FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Retinol (Vitamina A) 3600 UI
Tiamina (Vitamina B1) 1.60 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 1.80 mg
Piridoxina (Vitamina B6) 2.60 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 4.00 mcg
Ácido Ascórbico (Vitamina C) 100.0 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) 500 UI
Tocofersolán (Vitamina E) 15.00 mg
Pantotenato Cálcico 10.00 mg
Biotina 200.00 mcg
Nicotinamida 19.00 mg
Ácido Fólico 800.00 mcg
Calcio 125.00 mg
Hierro 60.00 mg
Magnesio 100.00 mg
Manganeso 1.00 mg
Cobre 1.00 mg
Zinc 7.50 mg
Fósforo 125.00 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: La absorción de la vitamina C es a través de la orofaringe, el estómago y a lo largo de todo el intestino delgado. La absorción de las vitaminas A, B2 y B6 se realiza principalmente a través del intestino delgado superior. La absorción de las vitaminas B1, D, E, folato, biotina y los minerales/oligoelementos cobre, hierro, magnesio, zinc y manganeso se realiza a lo largo de todo el intestino delgado. La absorción de pantotenato de calcio y el calcio se realiza a lo largo de todo el intestino delgado y el colon.

Distribución: Principalmente todas las vitaminas y minerales son necesarios para las funciones celulares y se distribuyen por todo el cuerpo. Las vitaminas solubles en agua se almacenan sólo en menor medida, mientras que las grasas solubles pueden almacenarse en el hígado y el tejido adiposo.

Metabolismo/Biotransformación: El folato y la vitamina A son metabolizados por las células intestinales. El hígado es el órgano principal para el metabolismo/biotransformación de las vitaminas A, B6, B12, C, D, E y el pantotenato de calcio. El cobre y el hierro se incorporan a las proteínas plasmáticas en el hígado. La vitamina D se metaboliza aún más por el riñón.

Excreción/Eliminación: El folato y la vitamina A entran en la circulación enterohepática y se eliminan por las heces y los riñones. La principal vía de eliminación del hierro es a través de la pérdida de tejidos y sangre. Todas las demás vitaminas, minerales y oligoelementos se eliminan a través de los riñones. Además, las vitaminas D, E, B12, cobre, zinc y manganeso pueden eliminarse a través de las heces.

La salud y el bienestar de los seres humanos dependen naturalmente del consumo y el manejo continuo de las vitaminas y los minerales. Su absorción, distribución, metabolismo y eliminación se mantienen mediante mecanismos fisiológicos específicos.

Los ingredientes activos de esta fórmula de vitaminas y minerales son micronutrientes esenciales, que se distribuyen ampliamente en el cuerpo humano. La discriminación entre la concentración de nutrientes fisiológicos en plasma y sus cambios después de la ingesta adicional de las preparaciones farmacéuticas correspondientes es, por un lado, difícil de evaluar y transmite, por otro lado, poca o ninguna información sobre la actividad biológica del nutriente individual en el tejido diana.

Los niveles de micronutrientes en plasma y a nivel tisular se regulan homeostáticamente y se ven afectados por diversos factores, como las fluctuaciones diurnas, el estado nutricional, el crecimiento, el embarazo y la lactancia. No se dispone de datos farmacocinéticos sobre los ingredientes activos de esta preparación, pero sí las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales, las cuales han sido ampliamente documentadas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe usarse en pacientes con hipervitaminosis A y D, insuficiencia renal, acumulación de hierro y trastornos de la asimilación de hierro y/o cobre, hipercalcemia e hipercalciuria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A las dosis recomendadas no existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Dosis de vitamina A de más de 10,000 UI por día puede ser teratogénico si se administra durante el primer trimestre del embarazo. Por lo tanto, esta preparación se debe tomar con especial precaución junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sínteticos isotretonioína y etretinato, o beta-caroteno, ya que grandes dosis de los compuestos mencionados se consideran perjudiciales para el feto.

La sobredosis crónica de vitamina D podría ser perjudicial para el feto.

Para las mujeres embarazadas, se han establecido los niveles de consumo superior tolerable (UL) de vitamina D de 100 mcg (4000 UI) por día, que es considerado como seguro.

Se debe evitar la sobredosis de vitamina D, ya que la hipercalcemia permanente puede conducir a retardo físico y mental, supravalvular, estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No hay evidencia de que la vitamina D a la dosis recomendada es teratogénica en humanos.

Las vitaminas y minerales del producto se excretan en la leche materna. Esto debe tomarse en consideración si el infante está recibiendo algún otro suplemento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema Gastrointestinal: Dolor abdominal y gastrointestinal, constipación, diarrea, náuseas y vómito.

Sistema nervioso: Puede ocurrir cefalea, mareo, insomnio, nerviosismo.

Sistema Inmune: Puede ocurrir reacción alérgica a los componentes de la fórmula. Los síntomas incluyen urticaria, hinchazón facial, respiración sibilante, enrojecimiento de la piel, erupción, ampollas, exantema y shock anafiláctico.

Desórdenes del metabolismo y nutricionales: Se puede observar una ligera coloración amarilla en la orina. El efecto no es dañino y se debe a la vitamina B2 contenida en la fórmula.

El producto contiene hierro, el cual puede llevar a una coloración negra en las heces. Este efecto no es dañino y no tiene relevancia clínica.

Hipercalciuria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de ELEVIT®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Durante un tratamiento con tetraciclinas, antiácidos, supresores del ácido gástrico, fluoroquinolonas, bifosfonatos, levodopa, levotiroxina, penicilamina o trientina, no han de administrarse medicamentos con hierro debido a la posibilidad de que interfieran mutuamente en su absorción. En caso de que fuera necesario un tratamiento concomitante con alguno de estos medicamentos, deben dejarse transcurrir cuando menos dos horas entre ambas tomas.

El calcio, magnesio, hierro, cobre o zinc pueden interactuar con antiácidos, antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas), levodopa, bifosfonatos, penicilamina, tiroxina, trientina, digitálicos, agentes antivirales y diuréticos tiazídicos administrados oralmente. Si es necesario el uso simultáneo, se deberá separar la administración de los dos productos por 2 horas.

Debido a que el ácido oxálico (encontrado en la espinaca y ruibarbo) y el ácido fítico (encontrado en cereales completos) pueden inhibir la absorción de calcio, no se recomienda tomar este producto dentro de las dos horas de haber consumido alimentos que tengan concentraciones altas de ácido oxálico o ácido fítico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en las principales pruebas de laboratorio cuando se administra este producto.

PRECAUCIONES GENERALES: Las vitaminas, minerales y oligoelementos contenidos en este producto proporcionan una suplementación adecuada de la dieta necesaria antes, durante el embarazo y en el periodo subsiguiente. El hierro contenido en ELEVIT® es útil en la prevención de la anemia ferropénica, de frecuente aparición durante el embarazo. Por ello, en la mayoría de los casos, no es necesario un tratamiento adicional con hierro.

No se debe exceder la dosis recomendada. Dosis muy altas de algunos ingredientes, en particular vitamina A, vitamina D, hierro y cobre, pueden ser perjudiciales para la salud.

Los pacientes que reciben otras preparaciones de una vitamina o multivitamínicas, cualquier otro medicamento o aquellos bajo cuidado médico, deberán consultar a un profesional de la salud antes de consumir este producto.

Esta preparación debe consumirse con especial precaución junto con otros productos, incluyendo suplementos y/o alimentos o bebidas fortificados que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos isotretinoína y etretinato, o beta-caroteno, debido a que dosis grandes de los compuestos antes mencionados se consideran dañinas para el feto y pueden causar hipervitaminosis A.

Esta preparación debe tomarse con peculiar precaución junto con otros productos, incluyendo suplementos y/o alimentos/bebidas fortificados que contengan vitamina D, debido que dosis grandes diarias pueden causar hipervitaminosis D.

Dado que calcio, ácido ascórbico y vitamina D pueden tener un efecto en la formación de piedras, los pacientes con nefrolitiasis o urolitiasis deben tener precaución cuando utilicen suplementos vitamínicos.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben consumir este producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Tomar un comprimido al día junto con el desayuno o según lo indique el médico.

En caso de náuseas matutinas, se recomienda tomar el comprimido al mediodía o por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación con este tipo de productos farmacéuticos.

USO DEL PRODUCTO: ELEVIT® está indicado en el aumento de las necesidades de vitaminas y minerales antes y durante el embarazo. En la prevención de la anemia por insuficiencia de hierro y defectos del tubo neural por carencia de ácido fólico antes y durante la gravidez.

ELEVIT® cubre las necesidades de sustancias esenciales incrementadas antes y durante el embarazo y la lactancia contribuyendo a un adecuado desarrollo de los órganos del embrión y del feto ayudando a reducir el riesgo de enfermedades en la etapa adulta según han revelado recientes investigaciones. La ingestión de ELEVIT® durante dos a tres meses después del parto también llena los requerimientos de micronutrientes de las mujeres que están o no amamantando.

PRESENTACIONES: ELEVIT® se presenta en caja con 30, 60 y 90 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 25°C.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Este producto contiene Lactosa.

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca Km. 52.5, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Reg. Núm. 428M97 SSA VI