere del de las benzodiacepinas. Los estudios de monitoreo del sueño nocturno han demostrado que el zolpidem prolonga la fase II, así como las fases III y IV (sueño profundo). A la dosis recomendada, el zolpidem no influye sobre la duración total del sueño paradójico (REM o Movimientos Oculares Rápidos).

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia respiratoria aguda y/o severa:

Insuficiencia hepática severa: En pacientes con insuficiencia hepática severa, las benzodiacepinas y sustancias depresoras del SNC pueden precipitar una encefalopatía, es por ello que está contraindicado su uso.

Hipersensibilidad al Zolpidem, a los componentes de la formulación o algunos de sus metabolitos inactivos, embarazo, lactancia y menores de 18 años.

No se aconseja el uso de este medicamento en los siguientes casos: asociación con alcohol y en caso de ansiedad ligada a la depresión.

Los hipnóticos no están recomendados como tratamiento primario en enfermedades psicóticas.

Zolpidem no debe administrarse por periodos mayores a 4 semanas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de zolpidem no está recomendado durante el embarazo.

Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva.

Zolpidem atraviesa la barrera placentaria.

Una gran cantidad de datos recopilados de los estudios de cohorte no han demostrado evidencia de la aparición de malformaciones después de la exposición a las benzodiacepinas durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, en ciertos estudios epidemiológicos de casos y controles, se observó una mayor incidencia de labio leporino y paladar hendido con las benzodiacepinas.

Se han descrito casos de reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardiaca fetal después de la administración de benzodiacepinas durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.

La administración de zolpidem durante el último trimestre del embarazo o durante el trabajo de parto, ha sido asociada con efectos de hipotonía, hipotermia, dificultades de alimentación (lo cual puede resultar en poco aumento de peso) e insuficiencia respiratoria, debido a la acción farmacológica del medicamento. Se han reportado casos severos de insuficiencia respiratoria neonatal.

Además, los niños nacidos de madres que tomen agentes sedativos/hipnóticos crónicamente durante las últimas etapas del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal. Se recomienda un apropiado monitoreo del recién nacido en el periodo postnatal.

Si DORNOX® se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que se ponga en contacto con su médico para retirar el tratamiento con zolpidem si tiene la intención de embarazarse o sospecha que está embarazada.

Lactancia: Aunque el paso de zolpidem en la leche materna es escaso, el producto no debe ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy frecuente ≥ 10%; frecuente ≥ 1 y < 10%; no frecuente ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: no puede ser estimado basado en los datos disponibles.

Hay evidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de zolpidem, en particular para ciertos eventos del sistema nervioso central (SNC). Éstos disminuyen, en teoría, si el zolpidem es tomado inmediatamente antes de acostarse o en la cama. Son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

En pacientes con insuficiencia respiratoria es conveniente tener en cuenta el eventual efecto depresor de las benzodiacepinas y sustancias emparentadas.

La administración de zolpidem agrava los síntomas de la Miastenia gravis. Se recomienda su uso únicamente en casos excepcionales y bajo estricta vigilancia médica.

Si la duración del sueño es insuficiente, el riesgo de alteración del estado de vigilia se ve incrementado. Sedación, amnesia, dificultades de concentración y trastornos musculares pueden alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. A los conductores de vehículos y operadores de máquinas se les deberá informar sobre el posible riesgo de presentar somnolencia a la mañana siguiente de la administración de zolpidem. Para minimizar este riesgo se recomienda dormir sin interrupción de 7-8 hrs durante la noche.

Los eventos adversos aparecen en relación con la sensibilidad individual y frecuentemente en la hora siguiente a la toma del medicamento si la persona no se acuesta y no se duerme inmediatamente.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: somnolencia, cefalea, desvanecimiento, insomnio exacerbado, desórdenes cognitivos como: amnesia anterógrada (el efecto amnésico puede estar asociado con conducta inapropiada).

No frecuentes: parestesia, temblor, alteración de la atención, desorden del habla.

Raro: disminución del estado de alerta.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión (ver sección Precauciones generales).

No frecuentes: confusión e irritabilidad, agitación, agresión, sonambulismo (ver sección Precauciones generales), estado eufórico.

Raros: alteración de la libido.

Muy raro: ilusión, dependencia (síntomas de abstinencia, o efectos rebote pueden ocurrir después de descontinuar el tratamiento).

No conocido: conducta anormal.

La mayor parte de estos efectos psiquiátricos indeseables están relacionados con reacciones paradójicas, estado de ánimo eufórico.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Frecuentes: fatiga.

Raros: trastornos de la marcha, caídas (predominantemente en pacientes ancianos y cuando zolpidem no fue administrado de acuerdo con la información para prescribir). (Ver sección Precauciones generales).

No conocido: tolerancia al medicamento.

Trastornos oculares:

No frecuentes: diplopía, visión borrosa.

Muy raro: discapacidad visual.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

No frecuentes: tos, resequedad faríngea e irritación faríngea.

Muy raros: depresión respiratoria (ver sección Precauciones generales).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, náuseas, vómito y dolor abdominal.

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:

Frecuentes: dolor lumbar.

No frecuentes: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor de cuello, debilidad muscular.

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto respiratorio inferior.

Trastornos metabólicos y de nutrición:

No frecuente: trastorno del apetito.

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo:

No frecuentes: exantema, prurito e hiperhidrosis.

Raros: urticaria.

Trastornos del sistema inmune:

Desconocido: edema angioneurótico.

Trastornos hepatobiliares:

No frecuentes: elevación de enzimas hepáticas.

Raros: daño hepatocelular, colestásico o mixto (ver secciones Dosis y vía de administración, Contraindicaciones y Precauciones generales).

Se ha podido observar que en caso de utilización regular de benzodiacepinas o sustancias emparentadas con duración de acción breve, ciertos síntomas de abstinencia pueden aparecer entre dos tomas consecutivas, en particular cuando la dosis es fuerte; sin embargo, esto no se ha presentado con zolpidem a dosis y duración de tratamiento recomendadas.

Insomnio de rebote: La interrupción súbita de un tratamiento hipnótico prolongado o con dosis superiores a las recomendadas puede provocar un rebote del insomnio transitorio (reaparición en forma exagerada del insomnio que motivó el tratamiento) y puede igualmente acompañarse de otros síntomas (cambio en el humor, ansiedad y agitación).

Es conveniente entonces reducir la dosis progresivamente e informar de ello al paciente.

Estos síntomas pueden aparecer sobre todo en personas de edad avanzada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se espera un efecto malformativo en el género humano, ya que no se presentaron malformaciones en los animales durante los estudios realizados. Clínicamente no existen actualmente datos suficientes para evaluar un eventual efecto malformativo o fetotóxico del zolpidem cuando es administrado durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alcohol: La toma concomitante de alcohol no es recomendada. El efecto sedante aumenta cuando zolpidem es usado en combinación con el alcohol. Esto afecta la capacidad para conducir y la utilización de máquinas.

El aumento del efecto depresivo del sistema nervioso central se puede presentar en los casos del empleo concomitante de zolpidem con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Sin embargo, en el caso de agentes antidepresivos inhibidores selectivos en la recaptación de serotonina, como fluoxetina y sertralina, no se observaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas. En el caso de analgésicos narcóticos, el aumento de la sensación de bienestar puede contribuir a un aumento de la dependencia psicológica.

Depresores del SNC: El aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central se puede presentar en los casos del empleo concomitante de zolpidem con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. El uso concomitante de zolpidem con estos medicamentos puede incrementar el mareo y el deterioro psicomotor, incluyendo dificultad en las habilidades para manejar.

En el caso de analgésicos narcóticos, el aumento de la euforia puede contribuir a un aumento de la dependencia psicológica.

Opioides: El uso concomitante de benzodiacepinas y otros medicamentos sedantes-hipnóticos, incluido zolpidem, y opiodes, incrementa el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte, debido al efecto depresor del SNC aditivo. Limite la dosis y duración de tratamiento concomitante de benzodiacepinas y opioides. (Ver sección Precauciones generales).

Inhibidores del citocromo P450: Los compuestos que inhiben el citocromo P450 pueden aumentar la actividad de algunos hipnóticos como el zolpidem. El zolpidem es metabolizado vía hepática por varias enzimas citocromo P450, siendo la principal la enzima CYP3A4 con contribución de la enzima CYP1A2. El efecto farmacodinámico de zolpidem disminuye cuando se administra en conjunto con un inductor CYP3A4 como rifampicina y la hierba de San Juan. La hierba de San Juan ha demostrado disminuir Cmáx media y ABC (33.7% y 30.0%, respectivamente) cuando se comparó la administración de zolpidem sólo con la hierba de San Juan. Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante pues disminuye los niveles sanguíneos de zolpidem.

La administración concomitante de zolpidem con ketoconazol (200 mg dos veces al día) un potente inhibidor CYP3A4, prolongó la vida media de eliminación del zolpidem y produjo un incremento total del ABC; además, se observó una disminución evidente de la depuración del zolpidem cuando se comparó contra placebo. El total del ABC para el zolpidem, cuando se administró con ketoconazol, aumentó moderadamente en un factor de 1.83 comparado con el zolpidem solo. No es necesario ajustar la dosis de zolpidem; sin embargo, deberá informase al paciente del aumento del efecto hipnótico con la administración concomitante de zolpidem y ketoconazol.

La fluvoxamina es un fuerte inhibidor del CYP1A2 y un inhibidor de moderado a débil del CYP2C9 y el CYP3A4.

La coadministración de fluvoxamina puede incrementar los niveles sanguíneos de zolpidem, su uso concomitante no es recomendado.

El ciprofloxacino ha demostrado inhibir de manera moderada el CYP1A2 y CYP3A4. La coadministración de ciprofloxacino puede incrementar los niveles sanguíneos de zolpidem, su uso concomitante no es recomendado.

• Morfinanos (analgésicos y tratamientos de sustitución), barbitúricos. Riesgo aumentado de depresión respiratoria que puede ser fatal en caso de sobredosis.

• Clonidina y sustancias emparentadas, talidomida.

• Clozapina. Riesgo aumentado de colapso con paro cardiaco y/o respiratorio.

• En el caso de analgésicos narcóticos puede presentar aumento de la euforia.

Otros medicamentos: Cuando se administró el zolpidem con warfarina, digoxina, ranitidina o cimetidina no se observaron interacciones significativas en la farmacocinética del zolpidem.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al momento no existe evidencia sobre las posibles alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Los trastornos del sueño pueden ser una manifestación de un trastorno físico y/o psiquiátrico, por lo que el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse únicamente después de una cuidadosa evaluación del paciente. La causa de insomnio deberá ser identificada lo antes posible, así como los factores subyacentes y tratarlos antes de prescribir un hipnótico. La ausencia de remisión del insomnio después 7 a 14 días de tratamiento puede indicar la presencia de una alteración psiquiátrica y/o médica primaria, por lo que el paciente deberá ser reevaluado a intervalos regulares. El empeoramiento del insomnio o el surgimiento de nuevas anormalidades del pensamiento o de la conducta pueden ser consecuencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido con anterioridad. Los pacientes deberán asegurarse de tener un sueño sin interrupción de 7-8 horas durante la noche.

Pacientes pediátricos: En pacientes menores de 18 años aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem. En un estudio de 8 semanas en pacientes pediátricos (de 6-17 años) con insomnio asociado con déficit de atención/alteraciones de hiperactividad, tratados con zolpidem, las alteraciones psiquiátricas y del sistema nervioso emergentes más frecuentes como eventos adversos observados cuando se comparó contra el placebo incluyeron: desvanecimiento (23.5% vs 1.5%), cefalea (12.5% vs 9.2%) y alucinaciones (7.4% vs 0%) (ver Dosis y vía de administración: Poblaciones especiales: Niños).

Población geriátrica: Ver dosis y vía de administración.

Riesgos derivados del uso concomitante con opiáceos: Uso concomitante de opioides con benzodiacepinas u otros medicamentos sedantes-hipnóticos, incluido zolpidem, puede resultar en sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Por esta razón, reserve la prescripción concomitante de opioides y benzodiacepinas para pacientes cuyas alternativas de tratamientos sean inadecuadas.

Si se toma la decisión de recetar zolpidem concomitantemente con opioides, prescriba la dosis efectiva más baja y con la menor duración de tratamiento concomitante, y monitoree a los pacientes muy de cerca para detectar síntomas y signos de depresión respiratoria y sedación (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

Insuficiencia hepática: DORNOX® no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa, ya que puede contribuir al desarrollo de encefalopatía hepática (ver sección Dosis y vía de administración).

Enfermedad psicótica: Hipnóticos como el zolpidem no están recomendados para el tratamiento primario de enfermedad psicótica.

Amnesia: Los agentes sedantes/hipnóticos como el zolpidem pueden provocar amnesia anterógrada. Esto se presenta más frecuentemente varias horas después de haber tomado el zolpidem, por lo tanto, para reducir este riesgo se recomienda dormir sin interrupción de 7-8 h durante la noche.

Suicidio y depresión: Demasiados estudios epidemiológicos muestran una incidencia elevada de suicidio e intentos de suicidio en pacientes con o sin depresión, en tratamiento con benzodiacepinas y otros hipnóticos, incluido zolpidem. Aún no se ha establecido una relación causal.

Como con otros medicamentos sedantes/hipnóticos, el zolpidem debe administrarse con precaución en pacientes que presenten signos y/o síntomas de depresión. En este tipo de pacientes pueden presentar tendencias suicidas, por lo que pueden requerirse además medidas de protección. La sobredosis intencional es más frecuente en este grupo de pacientes; por lo tanto, se debe prescribir la mínima cantidad del medicamento posible en un momento dado.

La depresión preexistente puede ser enmascarada durante el empleo de zolpidem. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente deberá ser reevaluado si el insomnio persiste.

Reacciones pedagógicas y psiquiátricas: Los medicamentos sedantes/hipnóticos como el zolpidem pueden producir síntomas como inquietud, exacerbación del insomnio, agitación, irritabilidad, agresión, ideas delirantes, ira, pesadillas, alucinaciones, conducta anormal y otros trastornos de la conducta. En este caso, el tratamiento debe interrumpirse. Esto se presenta más frecuentemente en pacientes de edad avanzada.

Sonambulismo y comportamientos asociados: El sonambulismo y otros comportamientos asociados como manejar inconsciente, preparar y comer alimentos, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, con amnesia, han sido relatados en los pacientes que tomaron el zolpidem sin estar totalmente despiertos. El uso de alcohol y otros depresores del SNC parece aumentar el riesgo de dichos comportamientos como cuando se excede la dosis máxima recomendada de zolpidem. La discontinuación del zolpidem deberá considerarse en los pacientes que presenten estos comportamientos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Reacciones secundarias y adversas).

Deterioro psicomotor: Como otros sedantes/hipnóticos, zolpidem tiene efecto depresor del SNC.

Existe un riesgo incrementado de deterioro psicomotor, incluyendo dificultad para manejar particularmente cuando zolpidem es administrado entre 7 y 8 horas antes de llevar actividades que requieren de alerta mental, cuando se administra una dosis mayor a la recomendada o cuando zolpidem es administrado con otros depresores del sistema nervioso central, alcohol u otros medicamentos que incrementan los niveles sanguíneos de zolpidem (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Tolerancia: La pérdida de la eficacia a los efectos hipnóticos de agentes sedantes/hipnóticos como el zolpidem, puede desarrollarse después del uso repetido por algunas semanas.

Habituación y dependencia: La utilización de zolpidem puede ocasionar el desarrollo de abuso y/o dependencia física o psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo de dependencia es mayor en pacientes con trastornos psiquiátricos y/o antecedentes de dependencia alcohólica o de otras toxicomanías. DORNOX® debe ser usado con extrema precaución en pacientes con antecedentes o actual abuso de alcohol o drogas.

Una vez que la dependencia física se ha desarrollado, la interrupción abrupta del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia como, por ejemplo: cefalea, mialgias, ansiedad extrema, tensión, agitación, confusión e irritabilidad. En los casos severos pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento, parestesias en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y al contacto físico, alucinaciones y crisis convulsivas.

Insomnio de rebote: La interrupción súbita de un tratamiento con agentes sedantes/hipnóticos prolongado o con dosis superiores a las recomendadas, puede provocar insomnio de rebote transitorio (reaparición en forma exagerada del insomnio que motivó el tratamiento) y puede igualmente acompañarse de otros síntomas (cambio en el estado de ánimo, ansiedad y agitación). Es conveniente entonces reducir la dosis progresivamente e informar de ello al paciente.

Se ha podido observar que en caso de utilización regular de agentes sedantes/hipnóticos con duración de acción breve, ciertos síntomas de abstinencia pueden aparecer dentro del intervalo de dosificación.

Lesiones severas: Debido a sus propiedades farmacológicas, zolpidem puede ocasionar mareo y un nivel de conciencia disminuido que puede ocasionar caídas y consecuentemente lesiones severas.

Pacientes con Síndrome de QT largo: Un estudio electrofisiológico cardiaco in vitro mostró que bajo condiciones experimentales usando bajas concentraciones y células madre pluripotenciales, zolpidem puede reducir las corrientes de potasio relacionadas con hERG. Las consecuencias potenciales en pacientes con síndrome congénito de QT largo es desconocida. Como precaución, la relación riesgo/beneficio en pacientes bajo tratamiento con zolpidem que padezcan síndrome congénito de QT largo debe ser considerada cuidadosamente.

Zolpidem puede ser administrado con precaución en:

• Pacientes con síntomas de depresión.

• Pacientes con síndrome de apnea del sueño y Miastenia gravis.

Insuficiencia respiratoria: Debido a que los hipnóticos tienen la capacidad para deprimir funciones en el organismo, deberán tomarse precauciones si se prescribe el zolpidem en pacientes con alteración de la función respiratoria (ver Reacciones secundarias y adversas).

Zolpidem puede enmascarar datos clínicos de depresión mayor.

Manejo de vehículos o desarrollo de otras actividades peligrosas: Los conductores de vehículos u operadores de maquinaria deben de ser advertidos, que al igual que con otros hipnóticos existe un posible riesgo de presentar reacciones adversas a la mañana siguiente del uso de zolpidem: mareos, tiempo retardado en reaccionar, mareos, letargo, visión doble/borrosa, reducción de la alerta e impedimento para manejar. Con el objetivo de minimizar estos riesgos se recomienda tener una noche completa de sueño (7-8 horas).

La coadministración de zolpidem con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central incrementa los riesgos de estos efectos. Los pacientes deben de ser advertidos de no utilizar alcohol u otras sustancias psicoactivas cuando utilicen zolpidem.

Zolpidem no debe administrarse por periodos mayores a 4 semanas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. DORNOX® debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama.

DORNOX® debe ser administrado en una sola toma y no debe de volverse a tomar durante la misma noche.

Dosis: La dosis recomendada diaria para adultos es de 10 mg. La dosis mínima efectiva de zolpidem debe de ser utilizada y no debe exceder de 10 mg.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática: Debido a que la depuración y el metabolismo de zolpidem está reducida en la insuficiencia hepática, la dosis inicial deberá ser de 5 mg (½ tableta) en estos pacientes, con especial atención en pacientes ancianos. En adultos menores de 65 años, la dosis puede incrementarse a 10 mg cuando la respuesta clínica es inadecuada y zolpidem es bien tolerado.

Adultos mayores de 65 años o pacientes debilitados: Este tipo de pacientes son especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, por lo que se recomienda dosis de 5 mg (½ tableta). La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg por día en esta población.

En todos los casos, la dosis no debe exceder 1 tableta de 10 mg por día.

Niños: En pacientes pediátricos o menores de 18 años, la seguridad y eficacia de zolpidem no ha sido establecida, por lo que zolpidem no debe administrarse en este tipo de pacientes. (Ver sección Precauciones generales: Pacientes pediátricos).

Duración del tratamiento: El tratamiento debe ser lo más breve posible, de un par de días a 4 semanas como máximo.

En caso de insomnio ocasional, la duración del tratamiento será de 2 a 5 días.

En caso de insomnio transitorio será de 2 a 3 semanas.

Como en todos los hipnóticos, el uso prolongado de DORNOX® no está recomendado y la duración del tratamiento no debe ser mayor de 4 semanas. La extensión más allá del periodo de tratamiento no debe tener lugar sin una nueva evaluación del estado del paciente.

Modalidades de interrupción del tratamiento: La interrupción progresiva del tratamiento permite el mínimo riesgo de efecto de rebote. Con el objeto de reducir la ansiedad que puede provocar los síntomas ligados a la interrupción del tratamiento, el paciente debe ser informado desde el inicio de la duración máxima y de las modalidades de interrupción.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Experiencia en humanos: Como en toda sobredosis, la eventualidad de una poli-intoxicación debe siempre ser considerada, dado que puede agravar el pronóstico.

En casos de sobredosis con zolpidem o con otros agentes depresores del SNC (incluyendo alcohol), se disminuye el estado de conciencia que puede ir hasta el estado de coma, así como sintomatología más severa, incluyendo resultados fatales.

En estos casos es conveniente tomar medidas habituales de precaución: traslado del paciente a un medio especializado y vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios. La administración de carbón activado puede permitir la reducción de la absorción. El empleo de flumazenil debe considerarse cuando se presenten síntomas severos. El efecto antagonista del flumazenil puede favorecer la aparición de trastornos neurológicos (convulsiones).

Zolpidem no es dializable.

PRESENTACIONES: Caja con 10 o 30 tabletas de 10 mg e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de 6 meses. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o la lactancia ni en menores de 18 años. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@ifa.com.mx y

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calle 13 Este No. 5 CIVAC,

C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México.

Reg. Núm. 186M2021 SSA III