FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Polvo para solución oral (sabor natural, limón, naranja, piña, lima-limón y manzana).

FÓRMULA ESTÁNDAR:

Cada sobre con POLVO contiene:

Reconstituida la fórmula en 1 litro de agua, cada 1000 mL suministran:

Contenido Calórico: 8 calorías por 100 mL.

FÓRMULA DE BAJA OSMOLARIDAD (sabor natural y manzana):

Cada sobre con POLVO contiene:

Reconstituida la fórmula en 1 litro de agua, cada 1000 mL suministran:

Contenido Calórico: 6 calorías por 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ELECTROLITOS APO está indicado para la prevención y tratamiento oral de la deshidratación leve a moderada causada por vómito, diarrea, exceso de calor, insolación, resaca y desgaste físico.

DESCRIPCIÓN: La acción más importante para la prevención y el control de la deshidratación se presenta en las enfermedades diarreicas en los niños, es el uso de la hidratación oral.

Diversas investigaciones realizadas a partir de los años sesenta, demostraron que no sólo se requería la presencia de glucosa para aumentar la absorción intestinal de agua, sino que era necesario que su concentración fuera proporcional a la de sodio.

Éstas y otras investigaciones llevaron al descubrimiento de que el transporte acoplado de glucosa, sodio y agua en el intestino delgado persiste aun en casos de diarrea. Basada en estas investigaciones la OMS. Recomendó una fórmula completa y única para la rehidratación en casos de diarreas.

La fórmula de ELECTROLITOS APO que se apega estrictamente a la recomendación de la OMS proporciona sodio y glucosa en una concentración equimolar además de cloro, potasio y citrato, con osmolaridad ligeramente superior a la del plasma.

Por otro lado no sólo la diarrea puede causar una deshidratación ya que durante la actividad muscular el 25% de la energía producida se transforma en trabajo mecánico, mientras que el 75% restante se disipa en forma de calor. Esta temperatura interna aumentaría un grado centígrado cada 5-8 min., si no existiesen los mecanismos para disipar el calor, entre los cuales se encuentran la evaporación, es decir, cuando la temperatura ambiental iguala o supera la temperatura cutánea. Esto va a producir unas grandes demandas sobre el líquido corporal. El problema es que cuando aparece en nuestro cuerpo la sensación de sed ya existe casi un 2% de deshidratación a causa de la reducción del líquido extracelular, producida por el incremento de la osmolaridad plasmática con el objetivo de no variar el volumen plasmático. En condiciones normales en lo que se refiere a temperatura ambiente y a los niveles de actividad, un adulto normal necesita 1 litro de agua por cada 1000 Cal ingerida por lo que la ingesta de líquidos en forma de bebidas constituye el modo más importante de reponer el agua perdida. Se sugiere que la ingesta de 10 a 20 mEq de Sodio en eventos de 1 a 3 h y un aumento de 20 a 30 mEq Sodio, con eventos de más de 3 h.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La diarrea bacteriana, viral o de otra etiología, así como el vómito, exceso de calor, insolación, resaca y desgaste físico, causan depleción de líquidos y electrólitos en el cuerpo. Los infantes y niños pequeños son especialmente susceptibles a dicha depleción, porque los cambios de líquidos y electrólitos son más rápidos que los que se producen en niños mayores y adultos, debido a que una gran proporción del peso corporal es agua. En el tratamiento de la diarrea aguada en infantes y niños pequeños, el objetivo fundamental es el de reponer y mantener los líquidos y electrólitos. Una pronta ingesta de éstos, puede eliminar la necesidad de soluciones parenterales. ELECTROLITOS APO está recomendado para tratar pacientes con diarrea leve a moderada y también para hacer el cambio de solución parenteral a oral.

La carga renal de solutos de ELECTROLITOS APO es lo suficiente pequeña que permite administrar agua libre y la capacidad de concentración renal no se sobrepasa.

La osmolaridad de ELECTROLITOS APO es aproximadamente 339 mOsm/kg lo que es apropiado para la rápida rehidratación de los infantes, sin tomar en cuenta la osmolalidad inicial de los líquidos corporales de los infantes.

La glucosa contenida en ELECTROLITOS APO permite la absorción del agua y sodio, actuando al margen como una fuente de calorías. Ayuda a prevenir la cetosis y el catabolismo durante la rehidratación hasta que el paciente pueda tomar alimentos.

No se requiere acción de la disacaridasa para la absorción de la glucosa, la cual se podría perder durante la enteritis aguda.

CONTRAINDICACIONES: La vía oral está contraindicada en pacientes con íleo paralítico, obstrucción o perforación intestinal. En general el vómito, salvo los incoercibles, no son contraindicación al uso de ELECTROLITOS APO en los que su administración se debe hacer lentamente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que no hay estudios especiales del uso de soluciones de rehidratación oral en el embarazo y la lactancia, no se prevé que haya ninguna restricción para su uso en dichos estados. Tampoco se espera que se presente alguna consecuencia negativa en los productos de las madres que las reciben.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado casos excepcionales de hipernatremia en niños bajo terapia de rehidratación oral, que se acompaña de edema palpebral; al suspender el tratamiento desaparecen los síntomas.

Se deberá tener cuidado para determinar que el paciente esté recibiendo suficiente ELECTROLITOS APO para la propia rehidratación (reemplazo de líquidos y electrólitos), si éste presenta fiebre, vómito o diarrea continua.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los componentes de la fórmula de ELECTROLITOS APO forman parte de los nutrimentos normales que requiere el hombre para mantener su homeostasis; por eso no existe información disponible que relacione ELECTROLITOS APO con efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los diuréticos de cualquier tipo tendrían efecto antagónico a la rehidratación oral, por lo que se debe suprimir su uso durante el cuadro de deshidratación de cualquier grado de severidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se dispone de información científica específica que indique alteraciones de las pruebas de laboratorio con ELECTROLITOS APO.

PRECAUCIONES GENERALES: ELECTROLITOS APO sabores se debe usar con precaución en pacientes con trastornos renales. Contiene sacarina sódica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños: Ofrecer a cucharaditas todo el suero que el niño acepta mientras tenga diarrea.

Adultos: Tomar 1 a 2 litros. Las primeras 24 horas (No se retire la alimentación habitual, la cual se le ofrecerá también de acuerdo con su libre demanda.)

Hecha la mezcla el producto se conserva 24 horas a temperatura ambiente, posteriormente tire el sobrante.

PREPARACIÓN: En 1 litro de agua limpia, de preferencia hervida y fría disolver todo el contenido del sobre. No hervir la solución preparada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede producir en algunos pacientes síntomas de hipernatremia como: Edema, agitación, convulsiones, etc. Se debe suspender la administración y dar el apoyo necesario.

PRESENTACIONES:

Sobre con 27.9 g de polvo en sabor NATURAL.

Sobre con 28.3 g de polvo en sabores LIMÓN, NARANJA, LIMA-LIMÓN, PIÑA y MANZANA.

Sobre con 20.5 g de polvo de baja osmolaridad.

Sobre con 20.7 g de polvo de baja osmolaridad sabor manzana.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médico.

Reportar las sospechas de reaccion adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por.

PROTEIN, S.A. de C.V.

Añil No. 865, Col. Granjas México,

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