FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Fracción flavonoica purificada micronizada equivalente a 450.000 mg de Diosmina y 50.000 mg de Hesperidina (Flavonoides)
Excipiente cbp 1 Tableta

Fracción flavonoica purificada micronizada equivalente a 900.000 mg de Diosmina y 100.000 mg de Hesperidina (Flavonoides)
Excipiente cbp 1 Tableta

NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 066M2002 SSA IV

Última revisión: 06Feb2019

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, funcional y orgánica (edema de piernas pesadas, calambres nocturnos, dolores, impaciencia de primus decubitus), para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (crisis hemorroidal).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: Venotónico y vasculoprotector, código ATC: C05CA53.

La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una mayor absorción, dos veces mayor que las formas no micronizadas; e incrementa su biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor eficacia flebotónica que las formas no micronizadas.

La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios.

En el hombre después de una administración por vía oral de la fracción flavonoica micronizada y pulverizada (ELATEC®) marcada con carbono 14 se obtiene una absorción rápida a nivel gastrointestinal, ya que el inicio de su acción está dentro de la primera hora.

Su biodisponibilidad se mantiene por 24 horas, con lo que es suficiente una toma diaria de 2 tabletas juntas. La excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de un 14% de la dosis administrada. La vida media de eliminación es de 11 horas, ELATEC® es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina.

ELATEC® actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa; al prolongar la actividad de la noradrenalina aumenta el tono venoso disminuyendo la distensibilidad y mejorando la circulación de retorno. ELATEC® evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege la pared venosa de la inflamación; además disminuye el edema al disminuir la permeabilidad y al incrementar el drenaje linfático, produce una acción antihemorrágica capilar al incrementar un aumento de la resistencia de los capilares. Al incrementar la resistencia capilar y disminuir la permeabilidad del capilar protege la microcirculación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a algunos de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ELATEC®, por su buen coeficiente de seguridad y por estudios realizados, puede administrarse en mujeres embarazadas para el tratamiento de insuficiencia venosa y las crisis hemorroidales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aun cuando la tolerabilidad es buena, ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales (menos del 2%) en personas sensibles.

Se han señalado algunos casos de trastornos digestivos banales y de trastornos neurovegetativos (sensación de malestar) que no han obligado a suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: ELATEC® carece de poder carcinogénico, mutagénico, clastogénico a corto, mediano y largo plazo.

Estudios realizados demuestran la seguridad preclínica, no altera la fecundidad ni la función reproductora.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna. Puede administrarse simultáneamente con cualquier otro medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No modifica los resultados de pruebas de laboratorio, en algunos casos han observado disminución en las cifras de ácido úrico elevadas, los cuales se atribuye a una acción uricosúrica de la Diosmina micronizada, esto redunda en beneficio para el paciente.

PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad a la fórmula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

500 mg

Insuficiencia venosa: 2 tabletas por día, o sea, una tableta al medio día y una tableta en la noche.

Hemorroides: (En crisis) 6 tabletas diarias dos cada 8 horas, durante 4 días y después 4 tabletas diarias, dos tabletas cada 12 horas durante los 3 días siguientes.

1000 mg

Posología usual: Una tableta por día preferiblemente por la mañana.

Crisis hemorroidal: 3 tabletas al día durante los primeros cuatro días y después 2 tabletas al día durante tres días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existe reporte de accidentes por sobredosis, en el remoto caso de que esto sucediera deberá instituirse el tratamiento sintomático específico y vigilar los signos vitales.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:

Hecho en Francia por:

Les Laboratoires Servier Industrie.

905 route de Saran,

Gidy, 45520, Francia.

Para:

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33, Madrid,

28043 Madrid, España.

Representante Legal, distribuido e importado por:

BECKMAN LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte,

C.P. 03020, Benito Juárez, Ciudad de México, México.

PRESENTACIONES:

Caja con 15, 30, 36, 60, 90 ó 120 tabletas de 500 mg.

Caja con 10, 18, 20, 30 ó 60 tabletas de 1000 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para Médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mexico@servier.com