FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Caja con frasco con 100 mL de 10 mg/mL (1%):
Fórmula: Cada 100 mL contienen:
Complejo de hidróxido férrico polimaltosado equivalente a 1.00 g de hierro elemental
Vehículo cbp 100 mL

Caja con frasco con 20 mL de 50 mg/mL (5%):
Fórmula: Cada 100 mL contienen:
Complejo de hidróxido férrico polimaltosado
equivalente a 5.00 g de hierro elemental
Vehículo cbp 100 mL

Caja con frasco con 10 mL de 50 mg/mL (5%):
Fórmula: Cada mL contiene:
Complejo de hidróxido férrico polimaltosado equivalente a 50.0 mg de hierro elemental
Vehículo cbp 1.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para el tratamiento de anemias por deficiencia de hierro en lactantes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro es un constituyente esencial del cuerpo, necesario para la formación de hemoglobina y para los procesos oxidativos de los tejidos vivos.

El complejo polimaltosado férrico es una sal de hierro estable, que en presencia del jugo gástrico no tiende a conjugarse con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes y no irrita la mucosa gástrica, es bien tolerado y tiene un agradable sabor a dulce de leche.

El complejo polimaltosado férrico presenta características fisicoquímicas bien definidas que lo diferencian de las sales ferrosas. En cuanto a estudios clínicos, su absorción es similar a la de las sales ferrosas. El complejo polimaltosado férrico se puede tomar con o sin los alimentos. Su volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. También es importante mencionar que el hierro polimaltosado no ocasiona efectos colaterales tóxicos. El hierro no absorbido se elimina por heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hematocromatosis, hemosiderosis, úlcera péptica y gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéutica, ninguna. Produce obscurecimiento de las heces. Raras veces puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito y pirosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El complejo polimaltosado férrico no es tóxico.

No se ha reportado acción teratogénica para las sales ferrosas ni para el complejo polimaltosado férrico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DUNOXSOL® tiene la posibilidad de interactuar con penicilamina, tetraciclina, cloranfenicol y cimetidina. Cuando se administra hierro junto con antiácidos, carbonato de calcio, colestiramina y uricosúricos se disminuye la absorción del hierro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede llegar a interferir en la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Caja con frasco con 100 mL (1%):

La dosis de hierro elemental por día que generalmente se recomienda en el tratamiento de la anemia ferropriva varía de 2 a 6 mg/kg de peso corporal al día.

Por lo que se recomienda:

Niños de 10 a 15 kg: 5 mL al día con o sin alimentos, en una sola toma.

Niños de 16 a 30 kg: 10 mL al día con o sin alimentos, en una sola toma.

Niños de más de 30 kg y adultos: 10 mL al día con o sin alimentos, en una sola toma.

Caja con frasco con 10 o 20 mL (5%):

Para la concentración de 50 mg/mL (5%) la dosis es de 2 gotas por kg de peso al día en una sola toma. Cada gota contiene 2.5 mg de hierro elemental. Cada mL equivale a 20 gotas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Por vía oral no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 10 o 20 mL de 50 mg/mL.

Caja con frasco con 100 mL de 10 mg/mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C. Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. La presentación de 100 mL al 1% contiene 20 por ciento de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@megalabs.mx o al 800-001-0230.

Hecho en México por:

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 004V2015, SSA IV

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