FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta de EDNAPRON 5 mg contiene:

Prednisona 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada tableta de EDNAPRON 20 mg contiene:

Prednisona 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada tableta de EDNAPRON 50 mg contiene:

Prednisona 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico.

EDNAPRON está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, de la colágena, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, con respuesta conocida al tratamiento esteroide.

El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La prednisona se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, encontrándose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente de 1 a 2 horas después de una dosis oral.

La biodisponibilidad de la prednisona en plasma después de una administración oral es de aproximadamente 70 a 80%.

La prednisona se une a proteínas plasmáticas como la albúmina. Tiene una vida media en plasma después de una dosis oral única de 2.1 a 3.5 horas aproximadamente y la dosis de mantenimiento es de 3.4 a 3.8 horas.

CONTRAINDICACIONES: EDNAPRON está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de EDNAPRON durante el embarazo, en madres lactantes o por mujeres en edad de concebir, requiere que los posibles beneficios de la droga se consideren en oposición a los peligros potenciales para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas aumentan con la duración del tratamiento o con la frecuencia de administración y en menor grado con la dosificación.

Puede producir úlcera péptica, pancreatitis, acné o problemas cutáneos, síndrome de Cushing, arritmias, alteraciones del ciclo menstrual, debilidad muscular, náuseas o vómitos, estrías rojizas, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan.

Son de incidencia menos frecuente: visión borrosa o disminuida, reducción del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la sed, escozor, adormecimiento, alucinaciones, depresión u otros cambios de estado anímico, hipotensión, urticaria, sensación de falta de aire, sofoco en cara o mejillas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo con paracetamol incrementa la formación de un metabolito hepatotóxico de éste, por lo tanto, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.

Con analgésicos no esteroides (AINEs) puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

La amfotericina B con corticoides puede provocar hipocaliemia severa. El riesgo de edema puede aumentar el uso simultáneo de andrógenos o esteroides anabólicos.

Disminuye los efectos de los anticoagulantes derivados de la cumarina, heparina, estreptoquinona o urocinasa.

Los antidepresivos tricíclicos no alivian y pueden exacerbar las perturbaciones mentales inducidas por los corticoides.

Puede producir hipoglucemia, por lo que será necesario adecuar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Los cambios en el estado tiroideo del paciente o en la dosis de hormona tiroidea pueden requerir un ajuste en la dosificación de corticosteroides, ya que en el hipotiroidismo, el metabolismo de los corticoides está disminuido y el hipertiroidismo aumentado.

Los anticonceptivos orales o los estrógenos incrementan la vida media de los corticoides y con ello sus efectos tóxicos.

Los glucósidos digitálicos aumentan el riesgo de arritmia.

El uso de otros inmunosupresores con dosis inmunosupresoras de corticoides puede aumentar el riesgo de infección y la posibilidad de desarrollo de linfomas u otros trastornos linfoproliferativos.

Pueden acelerar el metabolismo de la mexiletina con disminución de su concentración en plasma.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados falsos-negativos.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos durante la corticorterapia, ya que puede potenciarse la replicación de los virus de la vacuna. Puede ser necesario aumentar la ingestión de proteínas durante el tratamiento de largo plazo.

Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección en pacientes pediátricos, geriátricos e inmunocomprometidos. Se recomienda la dosis mínima eficaz durante el tratamiento más corto posible. En pacientes de edad avanzada el uso prolongado de corticosteroides puede elevar la presión arterial.

En mujeres de edad avanzada puede presentarse osteoporosis inducida por corticoides. Puede ser necesario ajustar la dosis cuando existe exacerbación de la patología, de acuerdo con la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide después de largo plazo o con dosis elevadas.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos; el tratamiento con corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que se utiliza para su tratamiento junto con un esquema antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides se administran a pacientes con tuberculosis latente o reacción intradérmica positiva para tuberculina, es necesario observarlos estrechamente, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede inducir insuficiencia suprarrenal secundaria, este riesgo puede reducirse al mínimo mediante la reducción gradual de la dosis. Esta condición puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; en consecuencia, si ocurrieran condiciones de estrés durante ese periodo, deberá reinstituirse el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: 5 a 60 mg por día.

Niños: 0.14 a 2 mg por kg de peso corporal por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides dé lugar a una situación potencialmente fatal.

Excepto en las dosis más altas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides produzcan daño si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 30 tabletas de 20 mg.

Caja con 20 tabletas de 50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 406M2002, SSA IV

HEAR-403470/R2002