FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El dimenhidrinato ha mostrado ser efectivo para la prevención y tratamiento de náuseas, vómito o mareo asociado con movimiento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El dimenhidrinato es la sal del cloroteofilina de difenhidramina. La eficacia del dimenhidrinato en el tratamiento de la enfermedad por movimiento se encuentra relacionada con sus efectos en la función laberíntica del sentido del oído, lo cual ha permitido sea utilizado también en el tratamiento de la enfermedad de Meniere y otros tipos de vértigo. Se ha reportado que el dimenhidrinato inhibe la estimulación del laberinto por hasta 3 horas. El dimenhidrinato también ha mostrado capacidad de inhibir el sistema vesicular.

Absorción: El dimenhidrinato tiene una adecuada absorción por vía oral. La respuesta inicial posterior a la administración de dimenhidrinato es de 15 a 30 minutos. La duración aproximada de efecto es de 4 a 6 horas.

Distribución: El dimenhidrinato se distribuye en todo el cuerpo, llegado incluso al sistema nervioso central.

Metabolismo: Tiene un metabolismo principalmente hepático.

Excreción: Su vida media de eliminación es de 3.5 horas y es excretada por la orina sin cambios en 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: DRAMAMINE® está contraindicado en niños menores de 2 años de edad, así como en pacientes con alergia al dimenhidrinato o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de dimenhidrinato puede incrementar la actividad uterina y provocar abortos o parto prematuro. En un estudio se determinó que las frecuencias de malformaciones congénitas fueron similares a las esperadas en los productos de 319 mujeres que tomaron dimenhidrinato durante los primeros 4 meses del embarazo, y entre 697 mujeres que tomaron dimenhidrinato en cualquier etapa del embarazo.

Se sugirió una débil asociación entre la administración de dimenhidrinato y la presencia o desarrollo de malformaciones cardiacas y hernia inguinal; sin embargo, no se pudo establecer de manera apropiada una causalidad. El dimenhidrinato deberá utilizarse en el embarazo sólo si es claramente necesario.

El dimenhidrinato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debido al potencial para provocar reacciones adversas en los lactantes, la decisión sobre continuar con el tratamiento con dimenhidrinato o suspender el tratamiento dependerá de la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas durante el uso dimenhidrinato:

Dermatológicas: Púrpura y eritema.

Neurológico: Sedación, alucinaciones, delirio.

Órganos de los sentidos: Disminución de la visión nocturna, estereopsis, visión borrosa.

Otros: Dependencia, tolerancia, sequedad en mucosa oral, nasal, disuria, cefalea, anorexia, nerviosismo, agitación, insomnio, engrosamiento de la secreción bronquial, taquicardia, malestar abdominal, náuseas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de mutagenicidad en sistemas bacterianos demostraron resultados positivos; sin embargo, en mamíferos los resultados fueron negativos. No hay datos disponibles que demuestren el potencial mutagénico, carcinogénico o de alteración de la fertilidad en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se debe de evitar el uso concomitante de DRAMAMINE® con antibióticos que puedan causar ototoxicidad, ya que el uso combinado de éstos puede enmascarar síntomas de ototoxicidad y provocar una lesión irreversible.

El uso concomitante de procarbazina y DRAMAMINE® puede provocar depresión del sistema nervioso central por lo que, en casos que así lo requieran, esta combinación debe administrarse con precaución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado la presencia de elevaciones falsas en los niveles séricos de teofilina durante el uso concomitante con dimenhidrinato, por lo que se recomienda evitar la administración conjunta de estos dos productos.

PRECAUCIONES GENERALES: DRAMAMINE® debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, úlcera péptica estenosante, obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia hepática, asma bronquial, arritmias cardiacas, obstrucción píloro­ duodenal, bronquitis crónica.

El alcohol, los sedantes y los tranquilizantes administrados en conjunto con DRAMAMINE® pueden provocar un efecto sedante, por lo que se debe advertir al paciente que no debe conducir automóviles o maquinaria pesada en caso de consumir estos productos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Para prevenir el mareo, náuseas y vómito, se recomienda tomar la primera dosis de DRAMAMINE® media hora antes de iniciar el viaje o la actividad que provoca el mareo.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas, sin exceder de 8 tabletas en 24 horas.

Niños de 6 a 12 años de edad: ½ a 1 tableta cada 6 a 8 horas, sin exceder de 3 tabletas en 24 horas.

Niños de 2 a 6 años de edad: ½ tableta cada 6 a 8 horas, sin exceder de 1½ tableta en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aunque el dimenhidrinato tiene un alto índice terapéutico, la sobredosis puede provocar somnolencia, alucinaciones, convulsiones, depresión respiratoria, disminución del estado de alerta y excitación, especialmente en los niños.

En casos de sobredosis o ingesta accidental, se recomienda aplicar medidas de soporte vital incluyendo respiración asistida con oxígeno, en caso necesario.

PRESENTACIONES:

Cartera de cartón con 2, 6 y 12 tabletas de 50 mg cada una.

Sachet/sobre con 2 tabletas de 50 mg cada uno en envase de PET MB-300.

Cajas de cartón con 20 o 24 tabletas de 50 mg cada una.

Cajas de cartón (dispensador) con 12, 20 o 24 tabletas de 50 mg en envase de PET MB-300.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No debe administrarse a niños menores de 2 años. No administrar con medicamentos depresores de sistema nervioso central, ni consumir alcohol durante el tratamiento. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Janssen Cilag, S.A. de C.V.

Carretera Federal México-Puebla, km 81.5

San Mateo Capultitlán, C.P. 74160

Huejotzingo, Puebla, México

Para:

JANSSEN CILAG DE MÉXICO, S. de R.L. de C.V.

Carretera Federal México-Puebla, km 81.5-A

San Mateo Capultitlán, C.P. 74160

Huejotzingo, Puebla, México

Reg. Núm. 34634, SSA VI

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