FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:

Lactulosa 66.7 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DUPHALAC® se encuentra indicado para el tratamiento del estreñimiento en el que se requiere regulación del ritmo fisiológico del colon, en casos cuando las deposiciones suaves sean de beneficio médico como en hemorroides, poscirugía de colon y poscirugía anal. En encefalopatía hepática (EH) para tratamiento y prevención de coma o pre-coma hepático.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: En el colon, las bacterias colónicas descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos producen una reducción del pH en el lumen del colon y por un efecto osmótico aumentan el volumen del contenido colónico. Estos efectos estimulan el peristaltismo del colon y se recupera la consistencia de las heces. El estreñimiento es corregido y el ritmo fisiológico del colon se restablece.

En la encefalopatía hepática (EH), el efecto se ha atribuido a: la supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (ej. Lactobacillus), atrapamiento de amoniaco en forma iónica por acidificación del contenido colónico, catarsis debida al bajo pH del colon y a un efecto osmótico y a la alteración del metabolismo bacteriano del nitrógeno al estimular las bacterias a utilizar amoniaco para la síntesis bacteriana de proteínas. Sin embargo, en este contexto hay que tener en cuenta que la hiperamonemia sola no puede explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la EH. No obstante, el amoniaco podría servir como un compuesto modelo para otras sustancias nitrogenadas.

La lactulosa como sustancia prebiótica fomenta el crecimiento de bacterias promotoras de la salud como Bifidobacterium y Lactobacillus, mientras que pueden suprimirse bacterias potencialmente patógenas como Clostridium y Escherichia coli. Esto puede ocasionar un equilibrio más favorable de la flora intestinal.

La lactulosa es pobremente absorbida después de la administración oral y alcanza el colon de forma inalterada, en donde es metabolizada por la flora bacteriana del colon. El metabolismo es total a dosis de hasta 25-50 g o 40-75 mL; en dosis mayores, una proporción puede excretarse inalterada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula, galactosemia y obstrucción gastrointestinal, perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Durante el embarazo no son de esperar efectos para el feto, pues es insignificante la exposición sistémica de lactulosa a la mujer embarazada.

DUPHALAC® puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia: Durante la lactancia no son de esperar efectos para el recién nacido/lactante, pues es insignificante la exposición sistémica de lactulosa a la mujer lactante.

DUPHALAC® oral puede utilizarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad:

Puede presentarse flatulencia durante los primeros días de tratamiento. En general, desaparece después de unos días. Si se usan dosis mayores a las indicadas, puede aparecer dolor abdominal y diarrea. En tales casos, debe disminuirse la dosis.

Si se utilizan dosis altas (asociadas normalmente sólo a la encefalopatía hepática, EH) durante un intervalo prolongado, el paciente puede experimentar un desequilibrio electrolítico debido a la diarrea.

Lista de reacciones adversas: Los siguientes efectos indeseables han sido experimentados con las frecuencias indicadas abajo en pacientes tratados con lactulosa en ensayos clínicos controlados con placebo (muy común ³ 1/10; común ³ 1/100 a < 1/10; poco común ³ 1/1,000 a < 1/100; raro ³ 1/10,000 a < 1/1,000; muy raro < 1/10,000).

Población pediátrica: El perfil de seguridad en niños se espera que sea similar al de los adultos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en varias especies indican que el compuesto tiene muy baja toxicidad. Los efectos observados parecen estar más relacionados con el efecto de volumen en el tracto gastrointestinal que con una actividad tóxica más específica.

No se hallaron efectos adversos en los experimentos de reproducción y teratología en conejos, ratas y ratones.

Fertilidad: Debido a que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante, no se esperan efectos en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes ancianos, debilitados y que tienen tratamientos con DUPHALAC® a largo plazo, las concentraciones de cloro, sodio y potasio pueden mostrarse disminuidas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se aconseja evaluación médica en caso de:

Síntomas de dolor abdominal de origen indeterminado antes de iniciar el tratamiento.

Efecto terapéutico insuficiente después de varios días.

La lactulosa se debe administrar con cuidado a los pacientes que tienen intolerancia a la lactosa.

Con respecto al contenido en azúcar, la dosis utilizada normalmente para tratar el estreñimiento no debe plantear problemas para los diabéticos. Sin embargo, la dosis utilizada para tratar la EH es normalmente mucho mayor y debe tenerse en cuenta el contenido de azúcar del medicamento en los diabéticos.

El uso crónico de dosis inapropiadas y el mal uso pueden producir diarrea y trastorno en el balance de electrólitos.

Este producto contiene lactosa, galactosa y pequeñas cantidades de fructosa. Por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o fructosa, deficiencia de lactasa Lapp o con mala absorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este medicamento.

La influencia de la lactulosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Población pediátrica:

El uso de laxantes en niños debe ser excepcional y requiere supervisión médica.

Se debe tener en cuenta que el reflejo de defecación podría alterarse durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral: La solución de lactulosa puede tomarse diluida o sin diluir.

Una dosis única de lactulosa debe tomarse de una vez y no debe mantenerse en la boca durante mucho tiempo.

La dosis debe ajustarse en función de las necesidades individuales del paciente.

En los casos en que se prescriba una dosis diaria única, la dosis debe tomarse constantemente a la misma hora del día, por ejemplo, durante el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes se recomienda una cantidad suficiente de ingesta de líquidos (1.5-2 litros, equivalentes a 6-8 vasos) al día.

Dosificación en estreñimiento o cuando las heces blandas se consideren médicamente beneficiosas: La lactulosa se puede tomar como una dosis diaria única o en dos dosis fraccionadas; para DUPHALAC® en frascos se debe utilizar el vaso dosificador.

Después de unos días, la dosis inicial se puede ajustar a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta al tratamiento. Varios días (2-3 días) de tratamiento pueden ser necesarios antes de que se produzca el efecto terapéutico.

Dosificación en encefalopatía hepática (sólo para adultos):

Dosis de inicio: 3 a 4 veces al día 30-45 mL.

Esta dosis puede ser ajustada a la dosis de mantenimiento para conseguir 2 a 3 heces blandas al día.

Población pediátrica:

La eficacia y seguridad en niños (recién nacidos hasta 18 años) con EH no han sido establecidas. No hay información disponible.

Pacientes de edad avanzada y con insuficiencia renal o hepática:

No existen recomendaciones especiales de dosificación, ya que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si la dosis es muy alta, pueden presentarse los síntomas siguientes: diarrea y dolor abdominal.

Los tratamientos recomendados incluyen la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis y corrección de las alteraciones electrolíticas cuando ha ocurrido pérdida excesiva de líquidos secundaria a diarrea o vómito.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 150 o 300 mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Contiene 66.7% de otros azúcares.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan No. 3092

Col. Ex Hacienda Coapa, C.P. 04980

Deleg. Coyoacán, D.F., México

Reg. Núm. 467M2002, SSA IV

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