FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Carisoprodol 200 mg
Meloxicam 7.5 mg, 15 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DORSAL® es un relajante muscular y antiinflamatorio no esteroideo, particularmente efectivo en cuadros agudos de contractura de la masa muscular esquelética y dolor.

DORSAL® favorece la reintegración a la vida cotidiana en aquellos pacientes que presentan cuadros dolorosos por contractura de la masa muscular de cuello (tortícolis, cervicalgia), de espalda (dorsalgia, lumbalgia) o de cualquier musculoesquelético, así como en esguinces, postreducción de luxaciones o fracturas, traumatismos deportivos o accidentales, distensiones musculares, tendinosas y de ligamentos y demás procesos que estén acompañados de contractura muscular y dolor.

En el alivio de agudizaciones de ciertas formas de dolores reumáticos (osteoartritis, artrosis, reumatismo extraarticular, espondilitis anquilosante, signos y síntomas de la artritis reumatoide).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Se desconocen las concentraciones plasmáticas de carisoprodol necesarias para los efectos sedantes, relajantes del músculo esquelético o tóxicos. Se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 1.2 y 1.8 mcg/mL, luego de la administración oral de dosis únicas de 250 y 350 mg de carisoprodol, respectivamente, a adultos sanos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron en aproximadamente 1.5 a 2 horas. Una comida rica en grasas no tuvo efecto sobre la farmacocinética del fármaco. Después de las dosis terapéuticas habituales, el inicio de la acción suele ser dentro de los 30 minutos y la duración de la acción es de 4 a 6 horas.

Distribución: Los estudios en animales indican que el carisoprodol atraviesa la placenta. El fármaco se distribuye en la leche en concentraciones de 2 a 4 veces más altas que las concentraciones plasmáticas maternas simultáneas.

Metabolismo: El carisoprodol se metaboliza en el hígado por la isoenzima 2C19 del citocromo P-450 (CYP); se han identificado varios metabolitos (meprobamato, hidroxicarisoprodol, hidroximeprobamato), entre los cuales el meprobamato es el principal metabolito activo.

Eliminación: El carisoprodol se elimina por vía renal y no renal; la semivida de eliminación media de carisoprodol es de aproximadamente 2 horas y la semivida de eliminación media de meprobamato es de aproximadamente 10 horas. Carisoprodol puede eliminarse mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Género: La exposición a carisoprodol es entre un 30% y un 50% mayor en mujeres que en hombres; sin embargo, la exposición al meprobamato no se ve afectada por el sexo.

Población de ciertas razas, polimorfismos especiales, etc.:

El polimorfismo genético de la isoenzima CYP2C19 puede afectar la farmacocinética de carisoprodol. Los estudios han demostrado que la exposición a carisoprodol aumenta (cuatro veces), y la exposición a meprobamato disminuye (en un 50%), en personas con deficiencia genética de la isoenzima CYP2C19 (es decir, metabolizadores lentos), en comparación con aquellos con una función CYP2C19 normal. Aproximadamente el 15% a 20% de los asiáticos y aproximadamente el 3% a 5% de los caucásicos y afroamericanos exhiben el fenotipo de metabolizador lento CYP2C19.

Meloxicam:

Absorción: Inicio de acción por vía oral dentro de 2 horas (cápsula); 4 a 5 horas (tableta); 4 a 12 horas (tableta que se desintegra por vía oral; prolongada con alimentos).

Distribución: En adultos el volumen aparente de distribución, Vd, es cercano a 10 L.

Unión a proteínas: ~99%, principalmente a la albúmina.

La fracción libre fue mayor en pacientes adultos con insuficiencia renal que recibían diálisis crónica.

Biodisponibilidad: 89% (cápsula).

Metabolismo: Hepático a través de CYP2C9 y CYP3A4 (menor); Forma 4 metabolitos (inactivos).

Eliminación: La excreción es por orina (predominantemente como metabolitos inactivos; < 1% de fármaco sin cambios); y por heces (predominantemente como metabolitos inactivos; 1,6% como fármaco sin cambios).

Depuración oral: Adultos de 7 a 9 mL/minuto.

Semivida de eliminación (T½): ~15 a 22 horas.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática: El meloxicam por vía oral no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debido a que el meloxicam se metaboliza extensamente en el hígado puede causar hepatotoxicidad; el fármaco debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Si los beneficios anticipados de meloxicam superan los riesgos potenciales en pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe monitorear al paciente para detectar signos de empeoramiento de la función hepática. Las concentraciones plasmáticas de meloxicam administrado por vía oral no se alteran sustancialmente en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

Insuficiencia renal: Debido a que algunos metabolitos del fármaco se excretan por los riñones, los pacientes con enfermedad renal preexistente deben ser monitoreados para detectar signos de empeoramiento de la función renal.

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, las concentraciones plasmáticas totales de meloxicam disminuyen y el aclaramiento total aumenta con el grado de insuficiencia renal, mientras que la exposición al fármaco libre (no unido), es similar en todos los grupos de pacientes. El mayor aclaramiento de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal puede deberse a una mayor fracción de meloxicam libre disponible para el metabolismo hepático y la posterior excreción. No es necesario ajustar la dosis de meloxicam oral en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.

El meloxicam oral no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal grave y no se recomienda su uso en dichos pacientes. Si se debe usar meloxicam en pacientes con enfermedad renal avanzada, se debe monitorear de cerca la función renal.

Farmacodinamia

Carisoprodol: Es un relajante de músculo esquelético, químicamente relacionado con el meprobamato. Este fármaco ha mostrado ser efectivo en el tratamiento de las molestias secundarias al espasmo muscular esquelético, así como coadyuvante en el reposo de la terapia física. Produce solamente efectos ligeros sobre la espasticidad causada por parálisis cerebral, esclerosis múltiple o trauma cerebral, y no es efectivo para desordenes espásticos o disquinéticos. El fármaco no relaja directamente el músculo esquelético y, a diferencia de los agentes bloqueadores neuromusculares, no deprime la conducción neuronal, la transmisión neuromuscular ni la excitabilidad muscular. En animales, el carisoprodol parece modificar la percepción central del dolor sin abolir los reflejos del dolor periférico y tiene una ligera actividad antipirética, pero estos efectos no se han demostrado en estudios clínicos.

El mecanismo de acción de carisoprodol, como el de otros relajantes de músculo esquelético no ha sido aclarado en su totalidad, pero se han atribuido muchos efectos a sus acciones depresoras centrales. Sin embargo, los datos recolectados de estudios preclínicos indican que dosis altas pueden deprimir preferentemente los reflejos polisinápticos. Con las dosis más altas también se deprimen los reflejos monosinápticos. La sedación es importante en todos los relajantes musculares, incluyendo carisoprodol y resulta difícil valorar si carisoprodol es un relajante muscular o un agente sedante. Los barbitúricos pueden también deprimir los reflejos polisinápticos. También se metaboliza a meprobamato, que tiene efectos ansiolíticos y sedantes.

Meloxicam: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado de la benzotiazinacarboxamida, que a su vez deriva del ácido enólico. Aunque su mecanismo de acción exacto aún no es precisado, los estudios in vivo e in vitro indican que posee mayor acción inhibitoria sobre la prostaglandin sintetasa-2 (PGS-2), que sobre la prostaglandin sintetasa-1 a la que se le confiere efecto citoprotector. La estructura de estas isoenzimas, es idéntica en su secuencia de aminoácidos en un 60%, y los residuos importantes para su acción catalítica están conservados, por lo que ambas enzimas tienen la misma capacidad y afinidad para convertir el ácido araquidónico en prostaglandina H2. La principal diferencia entre ellas radica en sus mecanismos de regulación y expresión (manifestación de su acción). La prostaglandin sintetasa-1 (PGS-1) es una proteína estructural expresada en la mayoría de los tejidos humanos. Tejidos como las células endoteliales, plaquetas y epitelio del túbulo colector renal manifiestan altos niveles de esta isoenzima con leves incrementos ante estímulos hormonales. Por el contrario, la prostaglandin sintetasa-2 es casi indetectable en condiciones fisiológicas, pero su expresión es dramáticamente aumentada durante la inflamación y en respuesta a estímulos mitógenos; entre estos estímulos tenemos endotoxinas, lipo-polisacáridos, citoquinas, como la interleucina-1 y el factor de necrosis tumoral. Esta expresión aumentada se ha demostrado en fibroblastos, macrófagos, neuronas, células bronquiales e intestinales y mastocitos.

Con base en estas diferencias se ha identificado a la PGS-1 como una enzima estructural, cuya función es producir prostaglandinas en respuesta a diversos estímulos, como pueden ser hormonas circulantes, y que intervienen en procesos fisiológicos tales como citoprotección gástrica, conservación del flujo sanguíneo renal y regulación de la agregación plaquetaria. En contraste, la PGS-2 produciría prostaglandinas involucradas en inflamación y mitogénesis. Meloxicam actúa principalmente sobre PGS-2 por lo que presenta menor propensión a efectos adversos gastrointestinales, sobre todo moderados y severos.

CONTRAINDICACIONES:

No se debe administrar DORSAL®, en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a la sustancia activa, o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

• Pacientes con úlcera péptica aguda (por el meloxicam).

• Pacientes con historial de broncoespasmo con rinoconjuntivitis o urticaria/angioedema asociado con aspirina u otros AINE.

• Pacientes con porfiria intermitente aguda, alergia o reacciones idiosincrásicas a compuestos relacionados con carisoprodol como meprobamato, mebutamato o tibamato.

• En embarazo y/o lactancia.

• En menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de DORSAL® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo:

Carisoprodol: Hasta la fecha, no se ha identificado un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes, aborto espontáneo u otros resultados maternos o fetales adversos con el uso de carisoprodol o su metabolito activo, meprobamato, en mujeres embarazadas. Se observó aumento de peso y supervivencia posnatal cuando se expuso a ratones preñados a carisoprodol desde la gestación hasta el destete. Algunos expertos recomiendan evitar el fármaco, si es posible, durante el primer trimestre del embarazo.

Meloxicam: El uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), cerca de la concepción se puede asociar con un mayor riesgo de aborto espontáneo debido a la inhibición de la ciclooxigenasa-2 que interfiere con la implantación. Se han observado defectos de nacimiento después de la exposición a AINE en el útero en algunos estudios; sin embargo, los datos son contradictorios. Se han observado efectos no teratogénicos, incluida la constricción prenatal del conducto arterioso, la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, el oligohidramnios, la enterocolitis necrosante, la disfunción o insuficiencia renal y la hemorragia intracraneal en el feto/recién nacido después de la exposición intrauterina a los AINE. El uso materno de AINE puede causar disfunción renal fetal que conduce a oligohidramnios. Aunque es raro, esto puede ocurrir tan pronto como a las 20 semanas de gestación y es más probable que ocurra con el uso materno prolongado. El oligohidramnios puede ser reversible después de la interrupción del AINE. Además, la falta de cierre del conducto arterioso después del nacimiento puede ocurrir y ser resistente al tratamiento médico.

Debe evitarse el uso materno de AINE a partir de las 20 semanas de gestación. Si es necesario el uso de AINE entre las semanas 20 y 30 de gestación, limite el uso a la dosis efectiva más baja y la duración más breve posible; considere el control por ultrasonido del líquido amniótico si el tratamiento se extiende más allá de las 48 horas y suspenda el AINE si se encuentra oligohidramnios. Debido a que los AINE pueden causar el cierre prematuro del conducto arterioso, el meloxicam se debe evitar a partir de las 30 semanas de gestación.

Con base en la información disponible, los AINE pueden continuarse durante los primeros 2 trimestres del embarazo en pacientes con enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas; no se recomienda su uso en el tercer trimestre.

Lactancia:

Carisoprodol: El carisoprodol y su metabolito activo, meprobamato, están presentes en la leche materna. Los niveles de carisoprodol en la leche materna pueden ser de 2 a 4 veces los niveles plasmáticos maternos. La dosis estimada para el recién nacido fue de 6.9% de la dosis materna ajustada por peso en un informe de caso y aproximadamente el 4% de la dosis materna ajustada por peso en otro. En ambos casos, la producción de leche materna disminuyó, lo que requirió fórmula suplementaria o el cese de la lactancia materna. Aparte de una ligera sedación informada en un bebé, no se observaron síntomas de abstinencia u otros eventos adversos en estos dos casos. Se desconocen los efectos sobre el desarrollo a largo plazo.

Meloxicam: No se sabe si el meloxicam está presente en la leche materna.

Los analgésicos no opiáceos, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), son los preferidos para las pacientes lactantes que requieren control del dolor periparto o para cirugía fuera del periodo posparto. Los AINE se consideran compatibles para el tratamiento de enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas en pacientes lactantes; pueden preferirse los agentes con una semivida de eliminación corta y datos de seguridad establecidos en lactantes.

Se debe evitar el uso materno de AINE si el lactante tiene disfunción plaquetaria, trombocitopenia o una lesión cardiaca dependiente de los conductos.

Fertilidad femenina y masculina:

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos. Esto puede estar asociado con infertilidad que es reversible al suspender el medicamento. Considere suspender el uso en pacientes que tienen dificultad para concebir o en aquellos que se someten a un tratamiento de fertilidad.

Según la información disponible, los AINE pueden continuarse en hombres con enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas que planean tener un hijo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La siguiente tabla contiene las reacciones adversas provenientes de estudios experimentados en los pacientes al tomar Carisoprodol y/o Meloxicam. Se encuentran agrupadas por SOC (System Organ Class) y PT (Preferred Term) de acuerdo con el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA) versión 25.0.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy común: > 1/10; común: > 1/100, < 1/10; poco común: > 1/1,000, < 1/100; raro > 1/10,000, < 1/1,000; muy raro: < 1/10,000, no conocida (no se pude estimar con los datos disponibles).

Tabla 1. Reacciones adversas agrupadas por SOC y PT de acuerdo con el MedDRA, versión 25.0

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, es posible que las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos no reflejen las tasas observadas en la práctica y no deben compararse con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco. La información sobre las reacciones adversas de los ensayos clínicos es útil para identificar los eventos adversos relacionados con los medicamentos y para aproximar las tasas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El metabolito de carisoprodol (meprobamato), causó defectos digitales y alteraciones del aprendizaje en ratones y ratas, pero no en conejos, asimismo se le ha asociado, aunque no se determinó causalidad con retardo en el desarrollo fetal. Otros trabajos no han encontrado teratogenicidad. Los estudios no han mostrado mutagenicidad, carcinogenicidad, ni cambios sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Carisoprodol:

Fármacos que afectan las enzimas microsomales hepáticas:

El carisoprodol es metabolizado por la isoenzima 2C19 del citocromo P-450, por lo que las interacciones farmacocinéticas son posibles con medicamentos que afectan esta isoenzima. Los inhibidores de CYP2C19 (p. ej., fluvoxamina, omeprazol), pueden aumentar la exposición a carisoprodol y disminuir la exposición a meprobamato; por el contrario, los inductores de CYP2C19 (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), pueden disminuir la exposición a carisoprodol y aumentar la exposición a meprobamato. El ácido acetilsalicílico en dosis bajas también puede tener algunos efectos inductores de CYP2C19. Se desconoce la importancia clínica de estas interacciones farmacocinéticas potenciales.

Depresores del SNC:

Puede ocurrir una depresión aditiva del SNC cuando el carisoprodol se usa de manera concomitante con otros depresores del SNC, incluyendo alcohol, benzodiazepinas, agonistas opiáceos, antihistamínicos sedantes y antidepresivos tricíclicos. Si el carisoprodol se usa concomitantemente con otros medicamentos depresores del SNC, se debe tener precaución. No se recomienda el uso concomitante de carisoprodol y meprobamato (un metabolito de carisoprodol).

Meloxicam:

Fármacos que afectan las enzimas microsomales hepáticas:

Meloxicam es ampliamente metabolizado por la isoenzima 2C9 del citocromo P-450 (CYP), con una contribución menor de CYP3A4. El uso concomitante de inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, amiodarona, fluconazol), puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de meloxicam.

Anticoagulantes:

Los anticoagulantes, como la warfarina, y los AINE tienen efectos sinérgicos en la hemorragia. El uso concomitante de meloxicam y anticoagulantes se asocia con un mayor riesgo de hemorragia grave en comparación con el uso de cualquiera de los agentes solos.

Antihipertensivos:

El uso concomitante de AINE con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA-II), o agentes bloqueadores β-adrenérgicos, puede reducir la respuesta de la presión arterial al agente antihipertensivo. Por lo tanto, se debe controlar la presión arterial para garantizar que se alcance la presión arterial objetivo.

Secuestradores de ácidos biliares:

Cuando se administró meloxicam después de 4 días de pretratamiento con colestiramina, el aclaramiento de meloxicam aumentó en un 50%, la semivida de eliminación se redujo de 19.2 horas a 12.5 horas, y el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) se redujo en un 35%. Estas secuencias sugieren una vía de recirculación para el meloxicam en el tracto gastrointestinal.

Ciclosporina:

El uso concomitante de meloxicam y ciclosporina puede aumentar la nefrotoxicidad asociada a la ciclosporina. Los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de empeoramiento de la función renal.

Diuréticos:

Los AINE reducen el efecto natriurético de los diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida), y de los diuréticos tiazídicos en algunos pacientes. Este efecto se le ha atribuido a la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas por parte de los AINE.

Litio:

Los AINE pueden disminuir el aclaramiento renal de litio en aproximadamente un 20% y aumentar las concentraciones medias mínimas de litio en aproximadamente un 15%. Este efecto se le ha atribuido a la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas por parte de los AINE.

Metotrexato:

El uso concomitante de AINE y metotrexato puede aumentar el riesgo de toxicidad por metotrexato (p. ej., neutropenia, trombocitopenia, disfunción renal).

AINE:

En los ensayos clínicos controlados, el uso concomitante de AINE y dosis analgésicas de ácido acetilsalicílico no produjeron un mayor efecto terapéutico que el uso de AINE solo. Sin embargo, el uso concomitante de ácido acetilsalicílico y un AINE aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales adversos graves, por lo que generalmente no se recomienda esta asociación.

Pemetrexed:

El uso concomitante de meloxicam y pemetrexed puede aumentar el riesgo de mielosupresión asociada a pemetrexed, toxicidad renal y toxicidad gastrointestinal. La administración de AINE con semividas de eliminación cortas (por ejemplo, diclofenaco, indometacina) debe evitarse a partir de 2 días antes y continuando hasta 2 días después de la administración de pemetrexed.

Inhibidores de la recaptación de serotonina:

Los resultados de los estudios de cohortes epidemiológicos y de casos y controles de casos, indican que el uso concomitante de AINE y fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina puede potenciar el riesgo de hemorragia más allá del asociado con un AINE solo. Los pacientes que reciben terapia concomitante con meloxicam e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) deben ser monitoreados para detectar signos de sangrado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Al igual que con otros AINE, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. En la mayoría de los casos, estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Carisoprodol:

Tomando en consideración que el carisoprodol se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones, el fármaco debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Se han notificado en estudios de post-comercialización, reportes de convulsiones con carisoprodol; la mayoría de los casos ocurrieron en el contexto de sobredosis de múltiples drogas (incluyendo drogas de abuso, drogas ilegales y alcohol).

Precauciones en relación con otras enfermedades:

Abuso y dependencia de drogas: Usar con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo agudo; existe potencial para la dependencia de drogas. Con el uso prolongado puede producirse tolerancia, dependencia psicológica y física al carisoprodol (y su metabolito, el meprobamato). Limite el uso de 2 a 3 semanas.

Meloxicam:

Pacientes con hipertensión, riesgo de trombosis o padecimiento cardiovascular (infarto agudo al miocardio). El riesgo puede incrementarse con tratamientos largos. Condiciones que predispongan a alteraciones gastrointestinales como son: historial de úlcera péptica, colitis ulcerativa, tabaquismo, edad avanzada, tratamiento concomitante con corticosteroides, abuso de alcohol.

Pacientes con riesgo potencial de retención de líquidos; insuficiencia renal; trastornos hemorragíparos; enfermedad hepática severa; antecedentes de fenómenos alérgicos relacionados con la ingestión de AINE.

Infección por Helicobacter pylori. Se ha observado que la presencia de H. pylori ha incrementado la severidad del daño agudo a la mucosa inducida por meloxicam o piroxicam en sujetos sanos, sin embargo, la infección por H. pylori no fue obligada para el desarrollo inicial de lesiones gastroduodenales.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Incluso si se toma de acuerdo a las instrucciones, DORSAL® puede originar efectos tales como somnolencia y mareos y, por consiguiente, afectar las reacciones de conductores y operadores de maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes que carisoprodol puede afectar su capacidad para realizar actividades peligrosas que requieren agilidad mental o coordinación física, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado. Además, se debe considerar la posibilidad de efectos sedantes aditivos en pacientes que reciben otros depresores del SNC (p. ej., alcohol, benzodiazepinas, agonistas opiáceos, antidepresivos tricíclicos), de manera concomitante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

Dosis mínima y duración de tratamiento:

• La dosis de DORSAL®, 200 mg/15 mg, es de 1 tableta al día, por vía oral, por no más de 21 días.

• La dosis de DORSAL®, 200 mg/7.5 mg, es de 1-2 tabletas al día, por vía oral, por no más de 21 días.

Dosis máxima:

La dosis máxima diaria no debe exceder de 200 mg de Carisoprodol/15 mg de Meloxicam.

Por lo tanto, el número máximo de tabletas que puede tomar al día en la presentación de DORSAL® 200 mg/15 mg, es de una tableta, y el número máximo de tabletas que puede tomar al día en la presentación de DORSAL®, 200 mg/7.5 mg es de dos tabletas.

Es importante mencionar que la dosis debe adaptarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad de cada paciente. Por lo general, debe elegirse la menor duración posible a la dosis efectiva más baja para la analgesia, definido por el médico tratante.

Poblaciones especiales:

Uso pediátrico:

DORSAL® no deberá administrarse en personas menores de 12 años de edad.

Uso geriátrico:

Debe evitarse el uso crónico de Meloxicam en pacientes de 65 años o más debido al mayor riesgo de hemorragia GI y enfermedad de úlcera péptica, además de que también puede aumentar el riesgo de lesión renal aguda, es que se debe utilizar DORSAL®, con precaución, iniciando con la dosis más baja durante el menor tiempo posible.

Insuficiencia hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh clase A o B), no es necesario ajustar la dosis de DORSAL®. Para pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C), se debe evitar administrar DORSAL®.

Insuficiencia renal:

Con base en las pautas KDIGO 2012, para la administración de AINE:

Pacientes con una TFG de 30 a < 60 mL/min/1.73 m2, suspender temporalmente DORSAL®, ya que aumentaría el riesgo de lesión renal aguda. En pacientes con una TFG < 30 mL/min/1.73 m2, evitar el uso de DORSAL®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas:

Carisoprodol:

Los síntomas de intoxicación por carisoprodol incluyen agitación, alteración de la conciencia, mioclonías, espasmos musculares generalizados, escalofríos, temblores, taquicardia e hipertensión, los cuales no todos pueden explicarse fácilmente por depresión del sistema nervioso a través de un mecanismo de acción mediado por el receptor GABA.

Meloxicam:

No se han reportado casos de sobredosificación. Es de suponerse que pudieran presentarse intensificación de los síntomas adversos observados.

Tratamiento:

Carisoprodol:

Como el carisoprodol y su metabolito meprobamato son agonistas del receptor GABA, el uso del antagonista del receptor de benzodiacepina, flumazenil, podría considerarse en algunos casos de toxicidad por carisoprodol.

Meloxicam:

La terapia con dosis repetidas de carbón activado puede mejorar la eliminación de meloxicam, oxifenbutazona, fenilbutazona y piroxicam.

Se ha notificado que dosis orales repetidas de colestiramina aumentan el aclaramiento de meloxicam y piroxicam.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 3, 7 o 14 tabletas de 15 mg/200 mg e instructivo impreso.

Caja de cartón con 3, 6 o 14 tabletas de 7.5 mg/200 mg e instructivo impreso.

Caja con 3 carteras y 3 tabletas de 7.5 mg/200 mg e instructivo impreso.

Caja con 3 carteras y 3 tabletas de 15 mg/200 mg e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No use DORSAL®, durante el embarazo o lactancia. No se administre a menores de 12 años. Prohibida la venta fraccionada del producto. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@silanes.com.mx y

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS SILANES, S.A. de C.V.

Eje 3 Norte. Esq. Prolongación 6 Norte No. 200,

Km 52.8, Parque Industrial Toluca 2000,

CP 50200, Toluca, México, México

Reg. Núm. 104M2005 SSA IV

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