FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Ácido glicirricínico 0.1 g

Excipiente, c.s.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiviral tópico de amplio espectro. Está indicado en el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple, tanto HSV1 como HSV2, así como, también ha demostrado su utilidad en el herpes zoster. Además, hay evidencias clínicas de su eficacia terapéutica contra el virus del papiloma humano (VPH).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Generalidades:

Origen y química: La glicirricina se obtiene a partir de un extracto acuoso de la raíz de ’glicirriza glabra’. Raíz tradicionalmente conocida por sus propiedades antiinflamatorias y de uso en medicina tradicional. Además, se ha utilizado como saborizante en medicamentos y golosinas. La glicirricina es una saponina (ácido (20 ß-carboxil-11-oxo-30-norolean-12-en-3 ß-il-2-o-ß-D-glucopiranosil-a1)-D-glucopiranosidurónico), sobre la cual existen diversos derivados con modificaciones puntuales, como 3-oxo, 11-oxo, 3-oxourosólico, 11-oxourosólico, dioxourosólico, etcétera, los cuales difieren en la potencia de su actividad biológica.

Farmacocinética: Corresponde a la del ácido glicirricínico (AG). En administración tópica, por medio de nebulizaciones, se difunde localmente desde su sitio de aplicación a las áreas lesionadas, donde ejerce su mecanismo de acción y no es detectable en el plasma.

Farmacodinamia:

Mecanismos de acción: El ácido glicirricínico ha sido propuesto como antiviral al impedir la replicación de diversos virus (in vitro e in vivo), tanto de DNA como de RNA (VZV, HIV, Influenza A y B, herpes simple HSV 1 y 2, hepatitis B y C, entre otros). El AG actúa disminuyendo la replicación del virus en un estadio temprano; además, impide la salida del virión de su cápside y con esto su penetración a las células. Estos efectos se han asociado a una inhibición selectiva y dosis dependiente de la fosforilación de la kinasa P.

Toxicología: Los estudios de toxicología animal in vitro e in vivo se han revelado satisfactorios. A altas dosis y a largo plazo se ha observado un seudo-hipermineralocorticismo, con retención de sodio y pérdida de potasio concomitantes, edemas, aumento de la presión arterial y modificación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La glicirricina también, inhibe la 11ß-hidroxiesteroide- deshidrogenasa, a través de su metabolito activo hidrolizado, el ácido glicirricético resultando en un aumento del cortisol renal.

CONTRAINDICACIONES:

EPIGEN® no debe administarse: A pacientes que presenten alguna reacción alérgica o idiosincrática a alguno de los componentes de la fórmula. A pacientes en tratamiento con corticosteroides. A pesar de la tolerabilidad local y la seguridad general observada con la formulación en solución para administración tópica, No hay experiencia suficiente en pacientes cursando con embarazo o lactancia, por lo que el médico debe evaluar su uso durante este periodo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El médico debe prevenir a las pacientes con vida sexual activa, el tomar las precauciones adecuadas para evitar el riesgo de embarazo durante el periodo de tratamiento. Además, de que su pareja sexual sea diagnosticada y tratada. La administración de EPIGEN® durante el embarazo o la lactancia queda a criterio del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse, ardor o ligera irritación en el sitio de administración. Con este producto, de administración tópica, no se produce ni se ha reportado ningún caso del hiperaldosteronismo (véase Farmacocinética y farmacodinamia en humanos, Toxicología).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos y teratogénicos. Sin embargo, como se señaló anteriormente, su uso queda bajo la responsabilidad del médico durante la gestación y la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta el momento, pero no se recomienda el uso concomitante con corticosteroides. El tratamiento asociado con interferón, puede ser de utilidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado por esta vía.

PRECAUCIONES GENERALES: Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, o dolor en el área de aplicación se debe suspender su administración y realizar tratamiento médico adecuado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Dosis: La que el médico señale.

Se recomienda: 3 ó 4 nebulizaciones 3 veces al día en la zona afectada, durante 10 días. En casos crónicos o recidivantes puede prolongarse el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación dada su administración tópica sería poco probable. En caso de ingesta accidental, por cualquiera que sea la causa, se deberá inducir emesis si la toma se hizo dentro de las tres horas precedentes a ésta.

En caso contrario, se deberán establecer medidas generales (vía venosa permeable y administración de líquidos, vigilancia de la tensión arterial, así como de los demas signos vitales); o bien tratamiento específico del cuadro presentado. No se conocen antídotos.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco atomizador con 60 ml.

Caja con frasco atomizador con 125 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado.

DERMACEUTICAL MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 442M99, SSA

GEAR-083300415A0024/RM2008