FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico.

Indicado para el tratamiento de infecciones micóticas de la piel producidas por dermatofitos como: Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, por ejemplo, Tinea pedis (pie de atleta: hongos en los pies), Tinea pedis (tipo plantar), Tinea cruris (tiña o tinea inguinal: prurito –comezón o picazón– inguinal) y Tinea corporis (tiña o tinea corporal).

Así como para el tratamiento de infecciones de la piel causadas por levaduras, principalmente aquéllas producidas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans: candidiasis de la piel –intertrigo–). Pitiriasis versicolor (tiña o Tinea versicolor) debido a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Menos de 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación tópica en los seres humanos, por lo que la exposición sistémica, es muy baja.

Después de una semana de uso de ERBITRAX® Crema, las concentraciones de terbinafina superiores a aquéllas requeridas para la actividad fungicida están disponibles en el estrato córneo afectado durante al menos una semana después del cese del tratamiento.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Antimicótico para uso tópico (ATC código D01 A).

La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótico. A bajas concentraciones la terbinafina es fungicida frente a los dermatofitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida o fungistática dependiendo de las especies.

La terbinafina interfiere específicamente con la biosíntesis micotíca del esterol en un paso temprano. Esto lleva a una deficiencia en el ergosterol y a una acumulación intracelular del escualeno, produciendo la muerte de la célula micótica. La terbinafina actúa por inhibición de Ia escualeno epoxidasa en la membrana de la célula micótica. La enzima de la escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no tiene influencia en el metabolismo de las hormonas u otros medicamentos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios con animales no revelaron ningún potencial teratogénico o embriofetotóxico de la terbinafina.

Los estudios de fertilidad en animales no sugieren efectos adversos.

No hay experiencia clínica con ERBITRAX® Crema en mujeres embarazadas, por lo tanto, a no ser que los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial, ERBITRAX® Crema no debe ser usada durante el embarazo.

La terbinafina es excretada en la leche materna, por lo que las madres no deben usar ERBITRAX® Crema en periodo de lactancia. A los lactantes tampoco se les debe permitir entrar en contacto con ninguna piel tratada, incluyendo el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede ocurrir enrojecimiento, comezón, picazón o escozor en el sitio de la aplicación; sin embargo, el tratamiento raramente ha sido suspendido por esta razón.

Estos síntomas inofensivos deben ser distinguidos de reacciones alérgicas tales como prurito, sarpullido, erupciones, urticaria y ronchas, las cuales son raras, pero requieren suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

ERBITRAX® Crema es únicamente para uso externo. Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos totalmente con agua corriente.

Efectos sobre la habilidad para conducir y uso de maquinaria: La aplicación tópica de LAMISIL® Crema no afecta la capacidad para conducir ni el uso de maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Adultos y niños mayores de 12 años: Duración y frecuencia del tratamiento:

Aplique una capa delgada sobre la piel afectada y área circundante, completamente limpia y seca y frote.

Tinea pedis: Una vez al día durante una semana.

Tinea pedis tipo plantar: Dos veces al día durante 2 semanas.

Tinea cruris y Tinea corporis: Una vez al día durante una semana.

Candidiasis cutánea: Una o dos veces al día durante 2 semanas.

Pitiriasis versicolor: Una o dos veces al día durante 2 semanas.

En caso de infecciones intertriginosas (interdigital, interglútea e inguinal) a aplicación puede ser cubierta con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

El alivio de los síntomas clínicos tiene lugar en el lapso de pocos días. El uso irregular o suspensión prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recurrencia.

Si no hay signos de mejoría después de dos semanas, los pacientes deben acudir a un médico.

Niños: La experiencia con ERBITRAX® Crema en niños menores de 12 años es limitada, y su uso, por lo tanto, no está recomendado para este grupo de edad.

Uso en los ancianos: No hay ninguna evidencia que sugiera que los pacientes ancianos requieran dosis diferentes o experimenten efectos adversos diferentes a aquéllos de los pacientes más jóvenes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La baja absorción sistémica de la crema de terbinafina tópica hace que la sobredosificación sea casi imposible.

La ingestión accidental de un tubo de 30 g del producto, el cual contiene 300 mg de clorhidrato de terbinafina, es comparable con una tableta de ERBITRAX® de 250 mg (dosis de la unidad oral).

Si ocurre ingestión accidental de ERBITRAX® Crema, se puede utilizar un método de lavado gástrico adecuado si se considera apropiado.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 7.5, 15, 20 o 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado y a temperatura a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Sólo para uso externo. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Laboratorios Russek S. de R. L. de C. V.

Calz. de Las Armas No. 110

Fraccionamiento Industrial Las Armas

C.P. 54080 Tlalnepantla de Baz México

Distribuido por:

LOEFFLER S.A. de C.V.

Prolong. Ingenieros Militares No. 76

Col. San Lorenzo Tlaltenango, C.P. 11210

Deleg. Miguel Hidalgo D.F., México

Reg. Núm. 107M2004 SSA VI