FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Ergotamina, tartrato de 1 mg
Cafeína 100 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ERGOCAF® está indicado en el tratamiento de los episodios agudos de migraña y las cefaleas de origen vascular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La ergotamina se absorbe con lentitud en el tubo digestivo y alcanza concentraciones máximas en el plasma a las 2 horas de ser administrada. Se une a proteínas plasmáticas en un 98%. Se metaboliza extensamente en el hígado y el 90% de los metabolitos se excretan por la bilis. Tanto en orina como en las heces, se encuentran cantidades mínimas del medicamento no metabolizado. La ergotamina se deposita en diversos tejidos, lo cual explica su acción terapéutica (24 horas o más), no obstante, que su vida media de eliminación es de casi 2 horas.

La cafeína aumenta la rapidez de absorción, intensifica el efecto vasoconstrictor y aumenta la concentración plasmática de la ergotamina. Se absorbe rápidamente y se une a proteínas plasmáticas en un 36%. Tiene una vida media plasmática de 3.5 horas. Se metaboliza en hígado y sus metabolitos se eliminan casi por completo en la orina.

El ergot es una sustancia producida por el hongo Claviceps purpurea. La ergotamina es un derivado sintético del ergot, incluido dentro de la familia de los ergot-alcaloides.

La acción de la ergotamina es compleja, parecen ser el resultado de acciones como agonista parcial o antagonista de receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y triptaminérgicos. Como resultado de ello se provoca la constricción de los vasos sanguíneos periféricos y craneales, así como la depresión de los centros vasomotores centrales. La ergotamina reduce el flujo sanguíneo extracraneal, reduce el nivel de pulsación de las arterias craneales y disminuye la hiperperfusión en el territorio de la arteria basilar sin reducir el flujo sanguíneo hemisférico. La ergotamina ejerce efecto también en el músculo uterino y cardiaco.

CONTRAINDICACIONES:

El ERGOCAF® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al fármaco, durante el embarazo, cardiopatía coronaria o angina de pecho, enfermedad de Buerger, aterosclerosis, hipertensión arterial sistémica, úlcera péptidica, alteraciones en la función hepática o renal, fenómeno de Raynaud, tromboflebitis o estados sépticos.

Se debe de evitar el uso concomitante de ergotamina y cafeína con antimicóticos (itraconazol y ketonazol), macrólidos (eritromicina y claritromicina), inhibidores de proteasas (indinavir, nelfinavir y ritonavir) o troleandomicina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El empleo de ERGOCAF® durante el embarazo puede producir aborto, por lo que no se debe administrar en mujeres embarazadas. ERGOCAF® se excreta en la leche materna, por lo que se debe evitar su uso durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se llegan a presentar náusea, vomito, diarrea, distensión, calambres abdominales, hiperestesia y parestesias en partes distales de extremidades superiores e inferiores, debilidad o dolores musculares en extremidades, edema local, prurito, taquicardia o bradicardia transitoria, ausencia de pulsos, malestar y dolor precordial, angina de pecho o aumento de la presión arterial.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En los estudios realizados hasta la fecha, no se han demostrado que la ergotamina tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos. A dosis terapéuticas no tiene efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La ergotamina disminuye los efectos de la nitroglicerina y aumenta los de la eritromicina y troleandomicina. El alcohol puede intensificar la cefalea vascular, por lo tanto, los pacientes deben evitar la ingestión de bebidas alcohólicas mientras reciben tratamiento con ergotamina. Se debe evitar la administración concomitante de ergotamina y cafeína con inhibidores potentes de CYP3A4 como los inhibidores de proteasas (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), macrólidos (claritromicina, eritromicina, azitromicina) y antimicóticos (clotrimazol, fluconazol) ya que promueven el incremento de los niveles de ergotamina y en consecuencia el riesgo de vasoespasmo provocando isquemia cerebral y/o isquemia de extremidades.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta la fecha no se han comunicado alteraciones en alguna prueba de laboratorio con la administración de ERGOCAF®.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los cambios que se presentan con la edad en los vasos sanguíneos y en la circulación, hacen que las personas mayores de 60 años puedan ser más susceptibles a los efectos adversos de ERGOCAF®. Cuando el paciente manifieste sensación de frío u hormigueo en las extremidades a causa de la vasoconstricción, se debe suspender el medicamento. Se han reportado casos de fibrosis retroperitoneal, pleuropulmonar y válvulas cardiacas cuando se utiliza en forma crónica (durante años). No se ha determinado la seguridad de este compuesto en niños menores de 12 años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración de ERGOCAF® es oral.

En pacientes adultos se recomienda iniciar en la etapa aguda o una crisis con 2 comprimidos, si no se controla, administrar otro comprimido cada media hora sin exceder de 6 comprimidos en 24 horas. La dosis máxima es de 6 mg/24 horas o 10 mg a la semana. Como dosis de mantenimiento, se puede administrar 1 comprimido cada 8 o 12 horas, según la evolución de los síntomas.

En niños mayores de 12 años, se recomienda iniciar con 1 comprimido y si es necesario, administrar otro comprimido cada media hora sin exceder de 3 comprimidos en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas que se presentan en una sobredosis aguda de ergotamina son: vómito, entumecimiento y sensación de hormigueo, dolor de extremidades, hipotensión, hipertensión, disminución o ausencia del pulso periférico, somnolencia, estupor, coma, convulsiones y estado de choque.

El tratamiento de estos efectos tóxicos incluye la suspensión inmediata del medicamento, inducir el vómito, efectuar lavado gástrico y administrar un agente catártico. El tratamiento de apoyo consiste en mantener una adecuada ventilación pulmonar, controlar las convulsiones y normalizar la presión arterial. Para el tratamiento del vasoespasmo periférico se debe mantener la temperatura sin aplicar calor, proteger los miembros isquémicos. Si se emplean vasodilatadores, se tendrá cuidado de no acentuar una hipotensión.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con 20 comprimidos de 1 mg/100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@probiomed.com.mx

Titular del registro sanitario:

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Yácatas No. 307, Col. Narvarte

C.P. 03020, Benito Juárez, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 0099M80 SSA II

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