FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Preclínicamente, el ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco.

También el mecanismo de depuración mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos; éste, junto con el aumento de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos.

Farmacocinética: La absorción de todas las formas orales no retardadas de ambroxol es rápida y casi completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0.5 y 3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La distribución del ambroxol administrada por vía oral, de la sangre al tejido, es rápida y pronunciada, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. La vida media plasmática es de 7 a 12 horas, no se ha observado acumulación. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del primer paso. El ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente 90%.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica y primer trimestre de embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica, después de la semana 28, no han mostrado evidencia de efectos dañinos en el embarazo. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. El ambroxol es excretado en la leche materna, lo cual no afecta al lactante si se utiliza a dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se han reportado, principalmente después de la administración parenteral, efectos leves en el tracto gastrointestinal superior (como pirosis, dispepsias, ocasionalmente vómito y náusea).

Rara vez han ocurrido reacciones alérgicas, principalmente rash cutáneo.

Ha habido también reportes extremadamente raros de reacciones anafilácticas severas y agudas, sin que se haya comprobado su relación con ambroxol, ya que algunos de esos pacientes también demostraron reacciones alérgicas a otras sustancias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) incrementa la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar, lo cual no es necesariamente negativo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda utilizarlo conjuntamente con el tratamiento antimicrobiano en el caso de infecciones bacterianas. Se recomienda administrarlo con los alimentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Se recomienda tomar con los alimentos.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (2 cucharaditas) 3 veces al día.

Niños de 6-12 años: 5 ml (1 cucharadita) 2-3 veces al día.

Niños de 2-6 años: 2.5 ml (½ cucharadita) 3 veces al día.

Niños menores de 2 años: 2.5 ml (½ cucharadita) 2 veces al día.

La primera semana del tratamiento podrán duplicarse las dosis mencionadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurre se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Venta al público: Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

Genérico Intercambiable: Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

Sector Salud: Frasco con 120 mI.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 049M94, SSA VI