FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ácido ursodeoxicólico 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Disolución de cálculos biliares de colesterol. Los cálculos deben ser radiolúcidos y la vesícula biliar debe ser funcionalmente normal.

En pacientes que se someten a litotripsia biliar.

En la cirrosis biliar primaria y otras enfermedades hepáticas que cursen con colestasis, como colangitis primaria esclerosante.

Hepatitis crónica activa, cirrosis hepática aguda y fibrosis quística.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido ursodeoxicólico disminuye el contenido de colesterol de la bilis. En este proceso están implicados varios mecanismos. Reduce en forma brusca la secreción hepática de colesterol de la bilis. Después de una ingesta prolongada reduce la síntesis de colesterol por inhibición de la hidroximetilglutaril-CoA-reductasa. También reduce la reabsorción fraccional de colesterol por el intestino.

La disminución de concentración biliar de colesterol puede detener la formación de cálculos de colesterol. También promueve la disolución durante un tratamiento sostenido.

El mecanismo de acción del ácido ursodeoxicólico en la cirrosis biliar primaria y en la colestasis hepática está basado en la sustitución de ácidos biliares tóxicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido ursodeoxicólico, el cual no debe ser administrado en enfermedades inflamatorias agudas de la vesícula y tracto biliar. Tampoco debe administrarse en enfermedades inflamatorias intestinales y enfermedades renales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante el tratamiento, ocasionalmente pueden ocurrir calcificaciones de los cálculos biliares.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido ursodeoxicólico no debe utilizarse conjuntamente con los siguientes productos: colestiramina, clofibratos o antiácidos elaborados a base de hidróxido de aluminio. Estas drogas bloquean la absorción de ácido ursodeoxicólico en el intestino.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para la disolución de cálculos biliares se recomienda la siguiente posología:

El tiempo de administración requerido para la disolución de cálculos de colesterol es entre 6 meses y 2 años. Si no ha habido reducción en el tamaño de los cálculos al fin de los primeros 12 meses de la terapia, ésta deberá ser descontinuada.

El tamaño de los cálculos biliares debe ser monitoreado por rayos X o ultrasonido cada 6 meses.

Para la cirrosis biliar primaria y otras enfermedades colestásicas de hígado la dosis es de 10 a 15 mg por kg.

Para el reflujo gastrobiliar: La dosis es de una cápsula al día antes de acostarse.

Se recomienda tomar la totalidad del número de cápsulas de ácido ursodeoxicólico en una sola toma antes de acostarse

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen a la fecha.

PRESENTACIONES:

Cajas con 10, 25 o 50 cápsulas.

Frascos con 10, 25, 50, 99 o 100 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El uso de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

NAFAR LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Justo Sierra Núm. 933, Col. Agua Blanca Industrial
C.P. 45235, Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 121M2010, SSA IV