FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre de 10 mL contiene:
Fracción flavonoide purificada y micronizada equivalente a Diosmina 900 mg
Flavonoides expresados en Hesperidina 100 mg
Excipiente cbp 10 mL

Excipientes:
Ácido cítrico, sabor naranja, maltilol, benzoato de sodio, goma xantana.

NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 485M2016 SSA IV

Última revisión: 09 de julio de 2020

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, funcional y orgánica (edema de piernas pesadas, calambres nocturnos, dolores, impaciencia de primus decubitus), para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (crisis hemorroidal).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: vasoprotectores, estabilizadores de capilares y bioflavonoides , : (C05CA53: sistema cardiovascular).

La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una mayor absorción, dos veces mayor que las formas no micronizadas; e incrementa su biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor eficacia flebotónica que las formas no micronizadas.

La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios.

Propiedades farmacocinéticas: En el hombre, después de una administración por vía oral de la fracción flavonoide micronizada y pulverizada (ELATEC® MPFF 1000 mg) marcado con carbono 14:

– La excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de un 14% de la dosis administrada.

– La vida media de eliminación es de 11 horas.

– El producto es fuertemente metabolizado, debido a la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina.

En farmacología:

ELATEC® MPFF 1000 mg ejerce una doble acción en el sistema venoso de retorno:

– A nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa.

– A nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En farmacología clínica: Los estudios controlados en doble ciego utilizando métodos que permiten objetivar y cuantificar la actividad en la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las propiedades farmacológicas de este medicamento.

Relación dosis/efecto: La existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, se establece sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. El mejor valor dosis/efecto se obtiene con 1000 mg diarios.

Actividad venotónica: ELATEC® MPFF 1000 mg aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con vara graduada de mercurio ha puesto en evidencia una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

Actividad microcirculatoria: Estudios controlados en doble ciego mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre este medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan signos de fragilidad capilar, ELATEC® MPFF 1000 mg aumenta la resistencia capilar medida por angioterrometría.

En clínica: Estudios clínicos controlados en doble ciego contra placebo pusieron en evidencia la actividad terapéutica del medicamento en flebología, en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a algunos de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de fracción flavonoide purificada micronizada en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad.)

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ELATEC® durante el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si el principio activo/los metabolitos se excretan en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia. Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: colitis.

Frecuencia no conocida: dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados.

Excepcionalmente, edema de Quincke.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su administración. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Favor de notificar las sospechas de reacciones adversas presentadas a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com (ver Leyendas de protección).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos no clínicos, obtenidos a partir de estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la función reproductora, no han revelado ningún riesgo particular para el ser humano.

Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han llevado a cabo estudios de interacciones. Hasta la fecha no se han notificado interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con base en la experiencia post comercialización del producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No modifica los resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Enfermedad hemorroidal: La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales.

Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con gastropatías o alguna enfermedad gástrica.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoide, ELATEC® MPFF 1000 mg no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

– Posología usual: Un sobre por día preferiblemente por la mañana.

– Crisis hemorroidal: 3 sobres al día durante los primeros cuatro días y después 2 sobres al día durante tres días.

Agitar bien el sobre antes de usar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas:

La experiencia en relación con la sobredosis de ELATEC® es limitada. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en los casos de sobredosis fueron los acontecimientos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y los acontecimientos cutáneos (tales como prurito y erupción).

Tratamiento:

El tratamiento de la sobredosis se debe basar en combatir los síntomas clínicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:

Hecho en Francia por:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste, Z.I. d’En Sigal

31770 Colomiers, Francia.

Acondicionado en Francia por:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste, Z.I. d’En Sigal

31770 Colomiers, Francia.

Acondicionado secundario en Argentina por:

Mario A. Cricca S.A.

La paz 1151, Ciudad Martínez, San Isidro,

Buenos Aires, República Argentina.

Para:

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33,

28043 Madrid, España.

Representante Legal, distribuido e importado por:

BECKMAN LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte,

C.P. 03020, Benito Juárez, Ciudad de México, México.

PRESENTACIONES: Caja con 15 ó 30 sobres de 10 mL e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usar. En caso de embarazo o lactancia, consulta a su médico. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para Médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mexico@servier.com