FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Famotidina 20 y 40 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de la úlcera péptica, gástrica y duodenal, esofagitis por reflujo; en la terapia de mantenimiento de la úlcera péptica, Síndrome de Zollinger-Ellison y en situaciones donde es necesario reducir la secreción de ácido clorhídrico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DURATER® es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, cuyo mecanismo de acción es por competencia. En sujetos sanos y en pacientes con úlcera péptica, DURATER® a razón de 10-20 mg por la vía oral inhibe en más del 80% la secreción gástrica basal, nocturna y la secreción estimulada por pentagastrina. Doce horas después de la administración de 40 mg por la noche, la secreción basal y la estimulada por pentagastrina se redujo en un 70% y en un 30%, respectivamente. En voluntarios sanos, 40 mg de DURATER® por las noches inhiben la secreción ácida gástrica nocturna y la estimulada por pentagastrina en forma similar a 300 mg de Ranitidina. Estas dosis de DURATER® y Ranitidina son más potentes que 800 mg de cimetidina.

Después de la administración oral de DURATER®, la secreción basal de pepsina disminuyó 60% con 10 mg y un 72% tras la administración de 20 mg.

En pacientes con úlcera gástrica y duodenal, las concentraciones séricas de gastrina alcanzadas con DURATER® no difieren de las obtenidas con placebo. Sin embargo, en voluntarios sanos, 4 horas después de la administración de 20 y 40 mg de DURATER® las concentraciones séricas de gastrina fueron mayores a las observadas con placebo (p < 0.05); pero aun así, se mantuvieron dentro de los límites normales.

Estudios en animales y en humanos han demostrado que DURATER® carece de efectos antiandrogénicos (no desplaza a la dehidrotestosterona de su sitio de unión con los andrógenos).

Después de su administración oral, DURATER® alcanza sus máximas concentraciones plasmáticas en un lapso de 1-3.5 hrs. Con la administración de 40 mg se obtienen niveles de 78 mcg/l. Se requiere una concentración plasmática de 13 mcg/l para inhibir en un 50% la secreción gástrica estimulada. La biodisponibilidad reportada oscila entre un 37 y 45%. El volumen de distribución aparente es de 1.1 a 1.4 l/kg y su unión a proteínas es baja, de un 15-22%. DURATER® se metaboliza en el hígado dando origen a su metabolito inactivo sulfóxido. DURATER® es excretado a través de la orina por filtración glomerular, secreción tubular y por las heces. De un 25-30% del fármaco es excretado sin cambios. La vida media de eliminación, en pacientes sin deterioro renal, es de 2.5-4 hrs pero en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min se incrementa considerablemente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que los estudios efectuados en animales no siempre predicen la respuesta humana, DURATER®, al igual que otros fármacos, sólo deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Estudios realizados en ratas que estaban lactando demostraron que la Famotidina es excretada a través de la leche materna. Sin embargo, se desconoce si el fármaco es secretado hacia la leche humana. Debido a esta situación, debe decidirse si el fármaco es descontinuado o se interrumpe la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: DURATER® ha sido utilizado en dosis de 20 y 60 mg al día, siendo bien tolerado. Las reacciones secundarias más frecuentemente observadas fueron: cefalea, constipación, diarrea y rash.

Los siguientes efectos secundarios se han observado en forma infrecuente y en muchos casos no se ha esclarecido su relación con DURATER®:

A nivel sistémico: Astenia y fatiga.

Gastrointestinal: Ictericia colestática, alteración de enzimas hepáticas, vómito, náuseas, malestar abdominal, anorexia y sequedad de boca.

Hipersensibilidad: Anafilaxia, angioedema, urticaria.

Musculoesquelético: Artralgias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La respuesta sintomática a la terapia con DURATER® no excluye la presencia de cáncer gástrico. Como con otros antagonistas H2 y otros tratamientos antiulcerosos, la presencia de neoplasias gástricas debe descartarse antes de tratar los síntomas dispépticos.

En estudios realizados en ratas y conejos a dosis superiores a los 2 000 mg/kg/día (aproximadamente 2500 veces la dosis recomendada en humanos), no evidenciaron potencial de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han identificado interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no existen alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: La respuesta sintomática bajo el tratamiento con DURATER® no excluye la presencia de cáncer gástrico.

Ya que DURATER® es excretado por la vía renal, en pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda ajustar la dosis (ver dosis y vía de administración).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En el tratamiento de la úlcera péptica, gástrica y duodenal, así como en la esofagitis por reflujo, la dosis es de un comprimido de 40 mg por la noche al acostarse o un comprimido de 20 mg cada 12 hrs. por 4 a 8 semanas. Sin embargo, la duración de la terapia puede disminuirse si la endoscopia revela que la úlcera está cicatrizada. En la terapia de mantenimiento para la prevención de las recurrencias, la dosis es de 20 mg por la noche. En pacientes con estados hipersecretores como el Síndrome de Zollinger-Ellison, se debe iniciar con 20 mg cada 6 hrs.; dosis de 800 mg al día han sido utilizadas por más de un año. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) y severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) la eliminación de DURATER® está disminuida por lo que se recomienda ajustar la dosis a la mitad o aumentar el intervalo de dosis de 36 a 48 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no hay datos disponibles acerca de sobredosificación deliberada. Se han administrado dosis de hasta 640 mg/día a pacientes con estados hipersecretores y no se han presentado efectos secundarios de importancia. Si esto llegara a suceder, se recomienda dar tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES: Caja con 10 comprimidos de 40 mg y caja con 20 comprimidos de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requeriere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda de Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Reg. Núm. 072M87, SSA IV