FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SUPOSITORIO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiemético.

Para la prevención y tratamiento de náuseas, vómito o mareo asociados con movimiento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El modo de acción preciso del dimenhidrinato no se conoce; estudios experimentales y los hallazgos de los estudios clínicos mostraron que el dimenhidrinato tiene una acción depresora sobre la función laberíntica hiperestimulada. En virtud de que la mayoría de los antagonistas H1 tiene acciones farmacológicas y aplicaciones terapéuticas similares, la farmacocinética del dimenhidrinato se comparte con este gran grupo de antagonistas de la histamina.

Dimenhidrinato es bien absorbido después de la administración rectal. Los efectos antieméticos ocurren dentro de 30 a 45 minutos después de su administración.

CONTRAINDICACIONES: DRAMAMINE® está contraindicado en recién nacidos y en pacientes con hipersensibilidad al dimenhidrinato o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas durante el uso de dimenhidrinato:

Dermatológicos: Púrpura y eritema.

Neurológico: Sedación, alucinaciones, delirio.

Órganos de los sentidos: Disminución de la visión nocturna, estereopsis, visión borrosa.

Otros: Dependencia, tolerancia, sequedad en mucosa oral y nasal, disuria, cefalea, anorexia, nerviosismo, agitación, insomnio, engrosamiento de la secreción bronquial, taquicardia, malestar abdominal, náuseas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de mutagenicidad en sistemas bacterianos demostraron resultados positivos; sin embargo, en mamíferos los resultados fueron negativos.

No hay datos disponibles que demuestren el potencial mutagénico, carcinogénico o de alteración de la fertilidad en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se debe evitar el uso concomitante de DRAMAMINE® con antibióticos que pueden causar ototoxicidad, ya que el uso combinado de estos puede enmascarar síntomas de ototoxicidad y provocar un lesión irreversible.

El uso concomitante de procarbazina y DRAMAMINE® puede provocar depresión del sistema nervioso central, por lo que, en los casos que así lo requiera, esta combinación debe administrarse con precaución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe información disponible.

PRECAUCIONES GENERALES: DRAMAMINE® debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, úlcera péptica estenosante, obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia hepática, asma bronquial, arritmias cardiacas, obstrucción píloroduodenal, bronquitis crónica.

No debe administrarse a niños menores de 2 años de edad a menos que sea indicado por un médico.

El alcohol, los sedantes y los tranquilizantes administrados en conjunto con DRAMAMINE® pueden provocar un efecto sedante, por lo que se debe advertir al paciente que no debe conducir automóviles o maquinaria pesada en caso de consumir estos productos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Rectal.

Para prevenir el mareo por movimiento, la primera dosis debe tomarse de hora y media a una hora antes de iniciar la actividad. Para náuseas y vómito asociado a mareo por movimiento, seguir las siguientes dosis:

Niños de 2 a 6 años: 1 supositorio de 25 mg cada 8 horas, no exceder 3 supositorios en 24 horas.

Niños de 6 a 12 años: 1 o 2 supositorios de 25 mg cada 8 horas, no exceder de 6 supositorios en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aunque el dimenhidrinato tiene un alto índice terapéutico, la sobredosis puede provocar somnolencia, alucinaciones, convulsiones, depresión respiratoria, disminución del estado de alerta y excitación, especialmente en los niños.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, se recomienda aplicar medidas de soporte vital incluyendo respiración asistida con oxígeno, en caso necesario.

PRESENTACIONES:

Caja con 4 supositorios infantiles de 25 mg.

Caja con 6 supositorios infantiles de 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC. En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigerador hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en México por:

Janssen Cilag, S.A. de C.V.

Carretera Federal México-Puebla, km 81.5

San Mateo Capultitlán, C.P. 74160

Huejotzingo, Puebla, México

Distribuido por:

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Reg. Núm. 73887, SSA VI