FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Fosfato de Clindamicina equivalente a 1 g

de Clindamicina

Peróxido de Benzoilo 5 g

Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DUOSIGHT® está indicado en el tratamiento del acné vulgar, acné inflamatorio o papulopustuloso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia y mecanismo de acción: DUOSIGHT® reúne las acciones sinérgicas de la clindamicina y peróxido de benzoílo en una formulación en gel en base acuosa que reduce la potencial irritación. La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana por su unión a la subunidad ribosomal 50S. Además, la clindamicina inhibe la quimiotaxis leucocitaria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas, y reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo, por lo que disminuye el potencial comedogénico y las lesiones inflamatorias del acné. La actividad antimicrobiana de la clindamicina incluye cocos grampositivos aerobios, bacterias grampositivas y gramnegativas anaerobias y microaerofílicas como Staphylococcus, Streptococcus, Actinomyces y Propionibacterium acnes, entre otros, en concentraciones de 0.04-0.4 µg/mL.

El peróxido de benzoílo posee acciones antibacteriana, queratolítica, sebostática y antiinflamatoria. Su habilidad oxidante lo hace un potente agente antibacteriano de amplio espectro con acción comprobada contra Propionibacterium acnes. Su acción antibacteriana se debe a la formación de radicales libres de oxígeno que reaccionan con las proteínas de la pared celular de la bacteria, la rompen y destruyen el microorganismo. De manera simultánea, el peróxido de benzoílo inhibe la producción de ácidos grasos libres irritantes y su acción queratolítica se da al remover la descamación controlada de la epidermis, remueve el exceso de queratina que obstruye los folículos pilosebáceos, facilitando el libre flujo del sebo y de esta forma ayuda a la caída de la punta de los comedones haciendo reducir el número de éstos, siendo ésta una acción comedolítica.

Farmacocinética: La absorción sistémica del fosfato de clindamicina aplicado por vía cutánea es significativamente menor al clorhidrato. La aplicación dos veces al día ofrece concentraciones promedio en el interior de los comedones de 597 µg/g de material comedónico. La concentración sérica detectada de clindamicina es menor a 3 ng/mL y menos de 0.2% de la dosis en orina.

El peróxido de benzoílo penetra mucho mejor el tejido folicular y entra en contacto fácilmente con pápulas y pústulas; químicamente, tiende a ser más activo. El peróxido de benzoílo al penetrar en la piel es metabolizado por el aminoácido císteína a ácido benzoico y radical libre de oxígeno, los cuales son responsables de la acción bactericida contra el Propionibacterium acnes. Menos del 5% de la dosis aplicada se absorbe en la piel en un periodo de 8 horas. La fase final del peróxido de benzoílo después de ser metabolizado a ácido benzoico es eliminado a través de la orina como benzoato.

CONTRAINDICACIONES: DUOSIGHT® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa y colitis seudomembranosa asociada al uso de antibióticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha reportado evidencia de que la clindamicina y peróxido de benzoílo tengan efectos sobre la reproducción. Se desconoce si pudiera causar daño al feto cuando es administrado en pacientes embarazadas o pudiera afectar la capacidad reproductiva. El producto deberá ser aplicado en pacientes embarazadas solamente si es completamente necesario. Se desconoce si posterior a la aplicación tópica de clindamicina pasa a la leche materna, pero debido a que la administración oral sí lo hace, es recomendable descontinuar la lactancia para administrar el tratamiento o posponerlo hasta que termine el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la fase inicial de tratamiento, puede ocurrir resequedad, eritema, prurito, sensación de ardor y exfoliación en el sitio de aplicación. Esto se puede controlar normalmente mediante la reducción en la frecuencia de las aplicaciones. Los reportes de dermatitis alérgica al peróxido de benzoílo son raros. Con el uso de clindamicina tópica, ha habido reportes de diarrea y colitis, incluyendo colitis seudomembranosa, dolor abdominal, así como foliculitis por Gram negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De acuerdo a los datos disponibles, la clindamicina y el peróxido de benzoílo carecen de efectos mutagénicos (prueba de Ames), carcinogénicos, teratogénicos o de efectos sobre la fertilidad. No existe evidencia de toxicidad sistémica causada por el uso tópico de peróxido de benzoílo en seres humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Algunos estudios in vitro han mostrado antagonismo entre clindamicina y eritromicina por lo que no deben emplearse juntos. El uso concomitante con otras terapias antiacné como exfoliantes o abrasivos debe hacerse con supervisión médica, ya que existe la posibilidad de irritación acumulativa. Los jabones medicinales o abrasivos y productos cosméticos con alto contenido de alcohol, pueden generar intensa sequedad cutánea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay reportes de que la clindamicina y peróxido de benzoílo aplicados tópicamente, alteren los resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: DUOSIGHT® es para uso tópico externo únicamente. Debe evitarse el contacto con los ojos y membranas mucosas. La aplicación en exceso del medicamento no ofrece mejores resultados, en cambio, puede causar irritación. El uso concomitante con otras terapias antiacné debe hacerse con precaución debido a la posibilidad de que ocurra irritación por efecto acumulativo, especialmente cuando se usa peeling, descamación o agentes abrasivos. El peróxido de benzoílo puede desteñir la ropa y decolorar el pelo. Debe evitarse la exposición excesiva o prolongada a la radiación solar durante el tratamiento.

El uso de agentes antibióticos puede estar asociado con el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos y bacterias como Clostridium difficile. La aplicación tópica no descarta la posibilidad de colitis pseudomembranosa. Por ello, ante un cuadro diarreico severo y prolongado y/o dolor abdominal, debe suspenderse el medicamento y establecerse el diagnóstico y tratamiento precisos. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en la población pediátrica, por lo que no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es cutánea. Aplicar una capa delgada sobre toda el área afectada una vez al día, previo aseo con un limpiador suave, enjuagar con agua tibia y secar por completo. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en la población pediátrica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: DUOSIGHT® gel no está indicado para uso oral. No hay reportes de sobredosificación en humanos. La dosis oral del peróxido de benzoilo es prácticamente no tóxica si se llegara a ingerir. Se recomiendan medidas sintomáticas adecuadas para proporcionar alivio para la irritación debida a la aplicación tópica excesiva. En caso de ingesta accidental es posible que se observen reacciones adversas gastrointestinales similares a las observadas con la clindamicina de administración sistémica; las manifestaciones gastrointestinales pueden manejarse con medidas sintomáticas generales.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración, entre 2 y 8°C. No se congele. Una vez iniciado el tratamiento conservar bien cerrado y se puede mantener a no más de 25°C, por no más de 60 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para Médicos. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas. En caso de que ocurra, lave con agua abundante. Evitar el contacto con el cabello y telas de colores, ya que el producto puede decolorarlos. En caso embarazo o lactancia, consulte a su médico. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Argentina por:

Laboratorio Pablo Cassará, S.R.L.

Carhué 1096, Código Postal C1408GBV

Buenos Aires, Argentina.

Para:

Serral, S. A de C. V.

Camino Real a Cocotitlán s/n esq. con Constitución 5 Feb.

Zona Industrial Chalco, C.P. 56600, Chalco, México

Distribuido por:

ADVAITA PHARMA S. A. de C. V.

Providencia No. 1564 Interior C, Col. Del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, D.F., México

y

SERRAL, S. A de C. V.

Camino Real a Cocotitlán s/n esq. con Constitución 5 Feb.

Zona Industrial Chalco, C.P. 56600, Chalco, México

Reg. Núm. 231M2015, SSA IV

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