FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Hidroxocobalamina 1,000 µg

Excipiente, c.b.p. 1 ampolleta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en el tratamiento de las neuritis y neuralgias: diabética, alcohólica, postherpética, del trigémino, parálisis facial y estados anémicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La vitamina B12, propiamente dicha es la cianocobalamina y posee un grupo cianuro, mientras que la vitamina B12 A semisintética o hidroxocobalamina se diferencia de la anterior por tener un grupo hidroxilo en vez de cianuro aunque ambos poseen la misma actividad hematopoyética.

La inyección parenteral de hidroxocobalamina produce efectos sorprendentemente benéficos en la anemia perniciosa, en algunas horas el paciente experimenta aumento de sus fuerzas y del aspecto y en varios días desaparece la palidez.

En lo que se refiere a los trastornos neurológicos, también mejoran, pero requiere mayor tiempo, pero siempre se consigue la detención del proceso, mejora la ataxia, las parestesias, se recupera la sensibilidad profunda, mejoran las parálisis, etcétera.

La hidroxocobalamina interviene en los procesos metabólicos por intermedio de sus coenzimas.

Se absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular, la concentración sanguínea se eleva llegando al máximo en 4-5 horas y declinando en el transcurso de 72 horas, con la hidroxocobalamina se obtienen niveles sanguíneos mucho más altos y sostenidos que con la cianocobalamina.

Se almacena en el hígado y es excretada en forma libre por el riñón en 80-90% con dosis de 1,000 µg en 72 horas.

La excreción es en 50-60%. Los experimentos efectuados con los métodos de clearance demuestran que la hidroxocobalamina se elimina totalmente por filtración glomerular y por la bilis.

La vida media de la B12 es de alrededor de 5 días.

CONTRAINDICACIONES:

Personas hipersensibles a los componentes de la fórmula.

Policitemia vera.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No administrar en el tratamiento de la anemia megaloblástica durante el embarazo, si fuera necesario su administración en estos estados el médico tratante debe valorar el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En personas hipersensibles puede producir rash cutáneo, náuseas, vómito y en raras ocasiones choque anafiláctico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Aun cuando está contraindicado en el embarazo que cursa con anemia megaloblástica no se tienen datos que confirmen alteraciones en estos estudios.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los pacientes con anemia perniciosa puede haber una respuesta hematopoyética disminuida cuando se coadministra con cloramfenicol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Aunque los pacientes con anemia perniciosa mejoran notablemente, puede haber recaídas, por lo que se sugiere efectuar biometría hemática de control.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.M.

Deben aplicarse 1,000 µg diariamente o cada tercer día, durante el tiempo que el médico juzgue necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A las dosis sugeridas no se ha presentado esta situación.

PRESENTACIÓN:

DURADOCEMR 1,000: Caja con 2 ampolletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en un lugar fresco y seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 62010, SSA IV

CEAR-7109/94