FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Magaldrato equivalente a 0.8 g
Dimeticona 0.1 g
Vehículo cbp 10 mL

Cada 100 mL contienen:
Magaldrato equivalente a 8 g
Dimeticona 1 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Enfermedad ácido-péptica: Esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlcera por estrés.

Medicamento concomitante en el tratamiento de padecimientos que requieran del uso de inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores de H2.

Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

EIKNOZ® es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y captación de sales biliares. Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresores y defensivos de la mucosa. Los factores agresores endógenos son el ácido clorhídrico, la pepsina, los ácidos biliares, la lisolecitina y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol, los antiinflamatorios no esteroideos, etc. Entre los factores defensivos se consideran, entre otros, la producción de moco, la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato.

La configuración de las moléculas de magaldrato, en forma de rejillas superpuestas, contenida en EIKNOZ® le confiere las siguientes propiedades:

- Por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia la curación de las lesiones ácido-pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis, distensión abdominal).

- EIKNOZ® es un buffer y no contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca efecto de rebote acídico.

- EIKNOZ® se adhiere a la mucosa dañada formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de hidróxido de aluminio y magnesio.

- En el pH entre 3 y 5 el magaldrato retiene el 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteólisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa.

- El magaldrato tiene una capacidad similar a la colestiramina de ligar ácidos biliares y lisolectina, lo cual reduce la agresividad del reflujo gástrico-duodenal.

A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxido de aluminio y magnesio que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una consistencia arenosa, el aluminio contenido en EIKNOZ® se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralizar.

La acción del magaldrato se basa en la neutralización del ácido gástrico. También ocurre un enlace con los ácidos biliares y la lisolecitina, dosis-pH dependiente. La actividad de EIKNOZ® como antiácido es atribuida al enlace de protones con los iones sulfato e hidroxilo de la superficie intersticial de las rejillas, de tal manera que la estructura se satura durante la neutralización, 800 mg de magaldrato neutralizan aproximadamente 18-25 mEq de ácido clorhídrico.

El magaldrato no es absorbido en el tracto gastrointestinal. Durante el proceso de neutralización se liberan pequeñas cantidades de iones magnesio y aluminio, los cuales durante el tránsito intestinal son convertidos en fosfatos pocos solubles para ser excretados en haces fecales. Una proporción de cationes es absorbida. En personas con riñones sanos, ocasionalmente, se ha observado una ligera elevación del aluminio sérico.

El uso a largo plazo de antiácidos conteniendo aluminio puede reducir la absorción de fosfatos.

La dimeticona contenida en EIKNOZ® es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica; por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica. Las moléculas de magaldrato y dimeticona contenidas en EIKNOZ® no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima.

Cada 10 mL de suspensión contienen solamente 0.105 mmol de Na+, por lo que EIKNOZ® puede ser considerado libre de sodio y puede ser utilizado aun en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (ej. Cardiópatas, nefrópatas, hepatópatas).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min), EIKNOZ® deberá ser usado sólo con monitoreo de los niveles séricos de magnesio y aluminio. Los niveles séricos de aluminio no deberán exceder los 40 ng/mL. Litiasis renal y menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo, el medicamento deberá ser usado sólo por periodos cortos, para prevenir acumulación de aluminio en el feto. En animales de estudio, la administración de sales de aluminio ocasionó deterioro del producto. Aunque los compuestos de aluminio pasan a la leche materna por la baja absorción de EIKNOZ®, éste no se considera de riesgo para el neonato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: heces suaves.

Muy raros: diarrea.

En pacientes con insuficiencia renal y durante el uso a largo plazo de dosis altas de aluminio, puede crear depósitos el mismo en tejido óseo y nervioso. También puede ocurrir una depleción de fosfatos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han determinado la toxicidad aguda, debido a una excreción renal relativamente rápida y una baja absorción (10% para magnesio y aproximadamente 1% para aluminio, provenientes de antiácidos). El potencial mutagénico del magaldrato no ha sido suficientemente investigado. Para compuestos de aluminio no hay evidencia relevante de ningún potencial mutagénico. No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico del magaldrato. No hay estudios de embriotoxicidad en animales. No existe evidencia de riesgo alguno de malformación en humanos. Los efectos de embriotoxicidad y fetotoxicidad se han observado en estudios con otros compuestos de aluminio. Estudios en ratas han mostrado un incremento en la mortalidad postnatal y retraso en el desarrollo neuromotor del feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que los antiácidos pueden afectar la absorción de medicamentos pH dependientes, se recomienda que transcurra de 1 a 2 horas entre la ingesta de ambos medicamentos. En particular, con el uso de antiácidos se ha observado una reducción sustancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de la quinolona (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino).

La ingesta simultánea de antiácidos conteniendo aluminio y bebidas ácidas (jugo de frutas, vino, etc.) o tabletas efervescentes (con ácido cítrico o tartárico) incrementa la absorción intestinal de aluminio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna alteración reportada.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que no hay suficiente experiencia en niños menores de 12 años, no es recomendable el uso de EIKNOZ® en este grupo de edad.

En pacientes con disfunción renal, se pueden presentar niveles altos de aluminio en plasma y ciertos tejidos, predominantemente tejido óseo y nervioso, manifestándose con fenómenos de sobredosificación.

Debido a la posible relación entre niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías, se deberá tener cuidado especial en pacientes que requieren diálisis. En tratamiento a largo plazo, la concentración de aluminio en sangre deberá monitorearse regularmente y no deberá exceder de 40 ng/mL.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Tomar al día y bajo demanda 1-2 sobres o cucharadas de 10 mL.

En caso de gastritis y úlcera gástrica, EIKNOZ® deberá tomarse 1 hora después de los alimentos y antes de dormir. En casos de úlcera duodenal EIKNOZ® deberá tomarse entre 1 y 3 horas después de los alimentos y antes de dormir. En ambos casos, el tratamiento deberá continuarse por lo menos 4 semanas, aun si los síntomas han desaparecido. EIKNOZ® deberá tomarse entre alimentos y antes de dormir. Se recomienda no exceder una dosis diaria de 6,400 mg de magaldrato.

Si los síntomas persisten por más de 2 semanas de tratamiento, se deberá realizar un examen clínico para excluir cualquier enfermedad maligna.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se ingiere EIKNOZ® en cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución en la consistencia de las heces; sin embargo, la aparición de diarrea es extremadamente rara.

PRESENTACIONES:

Frasco con 100 mL o 250 mL con o sin caja.

Caja con 10 o 20 sobres de 10 mL.

Caja expendedora con 40 sobres de 10 mL para venta individual.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada. Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y farmacovigilancia@italmex.mx

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 035M2019, SSA VI