FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Aceite esencial de menta piperita (menta) 90 mg
Aceite esencial de Carum carvi (alcaravea) 50 mg
Excipiente cbp, 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en el tratamiento de dolor abdominal, cólicos, inflamación y exceso de gases.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

En diferentes estudios realizados con cápsulas de ENTEROKAN® sobre el complejo motor migratorio (MMC), se demostró que el efecto regulador de la motilidad es fundamentalmente obtenido por la combinación de menta piperita y Carum carvi sobre la motilidad gastrointestinal. Estos estudios fueron realizados en voluntarios sanos. Las cápsulas con capa entérica, pasan por el píloro durante la fase III interdigestiva del MMC y se disuelven en el duodeno.

Estudios de farmacología clínica sugieren que el efecto de este compuesto en el duodeno muestra una disminución en la motilidad duodenal, así como también una reducción de la motilidad en el antro y cuerpo gástrico. Otros estudios confirmaron los resultados del efecto espasmolítico que ejercen las cápsulas sobre el tracto gastrointestinal. Estos efectos fueron medidos por medio de la manometría gastroduodenal. Se demostró que cada uno de los principios activos contribuye a la eficacia, de manera que la combinación de las dos sustancias es justificada.

La información de los estudios clínicos ha demostrado que la combinación de ambas sustancias es significativamente superior al placebo en cuanto a la reducción del dolor epigástrico y a la mejoría de los síntomas dispépticos. En un estudio controlado multicéntrico doble ciego, se demostró que las cápsulas de ENTEROKAN® resultaron tan potentes en el tratamiento de la dispepsia no ulcerosa, como la droga procinética cisaprida.

La vida media de las cápsulas de ENTEROKAN®, de acuerdo con los estudios de biodisponibilidad, es de 3.5 horas. La excreción es básicamente a través de la orina y de la bilis, conjugándose con el ácido glucurónico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Enfermedades hepáticas como colangitis, colecistitis y otros trastornos biliares.

Menores de 12 años.

Pacientes que sufren de aclorhidria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen o existe una cantidad limitada de datos sobre el uso de aceite de menta y aceite de alcaravea en mujeres embarazadas. Los estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes.

ENTEROKAN® no se recomienda durante el embarazo.

Se desconoce si los componentes del aceite de menta y/o el aceite de alcaravea o sus metabolitos son excretados en la leche humana. No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños. ENTEROKAN® no debe usarse durante la lactancia.

No existen investigaciones sobre el efecto en la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales:

En personas sensibles pueden presentarse molestias gástricas (por ej., eructos). Se desconoce la frecuencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, trastornos del sistema inmune:

Pueden ocurrir reacciones alérgicas. Se desconoce la frecuencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No debe tomarse simultáneamente con antiácidos, dado que estos pueden disolver anticipadamente la cápsula gastrorresistente de ENTEROKAN®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No está indicado en menores de 12 años.

A fin de prevenir la disolución prematura del recubrimiento gastrorresistente de ENTEROKAN®:

- Debe tomarse por lo menos 30 minutos antes de los alimentos.

- Debe tomarse con un intervalo de por lo menos una hora respecto de la ingesta de otros medicamentos empleados para disminuir la acidez estomacal, como antiácidos, inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores de la histamina 2.

Se recomienda consultar al médico si las molestias persisten más de dos semanas o recurren de manera periódica.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria:

No se ha reportado ninguno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral para adultos y adolescentes mayores o igual a 12 años.

Adultos: Tomar una cápsula tres veces al día, media hora antes de cada alimento.

Adolescentes mayores a 12 años y hasta 18 años: Tomar 1 cápsula dos veces al día, media hora antes de los alimentos.

Habitualmente las molestias ceden dentro de un plazo de dos semanas de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado síntomas de intoxicaciones agudas con ENTEROKAN® a dosis múltiples (hasta 3 cápsulas al mismo tiempo u 8 cápsulas por día).

Pueden ocurrir intoxicaciones después de la ingesta de dosis significativamente más altas y esto podría conducir a síntomas gastrointestinales como vómito, dolor abdominal, diarrea, ulceras rectales o somnolencia.

PRESENTACIONES:

Caja con 28 y 42 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No está indicado en menores de 12 años. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@schwabepharma.mx y

al teléfono 800-3682-682.

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