FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Esporas de Bacillus1 clausii 2 billones o 4 billones UFC
Vehículo cbp 5 mL
1 Cepas: SIN, O/C, T, N/R

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, tales como diarrea.

• Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes.

• Estimula las defensas naturales del organismo.

• Tratamiento y profilaxis de la disbacteriosis intestinal (disbiosis) y la disvitaminosis endógena subsecuente.

• Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por diarrea, infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos.

• Auxiliar en el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori junto con el antibiótico.

• Auxiliar en la prevención y tratamiento de infecciones intestinales, reduciendo la duración de los cuadros diarreicos y evitando el desarrollo de microorganismos dañinos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

ENTEROGERMINA® es una preparación que consiste en una suspensión de cuatro cepas (SIN, O/C, T, N/R) de Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa. ENTEROGERMINA® Suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible el verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un ampilo espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra los antibióticos más comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim, algunos aminoglicósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de β-lactamasa o vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA® suspensión, se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el hallazgo consistente de esporas y formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostrado que las esporas de Bacillus clausii de ENTEROGERMINA® Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales.

Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Existe información limitada acerca del uso de probióticos, incluyendo ENTEROGERMINA®, en mujeres embarazadas. Sin embargo, no se puede concluir si el uso de ENTEROGERMINA® es seguro o no durante el embarazo. ENTEROGERMINA® puede ser utilizada durante el embarazo sólo si los beneficios de la madre son mayores a los riesgos potenciales, incluyendo aquellos que puedan afectar al feto.

Lactancia: Existe información limitada sobre la presencia de ENTEROGERMINA® en leche materna, durante la producción de la leche o acerca de los efectos en el lactante. Sin embargo, no se puede concluir si el uso de ENTEROGERMINA® es seguro o no durante la lactancia. ENTEROGERMINA® puede ser utilizada durante la lactancia sólo si los beneficios de la madre son mayores a los riesgos potenciales, incluyendo aquellos que puedan afectar al lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, urticaria y angioedema.

Infecciones e infestaciones: No conocidas: bacteriemia, septicemia o sepsis en pacientes inmunocomprometidos o que han sido hospitalizados a causa de enfermedades serias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA® Suspensión.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Este medicamento es únicamente para uso oral. No debe ser inyectado o administrado por cualquier otra vía. Reacciones anafilácticas severas, tales como choque anafiláctico, han ocurrido administrando este producto por vías diferentes a la oral.

Durante el tratamiento con antibióticos, se recomienda que la administración de ENTEROGERMINA® suspensión se realice entre las dosis del antibiótico.

Se han reportado casos de bacteriemia, septicemia o sepsis en pacientes inmunocomprometidos o que han sido hospitalizados a causa de enfermedades serias, que han tomado Bacillus clausii. ENTEROGERMINA® Suspensión debe ser utilizado en estos pacientes sólo si los beneficios potenciales son mayores a los riesgos potenciales.

Cualquier presencia visible de corpúsculos en las ampolletas de ENTEROGERMINA® Suspensión es debido a agregados de esporas de Bacillus clausii. lo anterior no sugiere que el producto ha sido alterado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Este producto es SÓLO PARA USO POR VÍA ORAL. NO LO INYECTE o administre por ninguna otra vía o forma.

Dosis máxima 2 billones:

Lactantes y niños menores de 12 años: Tomar el contenido de una ampolleta de 2 billones de UFC cada 12 horas, sin exceder de 2 ampolletas por día.

Niños mayores de 12 años y adultos: Tomar el contenido de una ampolleta de 2 billones de UFC cada 8 horas, sin exceder de 3 ampolletas por día.

Dosis máxima 4 billones:

Lactantes y niños menores de 12 años: Tomar el contenido de una ampolleta de 4 billones de UFC 1 vez al día.

Niños mayores de 12 años y adultos: Tomar el contenido de una ampolleta de 4 billones UFC 1 vez al día.

Tomar el contenido del envase tal como se presenta, o diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo leche, té o jugo).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ninguna.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 o 30 ampolletas de 5 mL con 2 billones de UFC e instructivo anexo.

Caja con 5, 7, 10 o 30 ampolletas de 5 mL con 4 billones de UFC e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse. No inyectarse. Uso por vía oral.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México,México

Reg. Núm. 544M2003 SSA VI